Apatinib combinato con terapia neoadiuvante SOX per il cancro gastrico localmente avanzato
Apatinib combinato con oxaliplatino e gimeracil e capsule di oteracil porassium Terapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio pilota clinico multicentrico, con un solo braccio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT2-4N+M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
- Performance status di 0 o 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Senza precedente intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico.
- La durata stimata è uguale o superiore a 3 mesi
- Nessuna grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica; nessun ittero e ostruzione del tubo digerente; nessuna infezione acuta
La funzione dell'organo principale è normale e soddisfa i seguenti criteri:
esame del sangue di routine (Nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥100g/L,
- WBC≥3,5×109/L
- ANC≥1.5×109/L,
- PLT≥100×109/L;
esame biochimico del sangue
- BIL <1,5 Limite superiore del normale(ULN),
- ALT e AST<2.5ULN,GPT≤1.5×ULT;
- Cr≤1ULN, clearance della creatinina> 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soffre di gravi disturbi mentali
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Storia di precedente chemioterapia o terapia radioterapica
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Pazienti con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come: ulcerazione attiva, esame del sangue occulto fecale(++), storia di ematemesi e melena entro 2 mesi, disturbi della coagulazione (INR>1,5、APTT>1,5 ULN).
- Proteine urinarie positive (controllo dell'albume urico (+), o contenuto proteico urinario di 24 ore> 1,0 g)
- Ci sono diversi fattori che influenzano la medicina orale, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito incontrollabili o diarrea cronica e ostruzione intestinale
- Allergia ai farmaci alla medicina sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Apatinib combinato con SOX
In questo gruppo, al soggetto verranno somministrate compresse di Apatinib Mesylate 500 mg una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 21, per os; Oxaliplatino per iniezione 130 mg/m2 una volta al giorno , ivgtt , nel giorno 1; Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, per os, e il dosaggio in base alla superficie corporea: <1,25 m2,
40 mg ogni volta; 1,25-1,5 m2,50 mg
ogni volta; > 1,5 m2, 60 mg ogni volta. Un ciclo di trattamento richiede 21 giorni.
Ogni soggetto ha bisogno di 2-5 corsi secondo la valutazione del tumore da parte del medico.
L'ultimo corso ferma ApatinibMesylateTablets.
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Il soggetto riceverà ApatinibMesylateTablets 500mg/al giorno, dal giorno 1 al giorno 21, per os; Oxaliplatino per iniezione 130 mg/m2/al giorno, ivgtt, nel giorno 1; Gimeracil e Oteracil Porassium Capsule due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, per os, e il dosaggio in base alla superficie corporea: 1,5 m2, 60 mg ogni volta. Un ciclo di trattamento richiede 21 giorni.
Ogni soggetto ha bisogno di 2-5 corsi secondo la valutazione del tumore da parte del medico.
L'ultimo corso ferma ApatinibMesylateTablets.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione chirurgica radicale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di resezione chirurgica radicale è definito come il tasso di resezione R0
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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tassi complessivi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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In breve, il pathCR (Pathological complete rate) è stato definito come un'assenza di cellule di carcinoma nel sito primario e la risposta parziale patologica (pathPR) è stata definita come meno del 10% di cellule di carcinoma residue nel campione.
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30 giorni
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST versione 1.1
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30 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Tassi di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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evento avverso
Lasso di tempo: 60 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). .
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YF004-03
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