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Randomisierte Frakturverbindungsdienste

14. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Frakturverbindungsdienst: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziele: Vergleich der klinischen Ergebnisse für Patienten unter FLS und der üblichen Pflege an der NTUH MH und BB.

Methode: Vierhundert Probanden mit neuer Hüftfraktur oder neu identifizierter Wirbelfraktur werden nach dem Zufallsprinzip der FLS und der üblichen Pflege (UC) zugeordnet. FLS-Probanden erhielten osteoporosebezogene Beurteilungen, Behandlungen, Beratungen zu Ernährung, Medikamenten, Bewegung und Sturzprävention, hauptsächlich durch Pflegemanager, mit anschließendem Telefonanruf nach 4, 8, 12, 18, 24 Monaten und dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Pflegemanager führen für UC-Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich Basisbewertungen durch und verfolgen diese telefonisch. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen die Beurteilungsrate der Knochenmineraldichte, die Rate der Einleitung und Einhaltung von Medikamenten gegen Kalzium, Vitamin D und Osteoporose, die Häufigkeit von Stürzen und Frakturen, die Mortalität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die erste Fragilitätsfraktur erhöhte das Risiko für weitere Frakturen um das 2- bis 4-fache. Allerdings erhielten die meisten Frakturpatienten keine Sekundärprävention gegen Osteoporose, um das zukünftige Frakturrisiko zu verringern. Seit 2014 hat das Gesundheitssystem des National Taiwan University Hospital (NTUH) Frakturverbindungsdienste eingerichtet und wurde mit der Goldmedaille (Hauptkrankenhaus, MH) und der Silbermedaille (Zweigstelle Beihu, BB) für Best Practices zertifiziert. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass Hüftfrakturpatienten unter FLS im Vergleich zu den nationalen Durchschnittsdaten möglicherweise eine niedrigere Sterblichkeitsrate aufweisen. Allerdings sind noch randomisierte Kontrollstudien (RCT) erforderlich, um die Ergebnisse aus Beobachtungsstudien zu bestätigen.

Ziele: Vergleich der klinischen Ergebnisse für Patienten unter FLS und der üblichen Pflege an der NTUH MH und BB.

Methode: Vierhundert Probanden mit neuer Hüftfraktur oder neu identifizierter Wirbelfraktur werden nach dem Zufallsprinzip der FLS und der üblichen Pflege (UC) zugeordnet. FLS-Probanden erhielten osteoporosebezogene Beurteilungen, Behandlungen, Beratungen zu Ernährung, Medikamenten, Bewegung und Sturzprävention, hauptsächlich durch Pflegemanager, mit anschließendem Telefonanruf nach 4, 8, 12, 18, 24 Monaten und dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Pflegemanager führen für UC-Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich Basisbewertungen durch und verfolgen diese telefonisch. Zu den wichtigsten Ergebnissen zählen die Beurteilungsrate der Knochenmineraldichte, die Rate der Einleitung und Einhaltung von Medikamenten gegen Kalzium, Vitamin D und Osteoporose, die Häufigkeit von Stürzen und Frakturen, die Mortalität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen.

Erwartete Ergebnisse: Bereitstellung von Belegen zum Nutzen von FLS in RCT zur Osteoporosebewertung, Einleitung von Medikamenten, Einhaltung der Mediation, Kalzium, Vitamin D, Protein, Einhaltung von Übungen, Sturz, erneute Fraktur, Mortalität und andere Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vierhundert Probanden mit neuer Hüftfraktur oder neu identifizierter Wirbelfraktur werden nach dem Zufallsprinzip der FLS und der üblichen Pflege (UC) zugeordnet. FLS-Probanden erhielten osteoporosebezogene Beurteilungen, Behandlungen, Beratungen zu Ernährung, Medikamenten, Bewegung und Sturzprävention, hauptsächlich durch Pflegemanager, mit anschließendem Telefonanruf nach 4, 8, 12, 18, 24 Monaten und dann jährlich für bis zu 10 Jahre. Pflegemanager führen für UC-Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich Basisbewertungen durch und verfolgen diese telefonisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=50
  • Neuer Hüftbruch aus orthopädischer Abteilung
  • Neu identifizierte Wirbelfraktur (entweder morphologisch oder klinisch)/alte Hüftfraktur ohne Osteoporosebehandlung, überwiesen von Teamärzten entweder stationär oder ambulant
  • Ich bin bereit, 10 Jahre Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien

  • Traumatische oder pathologische Frakturen
  • Atypische Femurschaftfraktur
  • Teilnahme an anderen Medikamenteninterventionsstudien
  • Weniger als 2 Jahre Lebenserwartung nach Einschätzung der Mannschaftsärzte
  • Unfähig, die Beurteilung kognitiver, kommunikativer und körperlicher Probleme durch Mannschaftsärzte oder Koordinatoren zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
FLS
Frakturverbindungsdienst (auf Pflegemanagern basierender Koordinierungsdienst für Patienten mit Fragilitätsfrakturen mit anschließendem Telefonanruf alle 4, 8, 12, 18, 24 Monate und dann jährlich für bis zu 10 Jahre (bis 2028).)
UC
übliche Pflege (Pflegemanager führen bis zu 10 Jahre lang (bis 2028) jährlich Basisbewertungen durch und verfolgen diese telefonisch. )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate von Osteoporose-Medikamenten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Prozentsatz des Osteoporose-Medikamentenverbrauchs/erwartete Osteoporose-Medikamenten-Verschreibungen in 24 Monaten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201703023RINC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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