Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib v kombinaci s neoadjuvantní terapií SOX u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib v kombinaci s oxaliplatinou a gimeracilem a oteracilovými kapslemi s porasiem Neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku: Multicentrická, jednoramenná, klinická pilotní studie

Spouštíme multicentrickou, jednoramennou, klinickou pilotní studii, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost neoadjuvantní Tterapie apatinibu v kombinaci s oxaliplatinou, gimeracilem a oteracilovými kapslemi s porassiem pro lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT2-4/N+M0)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  3. cT2-4N+M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  4. Nejsou pozorovány žádné vzdálené metastázy. A slezina, slinivka ani jiné přilehlé orgány nejsou nádorem postiženy.
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Bez předchozí chirurgické, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené léčby rakoviny žaludku.
  7. Odhadovaná životnost je stejná nebo delší než 3 měsíce
  8. Žádná závažná dysfunkce srdce, plic, jater, žádná žloutenka a obstrukce trávicího traktu; žádná akutní infekce

  9. Funkce hlavních orgánů je normální a splňují následující kritéria:

    • rutinní vyšetření krve (bez transfuze krve do 14 dnů)

      1. HB≥100 g/l,
      2. WBC≥3,5×109/l
      3. ANC≥1,5×109/L,
      4. PLT≥100×109/L；

    • biochemické vyšetření krve

      1. BIL <1,5 horní hranice normálu (ULN),
      2. ALT a AST<2,5ULN；GPT≤1,5×ULT；
      3. Cr≤1ULN，clearance kreatininu>60ml/min（Cockcroft-Gaultův vzorec）
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Trpí těžkou duševní poruchou
  3. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  5. Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  6. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  7. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  8. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  9. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  10. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  11. Pacienti s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, jako jsou: aktivní ulcerace, test na okultní krvácení ve stolici (++), anamnéza hematemézy a melény do 2 měsíců, poruchy koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 ULN).
  12. Pozitivní bílkovina v moči (kontrola bílkovin v moči (++) nebo 24 hodin obsah bílkovin v moči > 1,0 g)
  13. Existuje několik faktorů, které ovlivňují perorální léčbu, jako je neschopnost polykat, nekontrolovatelná nevolnost a zvracení nebo chronický průjem a střevní obstrukce
  14. Léková alergie na experimentální medicínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib v kombinaci s SOX
V této skupině bude subjektu podáván ApatinibMesylateTablets 500 mg jednou denně od 1. dne do 21. dne per os; Oxaliplatina pro injekci 130 mg/m2 jednou denně，ivgtt，v den1; Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules dvakrát denně, od 1. dne 14., per os a dávkování podle plochy povrchu těla: <1,25 m2, 40 mg pokaždé; 1,25-1,5 m2, 50 mg pokaždé; >1,5 m2, 60 mg pokaždé. Průběh léčby potřebuje 21 dní. Každý subjekt potřebuje 2-5 kurzů podle posouzení nádoru lékařem. Poslední zastávkou kurzu ApatinibMesylateTablets.
Lék: ApatinibMesylateTablets
Subjektu bude podáván ApatinibMesylateTablets 500 mg/den od 1. dne do 21. dne per os; Oxaliplatina pro injekci 130 mg/m2/den，ivgtt，v den 1; Gimeracil a Oteracil Porassium Capsules dvakrát denně, od 1. dne 14., per os a dávkování podle plochy povrchu těla: 1,5 m2, pokaždé 60 mg. Průběh léčby potřebuje 21 dní. Každý subjekt potřebuje 2-5 kurzů podle posouzení nádoru lékařem. Poslední zastávkou kurzu ApatinibMesylateTablets.
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina pro injekci
  • Kapsle Gimeracil a Oteracil Porassium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radikální chirurgické resekce
Časové okno: 30 dní
Rychlost radikální chirurgické resekce je definována jako rychlost R0 resekce
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
celková pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací. Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 30 dní
Stručně, pathCR (Pathological complete rate) byla definována jako nepřítomnost buněk karcinomu v primárním místě a patologická parciální odpověď (pathPR) byla definována jako méně než 10 % reziduálních buněk karcinomu ve vzorku.
30 dní
celkovou míru odezvy
Časové okno: 30 dní
podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST verze 1.1
30 dní
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Definováno jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
nežádoucí událost
Časové okno: 60 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli. .
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang-Ming Huang, Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YF004-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení