Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiell transplantasjon hos pasienter med residiverende multippel sklerose

12. november 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Den foreslåtte randomiserte, åpne etiketten, med behandle som vanlig kontrollgruppe (standardbehandling eller andre sykdomsmodifiserende legemidler), crossover fase II-studien vil bli utført på 40 pasienter (n=20 per gruppe) med residiverende former for multippel sklerose i henhold til McDonald 2010-kriterier.

Pasientene vil bli randomisert i 2 intervensjonsgrupper. Man vil motta FMT fra måned 1 og for de første 6 månedene (tidlig intervensjonsgruppe). På den annen side vil den andre gruppen være en kontrollgruppe i løpet av de første 6 månedene og vil motta FMT for de siste 6 månedene av studien. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering basert på MS-diagnose og EDSS, og hvis de er kvalifisert, samtykker de. Alle kvalifiserte pasienter vil ikke for øyeblikket eller nylig bli behandlet med høydose steroider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved besøk 1, før FMT (fekal mikrobiell transplantasjon), vil pasienter bli evaluert for deres vitale tegn, sykehistorie og samtidige medisiner. Også før transplantasjon vil pasientens avføring samles inn for å studere deres mikrobielle profil, blod samles inn for analyse for å evaluere cytokinnivåer samt blod-DNA-bakterier og til slutt urinanalyse for å vurdere tarmens permeabilitet (grunnlinje). Andre vurderinger (før den første dosen av behandlingen) inkluderer en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS), graviditetstest (hvis aktuelt), fysisk undersøkelse og EKG. Blodprøver tas også i måned 1 for å etablere en baseline for rutinekjemi/hematologi. Etter alle disse vurderingene vil FMT bli utført av en utdannet sykepleier via en rektal klyster.

FMT for tidlig intervensjonsgruppen vil være på V1, 2, 2.1, 2.2, V3 og V4. FMT randomisert til sen intervensjonsgruppe vil være V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og V7

Begge gruppene, ved besøk 1, besøk 4 og besøk 7, vil pasienter bli instruert om å drikke laktuloseløsning og samle urinen gjennom natten før og først om morgenen. En skikkelig oppsamlingsflaske vil bli gitt og vil også gjennomgå en kontrastforsterket hjerne MR-skanning ved Robarts Institute London Ontario.

De som er randomisert til gruppen tidlig intervensjon, vil returnere til klinikken for besøk 2, 1 måned etter den første FMT (fekal mikrobiell transplantasjon). En annen avføringsprøve for å evaluere mikrobiellet før den andre FMT vil bli samlet inn og perifere blodprøver for cytokiner og blodbakteriell DNA-analyse. Begge grupper den samme rutineprosedyren gjentatt ved besøk 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 og besøk 7. En annen sikkerhetsvurdering 2 uker etter FMT er å vurdere eventuelle uønskede hendelser som kan ha oppstått.

Begge gruppene vil ha en MR ved M1, M6 og M12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet diagnose av residiverende MS definert av 2010 Revised McDonald Criteria for diagnose av multippel sklerose
  • Enhver sykdomsvarighet vil bli akseptert.
  • Ha en baseline EDSS på = eller <7,0
  • Eldre enn 18 år.
  • Kunne møte på alle klinikkavtaler uten avbrudd
  • Pasienter må være i stand til å forstå engelsk tilstrekkelig godt til å forstå og overholde klinikkens og medisineringsplaner og prosedyrer.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Negativ blodgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Graviditet eller amming
  • Nåværende eller nylig [i de siste 90 dagene] eksponering for høydose kortikosteroider
  • Kontinuerlig bruk av antibiotika
  • Standard for omsorgsekskluderinger for MR-skanninger
  • Tilstedeværelse av en kronisk tarmsykdom f.eks. Cøliaki, malabsorpsjon, tykktarmssvulst
  • Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.
  • Immunsuppresjon fra transplantasjon, HIV, kreftkjemoterapi eller pågående bruk av immunsuppressive midler.
  • Samtidige inflammatoriske sykdommer
  • Gravide kvinner
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR. Deltakerne skal screenes av en CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) sertifisert MR-teknolog for å fastslå MR-kompatibiliteten eller ekskluderingen av implanterbare/eksterne enheter i henhold til produsentens sikkerhetsretningslinjer. Utstyret inkluderer cerebrale aneurismeklemmer, nevrostimulator, mekaniske hjerteklaffer, hjertestenter, spiral (intrauterin enhet), vena cava-filtre, shunts, emboliseringsspiraler, cochleaimplantater, ikke-avtakbare proteser/kunstige lemmer. Kontraindikasjoner er pacemaker av defibrillator, splitter/metalliske fragmenter, tidligere hjernekirurgi, anfall, alvorlig klaustrofobi, vekt eller kroppsindeks som vil forhindre en vellykket MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon
Fekal mikrobiota via klyster ved måned 1, 2, 3. 4, 5 og måned 6 sammen med avføring, urin og blodprøvetaking. Ved måned 7, 8, 9, 10, 11 og 12 kun avføring, urin og blodprøvetaking.
Legemiddel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantasjon
Andre navn:
  • fekal mikrobiell transplantasjon
Aktiv komparator: Sen intervensjon
Ved måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6, avføring, urin og blodprøvetaking. Fekal mikrobiota via klyster ved måned 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder sammen med avføring, urin og blodprøvetaking.
Legemiddel: Fekal mikrobiota
fekal mikrobiell transplantasjon
Andre navn:
  • fekal mikrobiell transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fekal mikrobiell transplantasjon i perifert blodcytokiner hos pasienter med residiverende multippel sklerose
Tidsramme: Innen 6 måneder
Luminex-test for å evaluere nivåene av 25 cytokiner i perifert blod pre-fekal transplantasjon og post fekal transplantasjon. På grunn av tidlig avslutning av forsøket, nådde vi ikke antallet deltakere som kreves for statistisk analyse; derfor analyserte vi dataene før og etter FMT, i stedet for tidlige og sene intervensjonsgrupper som opprinnelig planlagt. På grunn av den lille prøvestørrelsen var det stor variasjon mellom cytokinnivåene til hver deltaker for før og etter FMT, noe som resulterte i store standardavvik.
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av fekal mikrobiell transplantasjon i tarmmikrobiom
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
PCR (polymerasekjedereaksjon) for å vurdere blod-DNA-bakterier
Månedlig i 6 måneder
Evaluer effekten av fekal mikrobiell transplantasjon i tarmpermeabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Urinalyse for å evaluere laktulose- og mannitolnivåer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluer behandling Klinisk sikkerhet: Nevrologisk undersøkelse ved å bruke den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Nevrologisk undersøkelse med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Månedlig i 6 måneder
Evaluer behandlingssikkerhet: MR for å få tilgang til subklinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
MR for å få tilgang til subklinisk sykdomsaktivitet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS-FMT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Fekal mikrobiota

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger