Wirkung von PEP auf Sauerstoffsättigung und Kohlendioxid nach einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Hypoxie, reduzierte Lungenfunktion und Atelekten sind nach Bauchoperationen häufig und können bei Patienten mit chronischer Hypoxie gefährlich sein. Positive Ausatmungsdrucktherapie (PEP) oder Incentive-Spirometrie werden routinemäßig bei Patienten nach Bauchoperationen angewendet, um Atelektasen entgegenzuwirken und die Sauerstoffsättigung zu verbessern. Die Patienten werden von einem Physiotherapeuten angewiesen, tief einzuatmen und in einem PEP-Gerät oder einer PEP-Flasche auszuatmen. Die Methode wird routinemäßig in schwedischen Krankenhäusern angewendet und der Patient atmet gegen 10-15 cm Wasserwiderstand. Dies wird 10x3 wiederholt, dh 10 tiefe Atemzüge und Ausatmen in Richtung PEP, dann Ruhe, Atem, Ruhe und weitere 10 Atemzüge. Dieses Verfahren sollte einmal pro Stunde nach der Operation durchgeführt werden. Die Idee ist, dass dies die Alveolen erweitert und die Atelektase beseitigt, wodurch die Sauerstoffaufnahme erhöht und das Risiko postoperativer Komplikationen verringert wird.
Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von PEP und Incentive-Spirometrie auf postoperative Lungenkomplikationen nach Bauchoperationen (Guimarães MMF, Tyson AF). Dennoch wird die PEP-Therapie in Schweden und international eingesetzt. Es wurden keine Studien gefunden, die die unmittelbare Wirkung von PEP auf die kontinuierliche Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck nach der Operation berichteten.
Ziele
Welche Auswirkung hat PEP auf die Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck? Wie wirken sich tiefe Atemmanöver auf die Sauerstoffsättigung und den Kohlendioxidpartialdruck aus?
Methoden
Einschluss: 80 erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben. Patienten, die eine postoperative PEP erhalten, werden gebeten, ein oder zwei Tage nach einer Bauchoperation an der Studie teilzunehmen.
Ausschluss: Patienten, die nicht an der Anwendung von PEP teilnehmen können oder der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Power-Berechnung: Es wurde geschätzt, dass 34 Patienten benötigt wurden, um einen mittleren (SD) Unterschied in der Sauerstoffsättigung von 1 % (2 %) und einen Unterschied im transkutanen PCO2 von 0,5 kPa (1 kPa) mit einer Signifikanz von p zu erkennen < 0,05 und eine Leistung von 80 %.
Design / Randomisierung: RCT-Studie mit Cross-Over-Design. Die Patienten werden unter Verwendung von Computerprogrammen randomisiert, die von einer Person außerhalb der Studie bedient werden, um entweder mit PEP-Atmung 10x3 oder Schein-PEP-Atmung 10x3 zu beginnen.
Methode: Beginnend mit der Lungenfunktionsmessung zur Bestimmung des PEF (Mini Wright Clement Clarke). Dann Anwendung von kontinuierlichem transkutanem PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) und einem Atemgürtel um die Brust, der die Atemfrequenz erfasst. Die Daten werden mit Computerausrüstung (Noxturnal T3, ResMed) aufgezeichnet.
Die Patienten werden randomisiert, um entweder mit 10 x 3 Atemzügen unter Verwendung der PEP-Therapie oder 10 x 3 Atemzügen unter Verwendung von Schein-PEP zu beginnen. Nach einer Ruhephase wechseln die Patienten zur zweiten Behandlung (Cross-Over). Am Ende der Studie nehmen alle Patienten 10 x 3 tiefe Atemzüge ohne PEP oder Schein-PEP.
Zu Beginn der Studie wird der Ausgangswert für SaO2 und TcPCO2 aufgezeichnet und ein arterielles Blutgas wird aufgezeichnet, um die transkutane PCO2-Messung zu kalibrieren. Danach wird die Registrierung während des Atmens/Blasens fortgesetzt, bis der Patient zu seinen Ausgangswerten zurückkehrt. Nach jedem Studienarm wird eine neue PEF-Untersuchung durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Schweden, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterzogen haben.
- Patienten, die eine postoperative PEP erhalten, werden am Tag nach der Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Anwendung von PEP teilnehmen können oder die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Schein-PEP
3 Zyklen mit 10 tiefen Inspirationen und Exspirationen in einem Scheinschlauch ohne Exspirationswiderstand
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Tiefe Inspirationen 3 mal 10 und Ausatmen in einem Placebo-Röhrchen ohne Ausatemwiderstand
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ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 Zyklen mit 10 tiefen Einatmungen, gefolgt von Ausatmung mit einem Gerät mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) oder einer PEP-Flasche mit 10–15 cm Wasserdruck
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Die Patienten nehmen eine tiefe Inspiration, gefolgt von einer PEP-Exspiration mit einem Exspirationsdruck von 10–15 cm H2O
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EXPERIMENTAL: tiefe Atemmanöver
3 zyklische von 10 tiefen Atemmanövern ohne PEP oder Schein-PEP
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tiefe Atemmanöver 3 mal 10 Atemzüge ohne Gerät bei Exspiration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutane Blutgasmessungen: transkutaner pCO2
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
|
transkutaner pCO2
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einmal, innerhalb einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie: Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
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Sauerstoffsättigung (SaO2)
|
einmal, innerhalb einer Stunde
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Lungenfunktion: PEF
Zeitfenster: einmal, innerhalb einer Stunde
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Spitzenausatmungsfluss
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einmal, innerhalb einer Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017/195-31
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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