Riskinarviointimalli iskeemisille aivohalvauksen päätepistetapahtumille
Riskinarviointimalli iskeemisille aivohalvauksen päätepistetapahtumille, joissa yhdistyvät moniulotteiset perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ja modernin lääketieteen indikaattorit: rekisteritutkimus (uurrettu tulevalla kohorttitutkimuksella Qilong-kapseleiden tehokkuuden arvioimiseksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaukselle on tyypillistä korkea ilmaantuvuus ja korkea uusiutumisaste ja muut päätetapahtumat. Riskinarviointi on tärkeää iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, joka arvioiisi iskeemisen aivohalvauksen päätetapahtumien riskiä luomalla riskinarviointimalleja, joissa yhdistyvät TCM ja modernit lääketieteen indikaattorit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää iskeemisen aivohalvauksen päätetapahtumien riskinarviointimalli, jossa moniulotteiset TCM-indikaattorit yhdistetään modernin lääketieteen indikaattoreihin. Ehdotettu tutkimus on rekisteritutkimukseen perustuva osallistujatutkimus, joka tehtiin 7 sairaalassa valtakunnallisesti Kiinassa. Tietoisen suostumuksen saatuaan rekrytoidaan yhteensä 3 000 tutkimuspotilasta, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus. Vuoden mittaisia seurantatoimia tehdään paikan päällä sairaaloissa ja puhelimitse päätepistetapahtumien seuraamiseksi. Päätetapahtumatapahtumien ja muiden TCM:n tai modernin lääketieteen ominaisuuksien esiintyvyyden vertaileva analyysi eri ryhmissä suoritetaan frekvenssianalyysillä ja khin neliötesteillä ja ilmaistaan koostumussuhteilla. Asteikkojen ja niihin liittyvien oireyhtymien tai oireiden kvantitatiivisten pisteiden vertaileva analyysi suoritetaan rank-sum -testillä. Päätepistetapahtumien ja TCM:n tai modernin lääketieteen tekijöiden korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttämällä monimuuttujaa Coxin suhteellista vaaramallia.
Altistuneiden ryhmän osallistujia hoidettiin QLC:llä, ja ei-altistuneiden ryhmän osallistujia ei käsitelty QLC:llä. Kaikki osallistujat kahdessa ryhmässä saivat standardihoitoa ilman rajoituksia. QLC:n interventiojakso oli 12 viikkoa. Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24. Ensisijaisia tulosmittauksia olivat muunneltu Rankin-asteikko (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Barthel-indeksi (BI). Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät TCM-oireyhtymät (Qi-puutosoireyhtymän pisteet, veren staasi-oireyhtymän pisteet), psykologinen indeksi (itsearvioitava masennusasteikko, SDS; itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko, SAS), veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini. Puuttuville tiedoille käytettiin useita imputaatioita. PSM-mittausta (Propensity Score Matching) käytettiin käsittelemään kaikkia hämmentäviä tekijöitä (ikä, sukupuoli, asteikon pisteet jne.). Sijoituskohdistusmuunnosvarianssianalyysi (ART ANOVA) ja yleistetty lineaarinen sekamalli (GLMM) otettiin käyttöön parantamaan toistuvien mittaustietojen tieteellistä ja tarkkuutta. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin R 3.6.1 -tilastoanalyysiohjelmistolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Yanming Xie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit; (2) TOAST-luokituksen (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) mukainen iskeemisen aivohalvauksen suurten valtimoiden ateroskleroosin tai pienten valtimoiden tukkeuma-alatyyppien kohtaaminen [29]; (3) Ensimmäisen 2 viikon aikana ensimmäisen taudin ilmaantumisen tulee olla vähintään 50 % kaikista mukana olevista tapauksista; (4) 38-80 vuoden ikä; (5) halukas vastaamaan totuudenmukaisesti ja oikea-aikaisesti tutkijoiden tiedusteluihin rekrytoinnin jälkeen, kykenevä yhteistyöhön tietojen ja näytteiden keräämisen kanssa seurantatoimien aikana; (6) Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Täyttää ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), hemorragisen aivohalvauksen tai sekahalvauksen diagnostiset kriteerit; (2) TOAST-luokituksen [29] mukainen kardioembolia, muut määrätyt tai määrittelemättömät iskeemisen aivohalvauksen etiologian alatyypit; (3) Ei voi osallistua tietojen tai näytteiden keräämiseen mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistusryhmä
Altistusryhmä olivat potilaat, joita hoidettiin Qilong-kapseleilla (QLC).
Potilaiden halukkuus ja kliinikon objektiivinen harkinta otettiin kattavasti huomioon päätettäessä, käytetäänkö QLC:tä interventioon.
Potilaat, jotka päättivät käyttää QLC:tä interventioon, ottavat sen välittömästi sen jälkeen, kun heidän katsottiin olevan kelvollisia osallistumaan.
Suositeltu QLC-annos oli 0,4 g joka kerta, 3 kertaa päivässä.
Hoitojakso oli 12 viikkoa.
QLC:n tuotti Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Kaikki altistusryhmien osallistujat saivat kliinikoiden antaman standarditason TT:n IS:n kliinisen diagnoosin ja hoitosuositusten mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet.
|
Suositeltu QLC-annos oli 0,4 g joka kerta, 3 kertaa päivässä.
Hoitojakso oli 12 viikkoa.
|
|
Ei-altistusryhmä
Altistumaton ryhmä olivat potilaat, jotka eivät käyttäneet QLC:tä.
Kaikki ei-altistuneiden ryhmien osallistujat saivat kliinikon TT:n vakiotason IS:n kliinisen diagnoosin ja hoitoohjeiden mukaisesti, mukaan lukien verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset lääkkeet ja lipidejä alentavat lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeemisen aivohalvauksen uusiutumistapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Mukaan lukien aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja TIA
|
1 vuoden seuranta
|
|
mRS, NIHSS, BI
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ja Barthel-indeksi (BI)
|
Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden kuolema, vamma ja päätetapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, joka aiheutti kuoleman ja vamman sekä ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ja ateroskleroottisen perifeerisen verisuonisairauden päätetapahtumat.
|
1 vuoden seuranta
|
|
TCM-oireyhtymät, psykologinen indeksi, veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
|
TCM-oireyhtymät (Qi-puutosoireyhtymän pisteet, veren staasi-oireyhtymän pisteet), psykologinen indeksi (itsearvioitava masennusasteikko, SDS; itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko, SAS), veren lipidiindeksi, veren hyytymisindeksi ja homokysteiini.
|
Kaikki osallistujat palasivat henkilökohtaisille seurantakäynneille viikolla 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lyu J, Gao Y, Wei R, Cai Y, Shen X, Zhao D, Zhao X, Xie Y, Yu H, Chai Y, Xie Y. Clinical effectiveness of Qilong capsule in patients with ischemic stroke: A prospective, multicenter, non-randomized controlled trial. Phytomedicine. 2022 Sep;104:154278. doi: 10.1016/j.phymed.2022.154278. Epub 2022 Jun 15.
- Gao Y, Xie YM, Wang GQ, Cai YF, Shen XM, Zhao DX, Xie YZ, Zhang Y, Meng FX, Yu HQ, Jiang JJ, Wei RL. Onset and Recurrence Characteristics of Chinese Patients with Noncardiogenic Ischemic Stroke in Chinese Medicine Hospital. Chin J Integr Med. 2022 Jun;28(6):492-500. doi: 10.1007/s11655-022-3306-4. Epub 2022 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507003-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation