Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální mikrobiální transplantace u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

12. listopadu 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Navrhovaná randomizovaná, otevřená, s léčbou jako obvykle kontrolní skupina (standardní léčba nebo jakékoli léky modifikující onemocnění), zkřížená studie fáze II bude provedena u 40 pacientů (n=20 na skupinu) s relabujícími formami roztroušené sklerózy podle Kritéria McDonald 2010.

Pacienti budou randomizováni do 2 intervenčních skupin. Jeden obdrží FMT od 1. měsíce a po dobu prvních 6 měsíců (skupina rané intervence). Na druhou stranu, druhá skupina bude kontrolní skupinou během prvních 6 měsíců a bude dostávat FMT za posledních 6 měsíců studie. Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost na základě diagnózy RS a EDSS, a pokud jsou způsobilí, pak budou souhlasit. Všichni kvalifikovaní pacienti nebudou v současné době nebo v nedávné době léčeni vysokými dávkami steroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při návštěvě 1, před FMT (fekální mikrobiální transplantace), budou pacienti hodnoceni na jejich vitální funkce, anamnézu a souběžné léky. Před transplantací se také pacientovi odebere stolice za účelem prostudování jeho mikrobiálního profilu, odebere se krev pro analýzu k vyhodnocení hladin cytokinů a krevních DNA bakterií a nakonec se provede analýza moči k posouzení propustnosti střeva (základní hodnota). Další hodnocení (před první dávkou terapie) zahrnují EDSS (Expanded Disability Status Scale), těhotenský test (pokud existuje), fyzikální vyšetření a EKG. Vzorky krve se také odebírají v měsíci 1, aby se stanovila základní linie pro rutinní chemii/hematologii. Po všech těchto hodnoceních FMT provede vyškolená sestra pomocí rektálního klystýru.

FMT pro skupinu včasné intervence bude na V1, 2, 2.1, 2.2, V3 a V4. FMT randomizovaná do skupiny pozdní intervence bude V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 a V7

Obě skupiny, při návštěvě 1, návštěvě 4 a návštěvě 7, budou pacienti instruováni, aby pili roztok laktulózy a sbírali moč během předchozí noci a první věc ráno. Bude poskytnuta řádná sběrná láhev a bude také podrobena kontrastnímu vyšetření mozku MRI v Robarts Institute London Ontario.

Ti, kteří byli randomizováni do skupiny rané intervence, se vrátí na kliniku k návštěvě 2, 1 měsíc po první FMT (fekální mikrobiální transplantaci). Bude odebrán další vzorek stolice k vyhodnocení mikrobiální před druhou FMT a vzorky periferní krve pro analýzu cytokinů a krevní bakteriální DNA. Obě skupiny tento stejný rutinní postup opakovaly při návštěvách 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 a návštěvě 7. Dalším hodnocením bezpečnosti 2 týdny po FMT je posouzení jakýchkoli nežádoucích příhod, které se mohly vyskytnout.

Obě skupiny budou mít MRI v M1, M6 a M12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu recidivující RS definované revidovanými McDonaldovými kritérii z roku 2010 pro diagnostiku roztroušené sklerózy
  • Bude akceptováno jakékoli trvání onemocnění.
  • Mít základní EDSS = nebo <7,0
  • Starší 18 let.
  • Být schopen docházet na všechny schůzky na klinice bez přerušení
  • Pacienti musí být schopni dostatečně dobře rozumět angličtině, aby rozuměli a dodržovali kliniku a léčebné plány a postupy.
  • Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Negativní krevní těhotenský test při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo nedávná [v posledních 90 dnech] expozice vysokým dávkám kortikosteroidů
  • Trvalé užívání antibiotik
  • Výjimky ze standardní péče pro MRI vyšetření
  • Přítomnost chronického onemocnění střev, např. Celiakie, malabsorpce, nádor tlustého střeva
  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Imunosuprese po transplantaci, HIV, chemoterapii rakoviny nebo pokračující užívání jakýchkoli imunosupresivních látek.
  • Doprovodná zánětlivá onemocnění
  • Těhotná žena
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI. Účastníci musí být vyšetřeni MRI technologem certifikovaným CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario), aby bylo možné určit kompatibilitu MRI nebo vyloučení implantabilních/externích zařízení podle bezpečnostních pokynů výrobce. Mezi tato zařízení patří klipy na mozkové aneuryzma, neurostimulátor, mechanické srdeční chlopně, srdeční stenty, IUD (nitroděložní tělísko), filtry duté žíly, zkraty, embolizační cívky, kochleární implantáty, neodnímatelné protézy/umělé končetiny. Kontraindikacemi jsou kardiostimulátor defibrilátoru, šrapnel/kovové fragmenty, předchozí operace mozku, záchvat, těžká klaustrofobie, hmotnost nebo index tělesné hmotnosti, které zabrání úspěšné studii MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Včasná intervence
Fekální mikroflóra prostřednictvím klystýru v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci spolu s odběrem stolice, moči a krve. V 7., 8., 9., 10., 11. a 12. měsíci pouze odběr stolice, moči a krve.
Lék: Fekální mikrobiota
fekální mikrobiální transplantace
Ostatní jména:
  • fekální mikrobiální transplantace
Aktivní komparátor: Pozdní intervence
V 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci odběr stolice, moči a krve. Fekální mikroflóra prostřednictvím klystýru v 6., 7., 8., 9., 10., 11. a 12. měsíci spolu s odběrem stolice, moči a krve.
Lék: Fekální mikrobiota
fekální mikrobiální transplantace
Ostatní jména:
  • fekální mikrobiální transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fekální mikrobiální transplantace u cytokinů periferní krve u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Časové okno: Do 6 měsíců
Test Luminex k vyhodnocení hladin 25 cytokinů v periferní krvi před fekální transplantací a po fekální transplantaci. Kvůli předčasnému ukončení studie jsme nesplnili počet účastníků potřebný pro statistickou analýzu; proto jsme analyzovali data před a po FMT, spíše než skupiny rané a pozdní intervence, jak bylo původně plánováno. Kvůli malé velikosti vzorku existovaly velké rozdíly mezi hladinami cytokinů každého účastníka před a po FMT, což vedlo k velkým standardním odchylkám.
Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinek fekální mikrobiální transplantace ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
PCR (polymerázová řetězová reakce) k posouzení krevních DNA bakterií
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv fekální mikrobiální transplantace na propustnost střeva
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Analýza moči pro hodnocení hladin laktulózy a mannitolu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoťte klinickou bezpečnost léčby: Neurologické vyšetření pomocí rozšířené škály stavu postižení
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Neurologické vyšetření pomocí Expanded Disability Status Scale
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost léčby: MRI pro přístup k aktivitě subklinického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
MRI pro přístup k aktivitě subklinického onemocnění
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-FMT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení