PancFit: Multimodální cvičení během předoperační terapie rakoviny pankreatu
PancFit: Multimodální cvičení během předoperační terapie rakoviny slinivky břišní: Randomizované zkušební testování účinků na kondici, kvalitu života související se zdravím a vaskulaturu nádoru
Kdykoli se objeví slova „ty“, „vaše“, „já“ nebo „já“, má to platit pro potenciálního účastníka.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda pravidelné cvičení a nácvik behaviorálních dovedností může pomoci zlepšit fyzickou aktivitu u pacientů s rakovinou slinivky břišní, kteří mají před standardním chirurgickým zákrokem podstoupit chemoterapii a/nebo ozařování.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 128 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních větví. Dělá se to proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní větev lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.
Pokud jste v rameni A, nezúčastníte se strukturovaného cvičebního programu. Pokud jste v rameni B, zúčastníte se strukturovaného cvičebního programu a tréninku behaviorálních dovedností, jak je popsáno níže.
Délka studia:
Této studie se budete nadále účastnit až 7 měsíců po plánované operaci standardní péče. Pokud se však vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo se bude zdát, že se onemocnění zhorší, personál studie rozhodne, zda je pokračování cvičebního programu ve vašem nejlepším zájmu.
Studijní návštěvy:
Při vaší výchozí návštěvě, po dokončení chemoterapie a/nebo ozařování, 3–6 týdnů po operaci a poté 3–7 měsíců po operaci:
- Vyplníte 4 dotazníky o vašich fyzických schopnostech, motivaci a kvalitě života. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 25 minut.
- Síla vaší ruky bude měřena pomocí ručního stroje
- Síla vaší paže bude měřena pomocí testu zkroucení paže. Dostanete malou váhu (asi 5-8 liber) a požádáte, abyste provedli co nejvíce bicepsových loktů po dobu 30 sekund.
- Budete požádáni, abyste vstali ze židle, aniž byste použili ruce k odražení.
- Vyplníte 6minutový test chůze, abyste zjistili, jak daleko můžete dojít za 6 minut.
- Vyplníte výživový dotazník a dostanete nutriční poradenství. Dotazník se bude ptát na vaši dietu a případné nedávné úbytky hmotnosti. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Po vyplnění dotazníku obdržíte vzdělávací materiály a personalizované poradenství na základě vašich odpovědí.
- Pokud jste v rameni B, absolvujete školení behaviorálních dovedností, které vás naučí sledovat své zdraví, stanovovat si cíle a odměňovat se. Dokončení by mělo trvat asi 15 minut.
- Při základní návštěvě vám bude poskytnut sledovač aktivity Fitbit Charge 2, který budete nosit během studie. Jedná se o malé zařízení určené k zaznamenávání vaší fyzické aktivity a spánku během studie. Toto zařízení vám umožní sledovat vaši vlastní fyzickou aktivitu a spánek a může vám pomoci dosáhnout vašich cílů. Po skončení studie si můžete Fitbit ponechat.
Pokud se nacházíte v rameni B, jeden (1) týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny, vás bude telefonicky kontaktovat člen studijního personálu za účelem školení behaviorálních dovedností a zjištění, jak si vedete. Tyto hovory by měly trvat přibližně 15 minut.
Po dobu 2 týdnů během každé fáze chemoterapie a/nebo ozařování budete nosit malý monitor aktivity na elastickém pásku. Toto budete nosit jako doplněk k vašemu Fitbitu.
Cvičební programy:
ARM A:
Pokud jste v rameni A, budete vyzváni, abyste zůstali aktivní během chemoterapie a/nebo ozařování, ale nedostanete instrukce o aerobních nebo posilovacích cvičeních. Obdržíte brožuru, která obsahuje průvodce protahováním s protažením celého těla a bezpečností.
ARM B:
Pokud jste v rameni B, budete požádáni, abyste absolvovali až 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení (jako je rychlá chůze, stacionární jízda na kole a/nebo eliptické nebo schodišťové stroje) po dobu nejméně 5 dnů každý týden.
Dále budete absolvovat posilovací cvičení alespoň 2x týdně. Dokončíte 1 sadu 10-15 opakování pro každé z 8 cviků, které se učíte. V průběhu času se může množství odporu, opakování a/nebo sérií zvyšovat nebo snižovat v závislosti na vaší síle. K dokončení těchto cviků dostanete 5 různých odporových trubek, ale pokud chcete, můžete použít volná závaží nebo stroje.
Před a po silovém tréninku byste měli absolvovat zahřívací cvičení a 5 minut strečinku.
Pro dokumentaci svých cvičení si musíte vést deník aktivit.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina slinivky břišní jakéhokoli typu, prokázaná biopsií
- Naplánováno pro příjem předoperační terapie (chemoterapie, ozařování nebo chemoradiace) buď na základě protokolu, nebo mimo něj.
- Předpokládá se, že podstoupí pankreatektomii za >/= 6 týdnů od zařazení
- Schopný porozumět popisu studie a ochotný se zúčastnit
- Umět porozumět cvičebnímu programu
- Schopnost vést denní záznamy o cvičení
- Telefonický nebo e-mailový přístup a souhlas se zapojením výzkumných pracovníků prostřednictvím telefonu nebo e-mailu
- Splňujte všechny požadavky na screening.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Nelze vyplnit dotazníky základního hodnocení nebo funkční hodnocení
- Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association)
- Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje schopnost plně nést váhu na všech 4 končetinách za účelem účasti na cvičení
- Číselná stupnice hodnocení bolesti >/= 7 z 10
- Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce
- Recidivující rakovina po předchozí resekci
- Neuroendokrinní rakovina
- Dokončili předoperační terapii a jsou v předoperačním klidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Standard of Care (SOC)
Po ukončení chemoterapie a/nebo ozařování, 3-6 týdnů po operaci a poté 3-7 měsíců po operaci: Účastníci vyplní 4 dotazníky o fyzických schopnostech, motivaci a kvalitě života. Změřena síla úchopu ruky účastníka. Síla paží účastníků měřená pomocí testu zkroucení paží. Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, aniž by se odrazili rukama. Účastníci vyplní 6minutový test chůze, aby zjistili, jak daleko může účastník dojít za 6 minut. Účastníci vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční poradenství. Účastníci obdrží vzdělávací materiály a personalizované poradenství na základě odpovědí účastníků. Účastníci byli vyzváni, aby zůstali aktivní během chemoterapie a/nebo ozařování. Účastníci obdrží brožuru, která obsahuje průvodce protahováním s protažením celého těla a bezpečností. |
Účastníci vyplní 4 dotazníky o fyzických schopnostech, motivaci a kvalitě života. Jejich vyplnění by mělo trvat celkem asi 25 minut.
Ostatní jména:
Účastníci vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční poradenství.
Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály a personalizované poradenství na základě odpovědí účastníků.
Účastníci obdrží brožuru, která obsahuje průvodce protahováním s protažením celého těla a bezpečností.
Ostatní jména:
Po ukončení chemoterapie a/nebo ozařování, 3-6 týdnů po operaci a poté 3-7 měsíců po operaci: Síla úchopu ruky účastníka měřená pomocí ručního stroje.
Síla paží účastníků měřená pomocí testu zkroucení paží.
Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, aniž by se odrazili rukama.
Účastníci vyplní 6minutový test chůze, aby zjistili, jak daleko může účastník dojít za 6 minut.
|
|
Experimentální: Rameno B: Multimodální program cvičení a výživy (MMENP)
Po ukončení chemoterapie a/nebo ozařování, 3-6 týdnů po operaci, poté 3-7 měsíců po operaci: Účastníci vyplní 4 dotazníky o fyzických schopnostech, motivaci a kvalitě života. Změřena síla úchopu ruky účastníka. Změřena síla paží účastníků. Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, aniž by se odrazili rukama. Účastníci vyplní 6minutový test chůze, aby zjistili, jak daleko může účastník dojít za 6 minut. Účastníci vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční poradenství. Účastníci obdrží vzdělávací materiály a personalizované poradenství na základě odpovědí účastníků. Účastníci absolvují středně intenzivní aerobní cvičení 5 dní v týdnu. Účastníci absolvují posilovací cvičení 2x týdně. Účastníci byli telefonicky kontaktováni členem studijního personálu 1krát týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny za účelem školení behaviorálních dovedností a zjištění, jak si účastník vede. |
Účastníci vyplní 4 dotazníky o fyzických schopnostech, motivaci a kvalitě života. Jejich vyplnění by mělo trvat celkem asi 25 minut.
Ostatní jména:
Účastníci vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční poradenství.
Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.
Účastníci obdrží vzdělávací materiály a personalizované poradenství na základě odpovědí účastníků.
Po ukončení chemoterapie a/nebo ozařování, 3-6 týdnů po operaci a poté 3-7 měsíců po operaci: Síla úchopu ruky účastníka měřená pomocí ručního stroje.
Síla paží účastníků měřená pomocí testu zkroucení paží.
Účastníci byli požádáni, aby vstali ze židle, aniž by se odrazili rukama.
Účastníci vyplní 6minutový test chůze, aby zjistili, jak daleko může účastník dojít za 6 minut.
Účastníci absolvují až 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení (jako je rychlá chůze, stacionární jízda na kole a/nebo eliptické nebo schodišťové stroje) po dobu nejméně 5 dnů každý týden.
Účastníci absolvují posilovací cvičení minimálně 2x týdně.
Účastníci byli telefonicky kontaktováni členem studijního personálu jednou (1) týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny za účelem školení behaviorálních dovedností a zjištění, jak si účastník vede.
Tyto hovory by měly trvat přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Je naplánována změna oproti výchozímu stavu k datu operace
|
Primárním koncovým bodem je změna vzdálenosti 6MWT, měřená v metrech, mezi časem, kdy je předoperační terapie aplikována (T0) a časem, kdy končí (T1).
|
Je naplánována změna oproti výchozímu stavu k datu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Epidemiologická měření
- Inženýrství
- Cvičení
- Průzkumy a dotazníky
- Posouzení výživy
- Ergonomie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .