Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurderingsmodel for iskæmiske slagtilfælde endpoint-hændelser

23. marts 2022 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Risikovurderingsmodel for iskæmiske slagtilfælde-endepunktsbegivenheder, der kombinerer multidimensionel traditionel kinesisk medicin (TCM) og moderne medicinindikatorer: en registerundersøgelse (indlagt med en prospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Qilong-kapsler)

Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle en risikovurderingsmodel af iskæmiske slagtilfælde-endepunkter, der kombinerer multidimensionelle indikatorer for traditionel kinesisk medicin (TCM) med moderne medicinindikatorer. Den foreslåede undersøgelse er en registerundersøgelse baseret på deltagerundersøgelse udført på 7 hospitaler landsdækkende i Kina. Efter at have indhentet informeret samtykke vil i alt 3000 undersøgelsespatienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde blive rekrutteret. 1-års opfølgninger udføres på stedet på hospitaler og telefonisk for at spore effektpunkter. Samtidig gennemførte vi et prospektivt, multicenter, real-world longitudinalt kohortestudie på 7 hospitaler i Kina for at undersøge den kliniske effektivitet af Qilong kapsel (QLC) kombineret med CT for IS med Qi-mangel og blodstase-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er karakteriseret ved høj forekomst og høje forekomster af recidiv og andre endepunktshændelser. Risikovurdering er vigtig for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde. Til dato er der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere risikoen for iskæmiske slagtilfælde-endepunkter ved at etablere risikoadgangsmodeller, der kombinerer TCM og moderne medicinindikatorer.

Nærværende undersøgelse har til formål at udvikle en risikovurderingsmodel af iskæmiske slagtilfælde-endepunkter, der kombinerer multidimensionelle TCM-indikatorer med moderne medicinindikatorer. Den foreslåede undersøgelse er en registerundersøgelse baseret på deltagerundersøgelse udført på 7 hospitaler landsdækkende i Kina. Efter at have indhentet informeret samtykke vil i alt 3000 undersøgelsespatienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde blive rekrutteret. 1-års opfølgninger udføres på stedet på hospitaler og telefonisk for at spore effektpunkter. Komparativ analyse af prævalensen af ​​endepunktshændelser og andre TCM- eller moderne medicinske funktioner i forskellige grupper udføres ved hjælp af frekvensanalyse og chi-kvadrat-test og udtrykt med sammensætningsforhold. Sammenlignende analyse af kvantitative scoringer af skalaerne og relaterede syndromer eller symptomer udføres ved hjælp af rang-sum test. Korrelationsanalyse af endepunktshændelser og TCM eller moderne medicinfaktorer vil blive udført ved hjælp af multivariat Cox proportional hazard model.

Deltagerne i den eksponerede gruppe blev behandlet med QLC, og dem i den ikke-eksponerede gruppe blev ikke behandlet med QLC. Alle deltagere i to grupper modtog standardbehandling uden begrænsninger. Interventionsforløbet for QLC var 12 uger. Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge. Primære resultatmål omfattede en modificeret Rankin-skala (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel-indekset (BI). Sekundære udfaldsmål inkluderede TCM-syndromer (Qi-mangelsyndromscore, blodstasissyndromscore), psykologisk indeks (selvvurderingsdepressionsskala, SDS; selvvurderingsangstskala, SAS), blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein. Der blev brugt flere imputationer for eventuelle manglende data. Tilbøjelighed score matching (PSM) blev brugt til at håndtere eventuelle forvirrende faktorer (alder, køn, skala score osv.). Rank alignment transformation variansanalyse (ART ANOVA) og generaliseret lineær blandet model (GLMM) blev introduceret for at forbedre den videnskabelige og nøjagtighed af gentagne måledata. Alle statistiske beregninger blev udført med R 3.6.1 statistisk analysesoftware.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Yanming Xie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af dem, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusions- eller eliminationskriterier. Undersøgelsespersonale vil løbende screene kvalificerede patienter, der præsenterer sig på hospitalerne, indtil stikprøvestørrelsen på 3000 er nået. Denne undersøgelse vil blive udført i 7 hospitaler landsdækkende i Kina, herunder Dongzhimen Hospital tilknyttet Beijing University of Chinese Medicine, Beijing Tian Tan Hospital tilknyttet Capital Medical University, Guangdong Provincial Hospital of TCM, Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine, det første Hospital tilknyttet Henan University of TCM, Dongfang Hospital tilknyttet Beijing University of Chinese Medicine og Taiyuan Municipal Hospital of TCM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde; (2) Møde med store arterier aterosklerose eller okklusion af små arterier af iskæmisk slagtilfælde i henhold til TOAST (The Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) klassifikation [29]; (3) I de første 2 uger af den første debut bør udgøre ikke mindre end 50 % af alle de inkluderede tilfælde; (4) 38-80 år; (5) villig til at svare sandfærdigt og rettidigt på forskerforespørgsler efter rekruttering, i stand til at samarbejde med data og prøveindsamling under opfølgninger; (6) Villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) Opfyldelse af diagnostiske kriterier for forbigående iskæmisk anfald (TIA), hæmoragisk slagtilfælde eller blandet slagtilfælde; (2) Mødekardioemboli, andre bestemte eller ubestemte ætiologiske undertyper af iskæmisk slagtilfælde i henhold til TOAST-klassifikation [29]; (3) Ude af stand til at deltage i data eller prøveindsamling af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksponeringsgruppe
Eksponeringsgruppen var de patienter, der blev behandlet med Qilong-kapsler (QLC). Patienternes vilje og klinikerens objektive vurdering blev grundigt overvejet for at beslutte, om QLC skulle anvendes til intervention. Patienter, der valgte at bruge QLC til intervention, ville tage det umiddelbart efter at være blevet anset for at være berettiget til tilmelding. Den anbefalede dosis af QLC var 0,4 g hver gang, 3 gange dagligt. Behandlingsforløbet var 12 uger. QLC blev produceret af Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Alle deltagere i eksponeringsgrupperne modtog standardniveauet af CT leveret af klinikere i henhold til de kliniske diagnose- og behandlingsretningslinjer for IS, herunder lægemidler mod blodpladeaggregation, antihypertensiva, hypoglykæmiske lægemidler og lipidsænkende lægemidler.
Medicin: Qilong-kapsler (QLC), produceret af Jining Huaneng Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Den anbefalede dosis af QLC var 0,4 g hver gang, 3 gange dagligt. Behandlingsforløbet var 12 uger.
Ikke-eksponeret gruppe
Ikke-eksponeringsgruppen var de patienter, der ikke tog QLC. Alle deltagere i ikke-eksponeringsgrupperne modtog standardniveauet for CT leveret af klinikere i henhold til de kliniske diagnose- og behandlingsretningslinjer for IS, herunder lægemidler mod blodpladeaggregation, antihypertensiva, hypoglykæmiske lægemidler og lipidsænkende lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde tilbagevendende begivenheder
Tidsramme: 1 års opfølgning
Herunder hjerneinfarkt, hjerneblødning og TIA
1 års opfølgning
mRS, NIHSS, BI
Tidsramme: Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
modificeret Rankin Scale (mRS), National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og Barthel Index (BI)
Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død, invaliditet og endepunktshændelser af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom
Tidsramme: 1 års opfølgning
Inklusive iskæmisk slagtilfælde forårsagede død og invaliditet og endepunktsbegivenheder af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og aterosklerotisk perifer vaskulær sygdom.
1 års opfølgning
TCM-syndromer, psykologisk indeks, blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein
Tidsramme: Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.
TCM-syndromer (Qi-mangelsyndromscore, blodstasissyndromscore), psykologisk indeks (selvvurderingsdepressionsskala, SDS; selvvurderingsangstskala, SAS), blodlipidindeks, blodkoagulationsindeks og homocystein.
Alle deltagere vendte tilbage til personlige opfølgningsbesøg i 12. uge og 24. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201507003-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger