Randomizované služby pro spolupráci při zlomeninách
Fracture Liaison Service： Randomizovaná kontrolní zkouška
Cíl: Porovnat klinické výsledky u pacientů pod FLS a obvyklou péčí na NTUH MZ a BB.
Metoda: Čtyři sta jedinců s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanou zlomeninou obratle je náhodně rozděleno do FLS a obvyklé péče (UC). Subjektům s FLS byla poskytnuta vyšetření související s osteoporózou, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení, prevence pádů, které poskytovali především manažeři péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let. Manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky u subjektů s UC po dobu až 10 let. Mezi hlavní výsledky patří hodnocení hustoty kostních minerálů, zahájení léčby a míra dodržování léčby vápníkem, vitaminem D a osteoporózou, výskyt pádů a zlomenin, úmrtnost a využití zdrojů zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: První zlomenina z křehkosti zvýšila riziko další zlomeniny na 2-4 násobky. Většina pacientů trpících zlomeninami však nedostala sekundární prevenci osteoporózy, aby se snížilo budoucí riziko zlomenin. Od roku 2014 systém zdravotní péče Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH) zavedl služby pro styk s zlomeninami a byl certifikován jako zlatá (hlavní nemocnice, MH) a stříbrná (pobočka Beihu, BB) za osvědčené postupy. Naše předběžné výsledky ukázaly, že ve srovnání s národními průměrnými údaji mohou mít pacienti s frakturou kyčle pod FLS nižší úmrtnost. K potvrzení výsledků z observačních studií je však stále zapotřebí randomizovaná kontrolní studie (RCT).
Cíl: Porovnat klinické výsledky u pacientů pod FLS a obvyklou péčí na NTUH MZ a BB.
Metoda: Čtyři sta jedinců s novou zlomeninou kyčle nebo nově identifikovanou zlomeninou obratle je náhodně rozděleno do FLS a obvyklé péče (UC). Subjektům s FLS byla poskytnuta vyšetření související s osteoporózou, léčba, konzultace týkající se stravy, léků, cvičení, prevence pádů, které poskytovali především manažeři péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících, poté každoročně po dobu až 10 let. Manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky u subjektů s UC po dobu až 10 let. Mezi hlavní výsledky patří hodnocení hustoty kostních minerálů, zahájení léčby a míra dodržování léčby vápníkem, vitaminem D a osteoporózou, výskyt pádů a zlomenin, úmrtnost a využití zdrojů zdravotní péče.
Očekávané výsledky: Poskytněte důkaz o přínosu FLS v RCT na hodnocení osteoporózy, zahájení léčby, zprostředkování adherence, vápníku, vitaminu D, bílkovin, adherence k cvičení, pádu, refraktury, mortality a dalších výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=50
- Nová zlomenina kyčle z ortopedického oddělení
- Nově zjištěná zlomenina obratle (ať už morfologická nebo klinická)/ stará zlomenina kyčle bez léčby osteoporózy doporučená týmovými lékaři buď hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty
- Ochotný přijmout 10 let sledování.
Kritéria vyloučení
- Traumatické nebo patologické zlomeniny
- Atypická zlomenina diafýzy femuru
- Účast na jiných studiích lékové intervence
- Očekávaná délka života méně než 2 roky podle posouzení týmových lékařů
- Neschopný přijmout hodnocení kognitivních, komunikačních a fyzických problémů, které posuzují týmoví lékaři nebo koordinátoři.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FLS
Fracture Liaison Service (Služba koordinace péče o pacienty s křehkými zlomeninami založená na manažerech péče s následným telefonátem ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících a poté ročně po dobu až 10 let.)
|
|
VIDÍŠ
obvyklá péče (manažeři péče provedou základní hodnocení a budou je sledovat telefonicky ročně po dobu až 10 let.
)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování léků na osteoporózu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako procento užívání léků na osteoporózu/očekávané předepisování léků na osteoporózu za 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703023RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .