PancFit: multimodalne ćwiczenia podczas przedoperacyjnej terapii raka trzustki
PancFit: Multimodalne ćwiczenia podczas przedoperacyjnej terapii raka trzustki: Randomizowana próba testowa Wpływ na sprawność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem i unaczynienie guza
Za każdym razem, gdy pojawiają się słowa „ty”, „twój”, „ja” lub „ja”, ma to zastosowanie do potencjalnego uczestnika.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy regularne ćwiczenia i trening umiejętności behawioralnych mogą pomóc w poprawie aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem trzustki, u których zaplanowano chemioterapię i/lub radioterapię przed standardową operacją.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 128 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna grupa badana jest lepsza, taka sama lub gorsza od drugiej grupy.
Jeśli jesteś w Grupie A, nie będziesz brał udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń. Jeśli jesteś w Ramie B, weźmiesz udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń i treningu umiejętności behawioralnych, jak opisano poniżej.
Długość studiów:
Będziesz nadal brać udział w tym badaniu przez okres do 7 miesięcy po zaplanowanej standardowej operacji. Jeśli jednak wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne lub choroba będzie się nasilać, personel badawczy zdecyduje, czy kontynuacja programu ćwiczeń leży w Twoim najlepszym interesie.
Wizyty studyjne:
Podczas wizyty wyjściowej, po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii, 3-6 tygodni po operacji, a następnie 3-7 miesięcy po operacji:
- Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące Twoich możliwości fizycznych, motywacji i jakości życia. Ich ukończenie powinno zająć około 25 minut.
- Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą ręcznej maszyny
- Twoja siła ramienia zostanie zmierzona za pomocą testu zginania ramion. Otrzymasz niewielką wagę (około 5-8 funtów) i poprosisz o wykonanie jak największej liczby ugięć bicepsa przez 30 sekund.
- Zostaniesz poproszony o wstanie z krzesła bez używania rąk do odpychania się.
- Wykonasz 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak daleko możesz dojść w 6 minut.
- Wypełnisz ankietę żywieniową i otrzymasz poradę żywieniową. Kwestionariusz zapyta o Twoją dietę i ostatnią utratę wagi. Powinno to zająć około 5 minut. Po wypełnieniu kwestionariusza otrzymasz materiały edukacyjne oraz spersonalizowane doradztwo oparte na Twoich odpowiedziach.
- Jeśli jesteś w Ramieniu B, przejdziesz szkolenie w zakresie umiejętności behawioralnych, aby nauczyć Cię sposobów monitorowania swojego zdrowia, wyznaczania celów i nagradzania siebie. Powinno to zająć około 15 minut.
- Podczas wizyty początkowej otrzymasz tracker aktywności Fitbit Charge 2 do noszenia podczas badania. To niewielkie urządzenie przeznaczone do rejestrowania Twojej aktywności fizycznej i snu podczas badania. To urządzenie pozwoli Ci monitorować własną aktywność fizyczną i sen oraz może pomóc w osiągnięciu Twoich celów. Możesz zatrzymać Fitbit po zakończeniu badania.
Jeśli jesteś w Grupie B, jeden (1) raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie, członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą telefonicznie w celu przeprowadzenia treningu umiejętności behawioralnych i sprawdzenia, jak sobie radzisz. Te rozmowy powinny trwać około 15 minut.
Przez 2 tygodnie podczas każdej fazy chemioterapii i/lub radioterapii będziesz nosić mały monitor aktywności na elastycznej opasce. Będzie noszony jako dodatek do Twojego Fitbit.
Programy ćwiczeń:
RAMIĘ A:
Jeśli jesteś w Ramie A, będziesz zachęcany do pozostania aktywnym podczas chemioterapii i/lub radioterapii, ale nie otrzymasz instrukcji dotyczących ćwiczeń aerobowych lub wzmacniających. Otrzymasz broszurę zawierającą przewodnik rozciągania z rozciąganiem całego ciała i bezpieczeństwem.
RAMIĘ B.:
Jeśli jesteś w Ramie B, zostaniesz poproszony o wykonanie do 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (takich jak szybki marsz, jazda na rowerze stacjonarnym i/lub na maszynach eliptycznych lub stepperach) przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Będziesz także wykonywać ćwiczenia siłowe co najmniej 2 razy w tygodniu. Wykonasz 1 zestaw 10-15 powtórzeń dla każdego z 8 ćwiczeń, których się uczysz. Z czasem ilość oporu, powtórzeń i/lub serii może się zwiększać lub zmniejszać w zależności od Twojej siły. Do wykonania tych ćwiczeń otrzymasz 5 różnych rur oporowych, ale jeśli wolisz, możesz użyć wolnych ciężarów lub maszyn.
Przed i po treningu siłowym należy wykonać ćwiczenia rozgrzewające i 5 minut rozciągania.
Musisz prowadzić dzienny dziennik aktywności, aby dokumentować swoje ćwiczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak trzustki dowolnego typu, potwierdzony biopsją
- Zaplanowane poddanie się terapii przedoperacyjnej (chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii) w ramach protokołu lub poza protokołem.
- Przewidywane poddanie się pankreatektomii w ciągu >/= 6 tygodni od rejestracji
- Potrafi zrozumieć opis badania i chce w nim uczestniczyć
- Potrafi zrozumieć program ćwiczeń
- Możliwość prowadzenia codziennych dzienników ćwiczeń
- Dostęp telefoniczny lub e-mailowy oraz zgoda na współpracę z personelem badawczym przez telefon lub e-mail
- Spełnij wszystkie wymagania przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Nie można wypełnić podstawowych kwestionariuszy oceny ani ocen funkcjonalnych
- Podstawowa niestabilna choroba serca lub płuc lub objawowa choroba serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
- Niedawne złamanie lub ostry uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający pełne obciążenie wszystkich 4 kończyn w celu wzięcia udziału w ćwiczeniach
- Numeryczna skala oceny bólu >/= 7 na 10
- Choroba miopatyczna lub reumatologiczna, która wpływa na sprawność fizyczną
- Rak nawracający po wcześniejszej resekcji
- Rak neuroendokrynny
- Ukończono terapię przedoperacyjną i przebywają na przedoperacyjnym okresie odpoczynku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Standard opieki (SOC)
Po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii, 3-6 tygodni po operacji, a następnie 3-7 miesięcy po operacji: Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej, motywacji i jakości życia. Zmierzono siłę chwytu dłoni uczestnika. Siła ramion uczestników mierzona za pomocą testu zginania ramion. Uczestnicy poprosili o wstanie z krzesła bez używania rąk do odpychania się. Uczestnicy wypełniają 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak daleko uczestnik może przejść w 6 minut. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz żywieniowy i otrzymują poradę żywieniową. Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i spersonalizowane porady na podstawie odpowiedzi uczestników. Uczestników zachęcano do pozostania aktywnym podczas chemioterapii i/lub radioterapii. Uczestnicy otrzymują książeczkę zawierającą poradnik rozciągania z ćwiczeniami rozciągającymi całego ciała i zasadami bezpieczeństwa. |
Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej, motywacji i jakości życia. Ich wypełnienie powinno zająć łącznie około 25 minut.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz żywieniowy i otrzymują poradę żywieniową.
Powinno to zająć około 5 minut.
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i spersonalizowane porady na podstawie odpowiedzi uczestników.
Uczestnicy otrzymują książeczkę zawierającą poradnik rozciągania z ćwiczeniami rozciągającymi całego ciała i zasadami bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
Po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii, 3-6 tygodni po operacji, a następnie 3-7 miesięcy po operacji: Siła uścisku dłoni uczestnika mierzona za pomocą ręcznego urządzenia.
Siła ramion uczestników mierzona za pomocą testu zginania ramion.
Uczestnicy poprosili o wstanie z krzesła bez używania rąk do odpychania się.
Uczestnicy wypełniają 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak daleko uczestnik może przejść w 6 minut.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Multimodalny program ćwiczeń i odżywiania (MMENP)
Po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii, 3-6 tygodni po operacji, a następnie 3-7 miesięcy po operacji: Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej, motywacji i jakości życia. Zmierzono siłę chwytu dłoni uczestnika. Mierzono siłę ramion uczestników. Uczestnicy poprosili o wstanie z krzesła bez używania rąk do odpychania się. Uczestnicy wypełniają 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak daleko uczestnik może przejść w 6 minut. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz żywieniowy i otrzymują poradę żywieniową. Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i spersonalizowane porady na podstawie odpowiedzi uczestników. Uczestnicy wykonują ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 5 dni w tygodniu. Uczestnicy wykonują ćwiczenia siłowe 2 razy w tygodniu. Uczestnicy kontaktowali się telefonicznie z członkiem personelu badawczego 1 raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w celu szkolenia umiejętności behawioralnych i sprawdzenia, jak radzi sobie uczestnik. |
Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące sprawności fizycznej, motywacji i jakości życia. Ich wypełnienie powinno zająć łącznie około 25 minut.
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz żywieniowy i otrzymują poradę żywieniową.
Powinno to zająć około 5 minut.
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i spersonalizowane porady na podstawie odpowiedzi uczestników.
Po zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii, 3-6 tygodni po operacji, a następnie 3-7 miesięcy po operacji: Siła uścisku dłoni uczestnika mierzona za pomocą ręcznego urządzenia.
Siła ramion uczestników mierzona za pomocą testu zginania ramion.
Uczestnicy poprosili o wstanie z krzesła bez używania rąk do odpychania się.
Uczestnicy wypełniają 6-minutowy test marszu, aby zobaczyć, jak daleko uczestnik może przejść w 6 minut.
Uczestnicy wykonują do 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (takich jak szybki marsz, jazda na rowerze stacjonarnym i/lub na maszynach eliptycznych lub stepperach) przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Uczestnicy wykonują ćwiczenia siłowe co najmniej 2 razy w tygodniu.
Uczestnicy kontaktowali się telefonicznie przez członka personelu badawczego jeden (1) raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w celu szkolenia umiejętności behawioralnych i sprawdzenia, jak sobie radzi uczestnik.
Te rozmowy powinny trwać około 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do planowanej daty operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana dystansu 6MWT mierzonego w metrach pomiędzy momentem rozpoczęcia terapii przedoperacyjnej (T0) a czasem jej zakończenia (T1).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do planowanej daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew H. Katz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Pomiary epidemiologiczne
- Inżynieria
- Ćwiczenia
- Ankiety i kwestionariusze
- Ocena żywienia
- Ergonomia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0198
- NCI-2018-01183 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
NCT04841070ZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodka
-
NCT04048486ZakończonyZapłodnienie in vitro | IVM
-
NCT04099784ZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro
-
NCT04296357ZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVM
-
NCT04866524ZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSI
-
NCT04295187Zakończony
-
NCT05502770RekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometrium