- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176589
Vliv PEP na saturaci kyslíkem a oxid uhličitý po operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Hypoxie, snížená funkce plic a atelektais jsou běžné po operaci břicha a mohou být nebezpečné u pacientů s chronickou hypoxií. Pozitivní výdechový tlak (PEP) nebo stimulační spirometrie jsou rutinně podávány pacientům po operaci břicha, aby působily proti atelektáze a zlepšily saturaci kyslíkem. Pacienti jsou instruováni fyzioterapeutem, aby se zhluboka nadechli a vydechli v PEP zařízení nebo PEP lahvičce. Metoda se běžně používá ve švédské nemocnici a pacient dýchá proti 10-15 cm voděodolnosti. Toto se opakuje 10x3 tj. 10 hlubokých nádechů a výdechů směrem k PEP poté odpočinek, nádech, odpočinek a dalších 10 nádechů. Tento postup by měl být prováděn jednou za hodinu po operaci. Myšlenka je taková, že to rozšíří alveoly a zruší atelektázu, čímž se zvýší příjem kyslíku a sníží se riziko pooperačních komplikací.
Neexistují žádné důkazy o účinku PEP a stimulační spirometrie na pooperační plicní komplikace po břišní operaci (Guimarães MMF, Tyson AF). Přesto se PEP terapie používá ve Švédsku i v zahraničí. Nebyly nalezeny žádné studie uvádějící okamžitý účinek PEP na kontinuální saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého po operaci.
Cíle
Jaký vliv má PEP na saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého? Jaký je vliv hlubokých dechových manévrů na saturaci kyslíkem a parciální tlak oxidu uhličitého?
Metody
Zařazeno: 80 dospělých pacientů starších 18 let, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha. Pacienti, kteří dostávají pooperační PEP, jsou požádáni, aby se zúčastnili studie jeden nebo dva dny po operaci břicha.
Vyloučení: Pacienti, kteří se nemohou účastnit používání PEP nebo kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Výpočet síly: Odhaduje se, že k detekci středního (SD) rozdílu v saturaci kyslíkem 1 % (2 %) a k detekci rozdílu v transkutánním PCO2 0,5 kPa (1 kPa) s významností p bylo zapotřebí 34 pacientů. < 0,05 a mocnina 80 %.
Design / Randomizace: RCT studie s cross-over designem. Pacienti jsou randomizováni pomocí počítačových programů, s nimiž zachází osoba mimo studii, aby buď začali s dýcháním PEP 10x3, nebo s předstíraným dýcháním PEP 10x3.
Metoda: Počínaje hodnocením funkce plic pro stanovení PEF (Mini Wright Clement Clarke). Poté aplikace kontinuálního transkutánního PCO2 / SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) a dýchacího pásu kolem hrudníku detekujícího dechovou frekvenci. Data jsou zaznamenávána počítačovým vybavením (Noxturnal T3, ResMed).
Pacienti jsou randomizováni k zahájení buď 10x3 dechů pomocí PEP terapie nebo 10x3 dechů pomocí Sham PEP. Po období odpočinku pacienti přecházejí na druhou léčbu (cross-over). Na konci studie se všichni pacienti zhluboka nadechnou 10x3 bez PEP nebo falešné PEP.
Na začátku studie se zaznamená základní hladina Sa02 a TcPCO2 a zaznamená se arteriální krevní plyn pro kalibraci transkutánního měření PCO2. Poté registrace pokračuje během dýchání/foukání, dokud se pacient nevrátí na své základní hodnoty. Nové vyšetření PEF se provádí po každé větvi studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Švédsko, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha.
- Pacienti, kteří dostávají pooperační PEP, jsou dotázáni den po operaci, zda se chtějí studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou účastnit používání PEP nebo kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falešný PEP
3 cykly po 10 hlubokých nádechech a výdechu v falešné trubici bez výdechového odporu
|
Hluboké vdechy 3krát 10 a výdech ve zkumavce s placebem bez exspiračního odporu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŘÍZ
3 cykly po 10 hlubokých nádechech s následným výdechem přístrojem s pozitivním výdechovým tlakem (PEP) nebo PEP lahví o tlaku vody 10-15 cm
|
Pacienti provádějí hluboký nádech následovaný výdechem PEP s výdechovým tlakem 10-15 cm H2O
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hluboké dýchací manévry
3 zacyklené 10 hlubokých dechových manévrů bez PEP nebo falešné PEP
|
hluboké dechové manévry 3 krát 10 nádechů bez jakéhokoli zařízení při výdechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní měření krevních plynů: transkutánní pCO2
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
|
transkutánní pCO2
|
jednou, během jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie: saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
|
saturace kyslíkem (SaO2)
|
jednou, během jedné hodiny
|
|
Funkce plic: PEF
Časové okno: jednou, během jedné hodiny
|
Špičkový výdechový průtok
|
jednou, během jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/195-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .