Effekt af PEP på iltmætning og kuldioxid efter abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hypoxi, nedsat lungefunktion og atelectais er almindelige efter abdominal kirurgi og kan være farlige hos patienter med kronisk hypoxi. Positivt ekspiratorisk tryk (PEP)-terapi eller incitamentspirometri gives rutinemæssigt til patienter efter abdominal kirurgi for at modvirke atelektase og forbedre iltmætning. Patienterne instrueres af en fysioterapeut i at tage dybe inspiratoriske vejrtrækninger og udånde i en PEP-enhed eller PEP-flaske. Metoden bruges rutinemæssigt på svensk hospital og patienten trækker vejret mod 10-15 cm vandmodstand. Dette gentages 10x3 dvs. 10 dybe vejrtrækninger og udånding mod PEP derefter hvile, vejrtrækning, hvile og yderligere 10 vejrtrækninger. Denne procedure skal udføres en gang i timen efter operationen. Tanken er, at dette vil udvide alveolerne og afskaffe atelektase og dermed øge iltoptagelsen og mindske risikoen for postoperative komplikationer.
Der er ingen tegn på effekt af PEP og incitamentspirometri på postoperative lungekomplikationer efter abdominal kirurgi (Guimarães MMF, Tyson AF). Ikke desto mindre bruges PEP-terapi i Sverige og internationalt. Der blev ikke fundet undersøgelser, der rapporterede den umiddelbare effekt af PEP på kontinuerlig iltmætning og kuldioxidpartialtryk efter operationen.
Mål
Hvilken effekt har PEP på iltmætning og kuldioxidpartialtryk? Hvad er effekten af dybe vejrtrækningsmanøvrer på iltmætning og kuldioxidpartialtryk?
Metoder
Inklusion: 80 voksne patienter over 18 år, som har gennemgået åben eller laparoskopisk abdominal operation. Patienter, der får postoperativ PEP, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen en eller to dage efter abdominal operation.
Eksklusion: Patienter, der ikke kan deltage i brugen af PEP, eller som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Effektberegning: Det blev anslået, at 34 patienter var nødvendige for at påvise en gennemsnitlig (SD) forskel i iltmætning på 1% (2%) og for at påvise en forskel i transkutan PCO2 på 0,5 kPa (1 kPa) med en signifikans på p < 0,05 og en potens på 80 %.
Design / Randomisering: RCT undersøgelse med cross-over design. Patienter randomiseres ved hjælp af computerprogrammer, som håndteres af en person uden for undersøgelsen, til enten at starte med enten PEP-åndedræt 10x3 eller sham-PEP-ånding 10x3.
Metode: Starter med lungefunktionsvurdering for at bestemme PEF (Mini Wright Clement Clarke). Derefter påføres kontinuerlig transkutan PCO2/SaO2 (SenTec Digital Monitoring System, ResMed) og et åndedrætsbælte omkring brystet, der registrerer respirationsfrekvensen. Data optages med computerudstyr (Noxturnal T3, ResMed).
Patienterne randomiseres til at starte med enten 10x3 vejrtrækninger ved hjælp af PEP-terapi eller 10x3 vejrtrækninger ved brug af Sham PEP. Efter en hvileperiode skifter patienterne til anden behandling (cross-over). Ved afslutningen af forsøget tager alle patienter 10X3 dybe vejrtrækninger uden PEP eller sham PEP.
Ved starten af undersøgelsen registreres baseline-niveauet for SaO2 og TcPCO2, og en arteriel blodgas registreres for at kalibrere den transkutane PCO2-måling. Derefter fortsætter registreringen under vejrtrækning/blæsning, indtil patienten vender tilbage til sine basislinjeværdier. Ny PEF-eksamen foretages efter hver studiearm.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Sverige, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år, som har gennemgået åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi.
- Patienter, der får postoperativ PEP, bliver spurgt dagen efter operationen, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan deltage i at bruge PEP, eller som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk PEP
3 cyklusser af 10 dyb inspiration og udånding i et falsk rør uden udåndingsmodstand
|
Dybe inspirationer 3 gange 10 og ekspiration i placeborør uden ekspiratorisk modstand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEP
3 cyklusser af 10 dyb inspiration efterfulgt af udånding med positivt udåndingstryk (PEP) enhed eller PEP flaske med 10-15 cm vandtryk
|
Patienterne tager en dyb inspiration efterfulgt af PEP-ekspiration med et ekspirationstryk på 10-15 cm H2O
|
|
EKSPERIMENTEL: dybe vejrtrækningsmanøvrer
3 cykler af 10 dybe vejrtrækningsmanøvrer uden PEP eller sham PEP
|
dybe vejrtrækningsmanøvrer 3 gange 10 vejrtrækninger uden nogen anordning ved udløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane blodgasmålinger: transkutan pCO2
Tidsramme: én gang inden for en time
|
transkutan pCO2
|
én gang inden for en time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri: iltmætning (SaO2)
Tidsramme: én gang inden for en time
|
iltmætning (SaO2)
|
én gang inden for en time
|
|
Lungefunktion: PEF
Tidsramme: én gang inden for en time
|
Top ekspiratorisk flow
|
én gang inden for en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Franklin, Ass Prof, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guimaraes MM, El Dib R, Smith AF, Matos D. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub2.
- Tyson AF, Kendig CE, Mabedi C, Cairns BA, Charles AG. The effect of incentive spirometry on postoperative pulmonary function following laparotomy: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):229-36. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1846.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/195-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .