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Transplante Microbiano Fecal em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

12 de novembro de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute

O estudo de fase II randomizado, aberto, com tratar como grupo de controle usual (tratamento padrão ou qualquer medicamento modificador da doença), estudo cruzado de fase II será conduzido em 40 pacientes (n = 20 por grupo) com as formas recidivantes de esclerose múltipla de acordo com o Critérios McDonald 2010.

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de intervenção. Um receberá o FMT a partir do mês 1 e durante os primeiros 6 meses (grupo de intervenção precoce). Por outro lado, o outro grupo será um grupo de controle durante os primeiros 6 meses e receberá o FMT nos últimos 6 meses do estudo. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade com base no diagnóstico de EM e EDSS e, se elegíveis, consentidos. Todos os pacientes qualificados não serão tratados atualmente ou recentemente com esteroides em altas doses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Visita 1, antes do FMT (transplante microbiano fecal), os pacientes serão avaliados quanto aos seus sinais vitais, histórico médico e medicações concomitantes. Também antes do transplante, as fezes do paciente serão coletadas para estudar seu perfil microbiano, o sangue coletado para análise para avaliar os níveis de citocinas, bem como o DNA bacteriano do sangue e, finalmente, o exame de urina para avaliar a permeabilidade intestinal (linha de base). Outras avaliações (antes da primeira dose da terapia) incluem uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), teste de gravidez (se aplicável), exame físico e ECG. Amostras de sangue também são coletadas no mês 1 para estabelecer uma linha de base para química/hematologia de rotina. Depois de todas essas avaliações, o FMT será realizado por uma enfermeira treinada por meio de um enema retal.

O FMT para o grupo de intervenção precoce será em V1, 2, 2.1, 2.2, V3 e V4. FMT randomizado para o grupo de intervenção tardia será V4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 e V7

Em ambos os grupos, na Visita 1, Visita 4 e Visita 7, os pacientes serão instruídos a ingerir solução de lactulose e coletar a urina durante a noite anterior e logo pela manhã. Um frasco de coleta adequado será fornecido e também passará por uma ressonância magnética cerebral com contraste no Robarts Institute London Ontario.

Aqueles randomizados para o grupo de Intervenção Precoce retornarão à clínica para a visita 2, 1 mês após o primeiro FMT (transplante microbiano fecal). Será coletada outra amostra de fezes para avaliação microbiana antes do segundo FMT e amostras de sangue periférico para análise de citocinas e DNA bacteriano sanguíneo. Ambos os grupos repetiram este mesmo procedimento de rotina nas visitas 2.1, 2.2, 3, 4, 5, 6, 6.1.6.2, 6.3 e na visita 7. Outra avaliação de segurança 2 semanas após o FMT é revisar quaisquer eventos adversos que possam ter ocorrido.

Ambos os grupos terão uma ressonância magnética em M1, M6 e M12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de EM recidivante definido pelos Critérios Revisados ​​de McDonald de 2010 para o Diagnóstico de Esclerose Múltipla
  • Qualquer duração da doença será aceita.
  • Ter um EDSS de linha de base de = ou <7,0
  • Maiores de 18 anos.
  • Ser capaz de comparecer a todas as consultas da clínica sem interrupção
  • Os pacientes devem ser capazes de entender o inglês suficientemente bem para entender e cumprir os horários e procedimentos da clínica e da medicação.
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez de sangue negativo na triagem

Critério de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão acima
  • Gravidez ou amamentação
  • Exposição atual ou recente [nos últimos 90 dias] a altas doses de corticosteroides
  • Uso contínuo de antibióticos
  • Exclusões de cuidados padrão para exames de ressonância magnética
  • Presença de uma doença intestinal crónica, por ex. Celíaca, má absorção, tumor colônico
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Imunossupressão de transplante, HIV, quimioterapia para câncer ou uso contínuo de qualquer agente imunossupressor.
  • Doenças inflamatórias concomitantes
  • mulheres grávidas
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética. Os participantes devem ser examinados por um tecnólogo de ressonância magnética certificado pelo CMRTO (The College of Medical Radiation Technologists of Ontario) para determinar a compatibilidade ou exclusão de dispositivos implantáveis/externos de ressonância magnética de acordo com as diretrizes de segurança do fabricante. Os dispositivos incluem clipes de aneurisma cerebral, neuroestimulador, válvulas cardíacas mecânicas, stents cardíacos, DIUs (dispositivo intrauterino), filtros de veia cava, shunts, bobinas de embolização, implantes cocleares, próteses/membros artificiais não removíveis. As contra-indicações são marca-passo ou desfibrilador, estilhaços/fragmentos metálicos, cirurgia cerebral anterior, convulsão, claustrofobia grave, peso ou índice corporal que impedirá um estudo de ressonância magnética bem-sucedido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção Precoce
Microbiota fecal via enema no mês 1, 2, 3, 4, 5 e mês 6, juntamente com coleta de fezes, urina e sangue. Aos 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses apenas coleta de fezes, urina e sangue.
Medicamento: Microbiota fecal
transplante microbiano fecal
Outros nomes:
  • transplante microbiano fecal
Comparador Ativo: Intervenção Tardia
Nos meses 1, 2, 3, 4, 5 e 6, coleta de fezes, urina e sangue. Microbiota fecal via enema nos meses 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses, juntamente com coleta de fezes, urina e sangue.
Medicamento: Microbiota fecal
transplante microbiano fecal
Outros nomes:
  • transplante microbiano fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Transplante Microbiano Fecal em Citocinas do Sangue Periférico em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante
Prazo: Dentro de 6 meses
Teste Luminex para avaliar os níveis de 25 citocinas no sangue periférico pré-transplante fecal e pós-transplante fecal. Devido ao encerramento antecipado do estudo, não atingimos o número de participantes necessário para a análise estatística; portanto, analisamos os dados pré e pós FMT, em vez dos grupos de intervenção precoce e tardia, conforme originalmente planejado. Devido ao pequeno tamanho da amostra houve uma grande variação entre os níveis de citocinas de cada participante para pré e pós FMT, resultando em grandes desvios padrão.
Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do transplante microbiano fecal no microbioma intestinal
Prazo: Mensal por 6 meses
PCR (reação em cadeia da polimerase) para avaliar bactérias de DNA no sangue
Mensal por 6 meses
Avaliar o efeito do transplante microbiano fecal na permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Exame de urina para avaliar os níveis de lactulose e manitol
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliar a segurança clínica do tratamento: exame neurológico usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Mensal por 6 meses
Exame neurológico usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade
Mensal por 6 meses
Avalie a segurança do tratamento: ressonância magnética para acessar a atividade da doença subclínica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
MRI para acessar a atividade da doença subclínica
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcelo Kremenchutzky, MD, FRCP, London Health Science Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-FMT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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