Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované služby pro spolupráci při zlomeninách

14. května 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Fracture Liaison Service： Randomizovaná kontrolní zkouška

Cíl: Porovnat klinické výsledky u pacientů pod FLS a obvyklou péčí na NTUH MZ a BB.

Metoda: Čtyři sta jedinců s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanou zlomeninou obratle je náhodně rozděleno do FLS a obvyklé péče (UC). Subjektům s FLS byla poskytnuta vyšetření související s osteoporózou, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení, prevence pádů, které poskytovali především manažeři péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let. Manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky u subjektů s UC po dobu až 10 let. Mezi hlavní výsledky patří hodnocení hustoty kostních minerálů, zahájení léčby a míra dodržování léčby vápníkem, vitaminem D a osteoporózou, výskyt pádů a zlomenin, úmrtnost a využití zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí: První zlomenina z křehkosti zvýšila riziko další zlomeniny na 2-4 násobky. Většina pacientů trpících zlomeninami však nedostala sekundární prevenci osteoporózy, aby se snížilo budoucí riziko zlomenin. Od roku 2014 systém zdravotní péče Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH) zavedl služby pro styk s zlomeninami a byl certifikován jako zlatá (hlavní nemocnice, MH) a stříbrná (pobočka Beihu, BB) za osvědčené postupy. Naše předběžné výsledky ukázaly, že ve srovnání s národními průměrnými údaji mohou mít pacienti s frakturou kyčle pod FLS nižší úmrtnost. K potvrzení výsledků z observačních studií je však stále zapotřebí randomizovaná kontrolní studie (RCT).

Cíl: Porovnat klinické výsledky u pacientů pod FLS a obvyklou péčí na NTUH MZ a BB.

Metoda: Čtyři sta jedinců s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanou zlomeninou obratle je náhodně rozděleno do FLS a obvyklé péče (UC). Subjektům s FLS byla poskytnuta vyšetření související s osteoporózou, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení, prevence pádů, které poskytovali především manažeři péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let. Manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky u subjektů s UC po dobu až 10 let. Mezi hlavní výsledky patří hodnocení hustoty kostních minerálů, zahájení léčby a míra dodržování léčby vápníkem, vitaminem D a osteoporózou, výskyt pádů a zlomenin, úmrtnost a využití zdrojů zdravotní péče.

Očekávané výsledky: Poskytněte důkaz o přínosu FLS v RCT na hodnocení osteoporózy, zahájení léčby, zprostředkování adherence, vápníku, vitaminu D, bílkovin, adherence k cvičení, pádu, refraktury, mortality a dalších výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čtyři stovky subjektů s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanou zlomeninou obratle jsou náhodně zařazeny do FLS a obvyklé péče (UC). Subjektům s FLS byla poskytnuta vyšetření související s osteoporózou, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení, prevence pádů, které poskytovali především manažeři péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let. Manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky u subjektů s UC po dobu až 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=50
  • Nová zlomenina kyčle z ortopedického oddělení
  • Nově zjištěná zlomenina obratle (ať už morfologická nebo klinická)/ stará zlomenina kyčle bez léčby osteoporózy doporučená týmovými lékaři buď hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty
  • Ochotný přijmout 10 let sledování.

Kritéria vyloučení

  • Traumatické nebo patologické zlomeniny
  • Atypická zlomenina diafýzy femuru
  • Účast na jiných studiích lékové intervence
  • Očekávaná délka života méně než 2 roky podle posouzení týmových lékařů
  • Neschopný přijmout hodnocení kognitivních, komunikačních a fyzických problémů, které posuzují týmoví lékaři nebo koordinátoři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
FLS
Fracture Liaison Service (koordinační služba pro pacienty s křehkými zlomeninami založená na manažerech péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let (do roku 2028).)
VIDÍŠ
obvyklá péče (manažeři péče budou provádět základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky po dobu až 10 let (do roku 2028). )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků na osteoporózu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento užívání léků na osteoporózu/očekávané předepisování léků na osteoporózu za 24 měsíců.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201703023RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení