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허혈성 뇌졸중 종점 이벤트에 대한 위험 평가 모델

2022년 3월 23일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

다차원 중국 전통 의학(TCM)과 현대 의학 지표를 결합한 허혈성 뇌졸중 종점 사건에 대한 위험 평가 모델: 레지스트리 연구(기룡 캡슐의 효과를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구로 상감)

본 연구는 다차원 중의학(TCM) 지표와 현대 의학 지표를 결합한 허혈성 뇌졸중 종점 사건의 위험 평가 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 중국 전국 7개 병원에서 실시된 등록 연구 기반 참가자 설문 조사입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 총 3000명의 연구 환자를 모집할 것입니다. 1년 후속 조치는 종점 이벤트를 추적하기 위해 병원 현장 및 전화로 수행됩니다. 동시에 우리는 Qi 결핍 및 혈액 정체 증후군이 있는 IS에 대해 CT와 결합된 Qilong 캡슐(QLC)의 임상적 효과를 조사하기 위해 중국의 7개 병원에서 전향적, 다기관, 실제 세계 종적 코호트 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 높은 발병률과 높은 재발률 및 기타 종점 사건을 특징으로 합니다. 위험 평가는 허혈성 뇌졸중의 이차 예방에 중요합니다. 현재까지 TCM과 현대 의학 지표를 결합한 위험 접근 모델을 설정하여 허혈성 뇌졸중 종점 사건의 위험을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

현재 연구는 다차원 TCM 지표와 현대 의학 지표를 결합한 허혈성 뇌졸중 종점 사건의 위험 평가 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 제안된 연구는 중국 전국 7개 병원에서 실시된 등록 연구 기반 참가자 설문 조사입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 총 3000명의 연구 환자를 모집할 것입니다. 1년 후속 조치는 종점 이벤트를 추적하기 위해 병원 현장 및 전화로 수행됩니다. 다른 그룹의 종점 사건 및 기타 TCM 또는 현대 의학 기능의 유병률에 대한 비교 분석은 빈도 분석 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행되며 구성 비율로 표시됩니다. 척도의 정량적 점수와 관련 증후군 또는 증상의 비교 분석은 rank-sum test를 사용하여 수행됩니다. 종말점 사건과 TCM 또는 현대 의학 요인의 상관 분석은 다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.

노출 그룹의 참가자는 QLC로 치료를 받았고 노출되지 않은 그룹의 참가자는 QLC로 치료를 받지 않았습니다. 두 그룹의 모든 참가자는 제한 없이 표준 치료를 받았습니다. QLC의 개입 과정은 12주였습니다. 모든 참가자는 12주차와 24주차에 직접 후속 방문을 위해 돌아왔습니다. 주요 결과 측정에는 mRS(modified Rankin Scale), NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 BI(Barthel Index)가 포함되었습니다. 이차 결과 측정에는 TCM 증후군(기 결핍 증후군 점수, 혈액 정체 증후군 점수), 심리 지수(자체 평가 우울증 척도, SDS, 자가 평가 불안 척도, SAS), 혈중 지질 지수, 혈액 응고 지수 및 호모시스테인이 포함되었습니다. 누락된 데이터에 대해 다중 전가가 사용되었습니다. Propensity Score Matching(PSM)은 혼란 요인(연령, 성별, 척도 점수 등)을 처리하는 데 사용되었습니다. 순위 정렬 변환 분산 분석(ART ANOVA) 및 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 도입하여 반복 측정 데이터의 과학성과 정확성을 향상했습니다. 모든 통계 계산은 R 3.6.1 통계 분석 소프트웨어로 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Yanming Xie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 또는 제거 기준을 충족하지 않는 사람들로 구성됩니다. 연구 인력은 샘플 크기 3000에 도달할 때까지 병원에 내원하는 적격 환자를 지속적으로 선별할 것입니다. 이번 연구는 북경중의대 부속동직문병원, 수도의대부속 북경천탄병원, 중의약광동성병원, 창춘중의대부속병원 등 중국 전국 7개 병원에서 진행된다. Henan University of TCM 부속 병원, Beijing University of Chinese Medicine 부속 Dongfang Hospital, Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

설명

포함 기준:

(1) 허혈성 뇌졸중의 진단 기준 충족; (2) TOAST(The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) 분류[29]에 따른 허혈성 뇌졸중의 대동맥 죽상경화증 또는 소동맥 폐색 하위 유형 충족; (3) 첫 발병 첫 2주 동안 포함된 모든 사례의 50% 이상을 차지해야 합니다. (4) 38-80세; (5) 채용 후 연구자의 질문에 성실하고 시기적절하게 응답하고, 후속 조치 동안 데이터 및 샘플 수집에 협조할 수 있습니다. (6) 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

(1) 일과성 허혈 발작(TIA), 출혈성 뇌졸중 또는 혼합 뇌졸중의 진단 기준 충족; (2) TOAST 분류[29]에 따라 심장색전증, 기타 결정되거나 결정되지 않은 허혈성 뇌졸중의 병인 하위 유형 충족; (3) 어떤 이유로든 데이터 또는 샘플 수집에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출 그룹
노출 그룹은 Qilong 캡슐(QLC)로 치료받은 환자였습니다. 환자의 의지와 임상의의 객관적인 판단을 종합적으로 고려하여 중재에 QLC를 사용할지 여부를 결정했습니다. 개입을 위해 QLC를 사용하기로 선택한 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주되는 즉시 QLC를 사용합니다. QLC의 권장 용량은 1회 0.4g, 1일 3회였다. 치료 과정은 12주였다. QLC는 Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.에서 생산했습니다. 노출 그룹의 모든 참가자는 IS에 대한 임상 진단 및 치료 지침에 따라 임상의가 제공하는 항혈소판 응집제, 항고혈압제, 혈당 강하제 및 지질 강하제를 포함한 표준 수준의 CT를 받았습니다.
QLC의 권장 용량은 1회 0.4g, 1일 3회였다. 치료 과정은 12주였다.
비 노출 그룹
노출되지 않은 그룹은 QLC를 복용하지 않은 환자였습니다. 비노출 그룹의 모든 참가자는 IS에 대한 임상 진단 및 치료 지침에 따라 임상의가 제공하는 항혈소판 응집제, 항고혈압제, 혈당 강하제 및 지질 강하제를 포함한 표준 수준의 CT를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 재발 사건
기간: 1년 추적
뇌경색, 뇌출혈 및 TIA 포함
1년 추적
mRS, NIHSS, BI
기간: 모든 참가자는 12주차와 24주차에 직접 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
mRS(modified Rankin Scale), NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 BI(Barthel Index)
모든 참가자는 12주차와 24주차에 직접 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상경화성 심혈관 질환 및 죽상경화성 말초혈관질환의 사망, 장애 및 종점 사건
기간: 1년 추적
허혈성 뇌졸중으로 인한 사망 및 장애, 죽상경화성 심혈관 질환 및 죽상경화성 말초 혈관 질환의 종점 사건을 포함합니다.
1년 추적
TCM 증후군, 심리 지수, 혈중 지질 지수, 혈액 응고 지수 및 호모시스테인
기간: 모든 참가자는 12주차와 24주차에 직접 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.
TCM 증후군(기결핍 증후군 점수, 혈액 정체 증후군 점수), 심리 지수(자기 평가 우울증 척도, SDS; 자기 평가 불안 척도, SAS), 혈중 지질 지수, 혈액 응고 지수 및 호모시스테인.
모든 참가자는 12주차와 24주차에 직접 후속 방문을 위해 돌아왔습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201507003-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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