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Apatinib in Kombination mit einer neoadjuvanten SOX-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatinib in Kombination mit Oxaliplatin und Gimeracil und Oteracil-Porassium-Kapseln Neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine multizentrische, einarmige, klinische Pilotstudie

Wir starten eine multizentrische, einarmige, klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apatinib in Kombination mit Oxaliplatin, Gimeracil und Oteracil Porassium Kapseln Neoadjuvante T-Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (cT2-4/N+M0)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  3. cT2-4N+M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  4. Es werden keine Fernmetastasen beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere benachbarte Organe sind nicht vom Tumor betroffen.
  5. Leistungsstatus 0 oder 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Ohne vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie bei Magenkrebs.
  7. Die geschätzte Lebensdauer beträgt mindestens 3 Monate
  8. Keine schwere Herz-, Lungen-, Leberfunktionsstörung; keine Gelbsucht und Verstopfung des Verdauungstrakts; kein akuter Infekt

  9. Die Hauptorganfunktion ist normal und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

      1. HB≥100g/l，
      2. WBC≥3,5×109/L
      3. ANC≥1,5×109/l，
      4. PLT≥100×109/L；

    • biochemische Untersuchung des Blutes

      1. BIL <1,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
      2. ALT und AST < 2,5 ULN, GPT ≤ 1,5 × ULT;
      3. Cr ≤ 1 ULN, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Leiden an einer schweren psychischen Störung
  3. Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  7. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat
  10. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  11. Patienten mit einer deutlichen Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen, wie z ULN).
  12. Positiver Proteingehalt im Urin (Urin-Albumen-Test (+) oder 24-Stunden-Proteingehalt im Urin > 1,0 g)
  13. Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medizin beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, unkontrollierbare Übelkeit und Erbrechen oder chronischer Durchfall und Darmverschluss
  14. Arzneimittelallergie gegen experimentelle Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Apatinib in Kombination mit SOX
In dieser Gruppe erhält das Subjekt Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg einmal täglich, von Tag 1 bis Tag 21, per os; Oxaliplatin zur Injektion 130 mg/m2 einmal täglich, ivgtt, an Tag 1; Gimeracil und Oteracil Porassium Kapseln zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, per os, und die Dosierung entsprechend der Körperoberfläche: <1,25 m2, 40 mg jedes Mal; 1,25-1,5 m2, 50 mg jedes Mal; > 1,5 m2, jedes Mal 60 mg. Eine Behandlungsdauer beträgt 21 Tage. Jedes Fach benötigt 2-5 Zyklen gemäß der Tumorbeurteilung durch den Kliniker. Der letzte Kursstopp ApatinibMesylateTablets.
Arzneimittel: ApatinibmesylatTabletten
Das Subjekt erhält Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg/pro Tag, von Tag 1 bis Tag 21, per os; Oxaliplatin zur Injektion 130 mg/m2/pro Tag, ivgtt, an Tag 1; Gimeracil und Oteracil Porassium-Kapseln zweimal täglich, von Tag 1 bis Tag 14, per os, und die Dosierung entsprechend der Körperoberfläche: 1,5 m2, jedes Mal 60 mg. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Jedes Fach benötigt 2-5 Zyklen gemäß der Tumorbeurteilung durch den Kliniker. Der letzte Kursstopp ApatinibMesylateTablets.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin zur Injektion
  • Gimeracil und Oteracil Porassium Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikale chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate der radikalen chirurgischen Resektion ist definiert als die Rate der R0-Resektion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
allgemeine postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 30 Tage
Kurz gesagt, pathCR (Pathological Complete Rate) wurde als Fehlen von Karzinomzellen an der primären Stelle definiert, und pathologische Teilremission (pathPR) wurde als weniger als 10 % verbleibende Karzinomzellen in der Probe definiert.
30 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 30 Tage
gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1
30 Tage
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
30-Tage-Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 60 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht .
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang-Ming Huang, Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017YF004-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoadjuvante Therapie

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