Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEP na nasycenie tlenem i dwutlenek węgla po operacji jamy brzusznej

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Karl A Franklin, Umeå University
Dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) jest rutynowo podawane pacjentom po operacji w celu poprawy czynności płuc i nasycenia tlenem. Nie ma jednak dowodów na wpływ na czynność płuc, pooperacyjne zapalenie płuc lub jakiekolwiek inne wyniki (Guimarães MMF, Tyson AF). Badacze mają na celu przetestowanie natychmiastowego wpływu terapii PEP na nasycenie tlenem i dwutlenkiem węgla po operacji jamy brzusznej. 80 pacjentów zostanie przebadanych w schemacie RCT z wydechem przy użyciu PEP lub z wydechem do pozorowanego PEP, rurki bez oporu. Pod koniec badania zmierzymy również efekt manewrów głębokiego oddychania 10x3 bez PEP lub shamPEP. Główny wynik: Maksymalne i minimalne poziomy saturacji tlenem mierzone w sposób ciągły z pulsoksymetrii i przezskórnego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla podczas próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Niedotlenienie, upośledzona czynność płuc i niedodma są częstym zjawiskiem po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej i mogą być niebezpieczne u pacjentów z przewlekłym niedotlenieniem. Terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) lub spirometria motywacyjna są rutynowo stosowane u pacjentów po operacjach jamy brzusznej w celu przeciwdziałania niedodmie i poprawy nasycenia tlenem. Pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutę, aby wykonywali głębokie wdechy i wydychali powietrze w urządzeniu PEP lub butelce PEP. Metoda jest rutynowo stosowana w szwedzkim szpitalu, a pacjent oddycha przy 10-15 cm wodoodporności. Powtarza się to 10x3, tj. 10 głębokich oddechów i wydech w kierunku PEP, potem odpoczynek, oddech, odpoczynek i kolejne 10 oddechów. Procedurę tę należy wykonać raz na godzinę po zabiegu. Chodzi o to, aby poszerzyć pęcherzyki płucne i zlikwidować niedodmę, zwiększając tym samym pobór tlenu i zmniejszając ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Nie ma dowodów na wpływ PEP i spirometrii motywacyjnej na pooperacyjne powikłania płucne po operacjach jamy brzusznej (Guimarães MMF, Tyson AF). Niemniej jednak terapia PEP jest stosowana w Szwecji i na całym świecie. Nie znaleziono badań opisujących natychmiastowy wpływ PEP na ciągłe nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla po operacji.

Celuje

Jaki wpływ ma PEP na nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla? Jaki jest wpływ manewrów głębokiego oddychania na nasycenie tlenem i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla?

Metody

Włączenie: 80 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej. Pacjenci otrzymujący pooperacyjną PEP są proszeni o udział w badaniu w jeden lub dwa dni po operacji jamy brzusznej.

Wykluczenie: Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w stosowaniu PEP lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Obliczenie mocy: Oszacowano, że potrzeba było 34 pacjentów, aby wykryć średnią (SD) różnicę wysycenia tlenem o 1% (2%) i wykryć różnicę w przezskórnym PCO2 o 0,5 kPa (1 kPa) z istotnością p < 0,05 i moc 80%.

Projekt / Randomizacja: Badanie RCT z projektem krzyżowym. Pacjenci są losowo przydzielani za pomocą programów komputerowych obsługiwanych przez osobę spoza badania, aby rozpocząć albo od oddychania PEP 10x3, albo od oddychania pozorowanego PEP 10x3.

Metoda: Rozpoczęcie od oceny czynności płuc w celu określenia PEF (Mini Wright Clement Clarke). Następnie zastosowanie ciągłego przezskórnego pomiaru PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) oraz pasa oddechowego wokół klatki piersiowej wykrywającego częstość oddechów. Dane są rejestrowane za pomocą sprzętu komputerowego (Noxturnal T3, ResMed).

Pacjenci są losowo przydzielani do rozpoczęcia albo 10x3 oddechów przy użyciu terapii PEP, albo 10x3 oddechów przy użyciu pozorowanej PEP. Po okresie odpoczynku pacjenci przechodzą na drugi zabieg (cross-over). Na koniec badania wszyscy pacjenci wykonują 10X3 głębokich oddechów bez PEP lub pozorowanej PEP.

Na początku badania rejestruje się poziom wyjściowy dla SaO2 i TcPCO2 oraz wykonuje się gazometrię krwi tętniczej w celu kalibracji przezskórnego pomiaru PCO2. Następnie rejestracja jest kontynuowana podczas oddychania / wdechów, aż pacjent powróci do wartości wyjściowych. Nowe badanie PEF przeprowadza się po każdej grupie badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Umea
      • Umeå, Umea, Szwecja, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej.
  • Pacjenci otrzymujący pooperacyjną PEP są pytani dzień po operacji, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w korzystaniu z PEP lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: fałszywy PEP
3 cykle po 10 głębokich wdechów i wydechów w rurce pozorowanej bez oporu wydechowego
Urządzenie: Komparator placebo, Głęboka inspiracja i ekspresja w probówce placebo bez oporu
Głębokie wdechy 3 razy 10 i wydech w probówce placebo bez oporu wydechowego
ACTIVE_COMPARATOR: ENERGIA
3 cykle po 10 głębokich wdechów, po których następuje wydech z urządzeniem do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) lub butelką PEP o ciśnieniu wody 10-15 cm
Urządzenie: dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP)
Pacjenci biorą głęboki wdech, po którym następuje wydech PEP przy ciśnieniu wydechowym 10-15 cm H2O
EKSPERYMENTALNY: manewry głębokiego oddychania
3 cykle 10 manewrów głębokiego oddychania bez PEP lub pozorowanego PEP
Inny: Manewry głębokiego oddychania
manewry głębokiego oddychania 3 razy po 10 oddechów bez żadnego urządzenia podczas wydechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne pomiary gazometrii krwi: przezskórne pCO2
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
przezskórne pCO2
raz, w ciągu godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria: wysycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
nasycenie tlenem (SaO2)
raz, w ciągu godziny
Czynność płuc: PEF
Ramy czasowe: raz, w ciągu godziny
Szczytowy przepływ wydechowy
raz, w ciągu godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/195-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami