Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEP na saturaci kyslíkem a oxid uhličitý po operaci břicha

8. listopadu 2020 aktualizováno: Karl A Franklin, Umeå University
Pozitivní výdechový tlak (PEP) je rutinně podáván pacientům po operaci, aby se zlepšila funkce plic a saturace kyslíkem. Neexistují však žádné důkazy o účinku na plicní funkce, pooperační pneumonii nebo jakýkoli jiný výsledek (Guimarães MMF, Tyson AF). Vyšetřovatelé se snaží otestovat okamžité účinky terapie PEP na saturaci kyslíkem a oxid uhličitý po operaci břicha. 80 pacientů bude vyšetřeno v designu RCT s výdechem pomocí PEP nebo s výdechem do sham-PEP, trubice bez odporu. Na konci studie také změříme účinek 10x3 hlubokých dechových manévrů bez PEP nebo shamPEP. Primární výsledek: Maximální a minimální úrovně kontinuálně měřené saturace kyslíkem z pulzní oxymetrie a transkutánního parciálního tlaku oxidu uhličitého během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Hypoxie, snížená funkce plic a atelektais jsou běžné po operaci břicha a mohou být nebezpečné u pacientů s chronickou hypoxií. Pozitivní výdechový tlak (PEP) nebo stimulační spirometrie jsou rutinně podávány pacientům po operaci břicha, aby působily proti atelektáze a zlepšily saturaci kyslíkem. Pacienti jsou instruováni fyzioterapeutem, aby se zhluboka nadechli a vydechli v PEP zařízení nebo PEP lahvičce. Metoda se běžně používá ve švédské nemocnici a pacient dýchá proti 10-15 cm voděodolnosti. Toto se opakuje 10x3 tj. 10 hlubokých nádechů a výdechů směrem k PEP poté odpočinek, nádech, odpočinek a dalších 10 nádechů. Tento postup by měl být prováděn jednou za hodinu po operaci. Myšlenka je taková, že to rozšíří alveoly a zruší atelektázu, čímž se zvýší příjem kyslíku a sníží se riziko pooperačních komplikací.

Neexistují žádné důkazy o účinku PEP a stimulační spirometrie na pooperační plicní komplikace po břišní operaci (Guimarães MMF, Tyson AF). Přesto se PEP terapie používá ve Švédsku i v zahraničí. Nebyly nalezeny žádné studie uvádějící okamžitý účinek PEP na kontinuální saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého po operaci.

Cíle

Jaký vliv má PEP na saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého? Jaký je vliv hlubokých dechových manévrů na saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého?

Metody

Zařazeno: 80 dospělých pacientů starších 18 let, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha. Pacienti, kteří dostávají pooperační PEP, jsou požádáni, aby se zúčastnili studie jeden nebo dva dny po operaci břicha.

Vyloučení: Pacienti, kteří se nemohou účastnit používání PEP nebo kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Výpočet síly: Odhaduje se, že k detekci středního (SD) rozdílu v saturaci kyslíkem 1 % (2 %) a k detekci rozdílu v transkutánním PCO2 0,5 kPa (1 kPa) s významností p bylo zapotřebí 34 pacientů. < 0,05 a mocnina 80 %.

Design / Randomizace: RCT studie s cross-over designem. Pacienti jsou randomizováni pomocí počítačových programů, s nimiž zachází osoba mimo studii, aby buď začali s dýcháním PEP 10x3, nebo s předstíraným dýcháním PEP 10x3.

Metoda: Počínaje hodnocením funkce plic pro stanovení PEF (Mini Wright Clement Clarke). Poté aplikace kontinuálního transkutánního PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) a dýchacího pásu kolem hrudníku detekujícího dechovou frekvenci. Data jsou zaznamenávána počítačovým vybavením (Noxturnal T3, ResMed).

Pacienti jsou randomizováni k zahájení buď 10x3 dechů pomocí PEP terapie nebo 10x3 dechů pomocí Sham PEP. Po období odpočinku pacienti přecházejí na druhou léčbu (cross-over). Na konci studie se všichni pacienti zhluboka nadechnou 10x3 bez PEP nebo falešné PEP.

Na začátku studie se zaznamená základní hladina Sa02 a TcPCO2 a zaznamená se arteriální krevní plyn pro kalibraci transkutánního měření PCO2. Poté registrace pokračuje během dýchání/foukání, dokud se pacient nevrátí na své základní hodnoty. Nové vyšetření PEF se provádí po každé větvi studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Umea
      • Umeå, Umea, Švédsko, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha.
  • Pacienti, kteří dostávají pooperační PEP, jsou dotázáni den po operaci, zda se chtějí studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou účastnit používání PEP nebo kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: falešný PEP
3 cykly po 10 hlubokých nádechech a výdechu v falešné trubici bez výdechového odporu
Přístroj: Placebo komparátor, Hluboká inspirace a exprese ve zkumavce s placebem bez odporu
Hluboké vdechy 3krát 10 a výdech ve zkumavce s placebem bez exspiračního odporu
ACTIVE_COMPARATOR: ŘÍZ
3 cykly po 10 hlubokých nádechech s následným výdechem přístrojem s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) nebo PEP lahví o tlaku vody 10-15 cm
Přístroj: pozitivní výdechový tlak (PEP)
Pacienti provádějí hluboký nádech následovaný výdechem PEP s výdechovým tlakem 10-15 cm H2O
EXPERIMENTÁLNÍ: hluboké dýchací manévry
3 zacyklené 10 hlubokých dechových manévrů bez PEP nebo falešné PEP
Jiný: Manévry s hlubokým dýcháním
hluboké dechové manévry 3 krát 10 nádechů bez jakéhokoli zařízení při výdechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní měření krevních plynů: transkutánní pCO2
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
transkutánní pCO2
jednou, během jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulzní oxymetrie: saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
saturace kyslíkem (SaO2)
jednou, během jedné hodiny
Funkce plic: PEF
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
Špičkový výdechový průtok
jednou, během jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/195-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení