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再発性多発性硬化症患者における糞便微生物移植

2019年11月12日 更新者：Lawson Health Research Institute

提案されている無作為化非盲検で、通常の対照群（標準治療または疾患修飾薬）と同様の治療を行い、クロスオーバー第II相試験が再発性多発性硬化症の患者40人（各群n=20）を対象に実施される。マクドナルド 2010 基準。

患者はランダムに 2 つの介入グループに分けられます。 1 人は 1 か月目から最初の 6 か月間 FMT を受けます (早期介入グループ)。 一方、もう一方のグループは、研究の最初の 6 か月間は対照グループとなり、研究の最後の 6 か月間は FMT を受けます。 患者は MS 診断と EDSS に基づいて適格性についてスクリーニングされ、適格であれば同意されます。 資格のあるすべての患者は、現在または最近高用量のステロイドによる治療を受けていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FMT（糞便微生物移植）前の訪問 1 で、患者はバイタルサイン、病歴、および併用薬について評価されます。 また、移植前には、微生物プロファイルを研究するために患者の便が採取され、サイトカインレベルおよび血中 DNA 細菌を評価するための分析のために血液が採取され、最後に腸管透過性 (ベースライン) を評価するために尿検査が行われます。 その他の評価（初回治療前）には、拡張障害ステータススケール（EDSS）、妊娠検査（該当する場合）、身体検査、および心電図が含まれます。 ルーチンの化学/血液学のベースラインを確立するために、血液サンプルも 1 か月目に採取されます。 これらすべての評価の後、訓練を受けた看護師によって直腸浣腸による FMT が実行されます。

早期介入グループの FMT は V1、2、2.1、2.2、V3、および V4 になります。 後期介入グループにランダム化された FMT は V4、5、6、6.1、6.2、6.3、および V7 になります。

両方のグループの訪問 1、訪問 4、および訪問 7 で、患者はラクツロース溶液を飲み、前夜を通しておよび朝一番に尿を採取するように指示されます。 適切な採取ボトルが提供され、オンタリオ州ロンドンのロバーツ研究所で造影脳 MRI スキャンも受けられます。

早期介入グループにランダムに割り付けられた患者は、最初の FMT (糞便微生物移植) の 1 か月後に 2 回目の訪問のためにクリニックに戻ります。 2回目のFMTの前に微生物を評価するために別の便サンプルが収集され、サイトカインおよび血液細菌DNA分析のために末梢血サンプルが収集されます。 両グループとも、この同じルーチン手順を訪問 2.1、2.2、3、4、5、6、6.1、6.2、6.3 および訪問 7 で繰り返しました。FMT の 2 週間後の別の安全性評価では、発生した可能性のある有害事象をレビューします。

両グループとも M1、M6、M12 で MRI 検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断のための2010年改訂マクドナルド基準によって定義された再発性MSの確定診断を受けている
  • 罹患期間は問いません。
  • ベースライン EDSS が = または <7.0 である
  • 18歳以上。
  • 中断することなくすべてのクリニックの予約に参加できる
  • 患者は、診療所、投薬スケジュール、手順を理解し、遵守するために十分な英語を理解できなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった場合

除外基準:

  • 上記の包含基準をすべて満たしていない
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在または最近（過去90日間）の高用量コルチコステロイドへの曝露
  • 抗生物質の継続的な使用
  • MRI スキャンの標準治療の除外事項
  • 慢性腸疾患の存在。 セリアック病、吸収不良、結腸腫瘍
  • インフォームド・フォームによる書面による同意を提供できない。
  • 移植、HIV、がん化学療法、または免疫抑制剤の継続使用による免疫抑制。
  • 炎症性疾患の併発
  • 妊娠中の女性
  • MRI に対する禁忌。 参加者は、メーカーの安全ガイドラインに従って MRI 適合性または植込み型/体外装置の除外を決定するために、CMRTO (オンタリオ医療放射線技師協会) 認定 MRI 技師によるスクリーニングを受けます。 このデバイスには、脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置、機械心臓弁、心臓ステント、IUD（子宮内器具）、大静脈フィルター、シャント、塞栓コイル、人工内耳、取り外し不可能なプロテーゼ/義肢が含まれます。 禁忌は、除細動器のペースメーカー、破片​​/金属片、過去の脳手術、発作、重度の閉所恐怖症、MRI検査の成功を妨げる体重または身体指数です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：早期介入
1、2、3、4、5、6 か月目に浣腸による糞便微生物叢、および便、尿、採血。 7、8、9、10、11、12 か月目では、便、尿、採血のみを行います。
薬：糞便微生物叢
糞便微生物移植
他の名前：
  • 糞便微生物移植
アクティブコンパレータ：遅れての介入
1、2、3、4、5、6 か月目に、便、尿、採血を行います。 6、7、8、9、10、11、12 か月目に浣腸による糞便微生物叢と、便、尿、採血を行います。
薬：糞便微生物叢
糞便微生物移植
他の名前：
  • 糞便微生物移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性多発性硬化症患者の末梢血サイトカインにおける糞便微生物移植の影響
時間枠：6ヶ月以内
Luminex テストは、糞便移植前および糞便移植後の末梢血中の 25 種類のサイトカインのレベルを評価します。 試験が早期に終了したため、統計分析に必要な参加者数を満たせませんでした。したがって、当初計画されていた早期介入群と後期介入群ではなく、FMT の前後のデータを分析しました。 サンプルサイズが小さいため、FMT 前後の各参加者のサイトカイン レベル間に大きなばらつきがあり、その結果、大きな標準偏差が生じました。
6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢における糞便微生物移植の効果を評価する
時間枠：6か月間毎月
PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) による血液 DNA 細菌の評価
6か月間毎月
腸管透過性における糞便微生物移植の効果を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ラクツロースおよびマンニトールのレベルを評価するための尿検査
ベースライン、6 か月、12 か月
治療の臨床安全性の評価: 拡張障害ステータススケールを使用した神経学的検査
時間枠：6か月間毎月
拡張障害ステータススケールを使用した神経学的検査
6か月間毎月
治療の安全性を評価する: MRI で不顕性疾患の活動性を把握する
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
不顕性疾患の活動性を調べるための MRI
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP、London Health Science Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS-FMT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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