Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w połączeniu z terapią neoadjuwantową SOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof.

Apatynib w skojarzeniu z oksaliplatyną oraz gimeracylem i oteracylem Poras w kapsułkach Terapia neoadjuwantowa miejscowo zaawansowanego raka żołądka: wieloośrodkowe, jednoramienne, kliniczne badanie pilotażowe

Rozpoczynamy wieloośrodkowe, jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii neoadjuwantowej apatynibu w połączeniu z oksaliplatyną, gimeracylem i oteracylem Porassium Capsules w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (cT2-4/N+M0)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  3. cT2-4N+M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  4. Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
  5. Stan sprawności 0 lub 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Bez wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej na raka żołądka.
  7. Szacowana żywotność jest równa lub większa niż 3 miesiące
  8. Bez poważnych dysfunkcji serca, płuc, wątroby; bez Żółtaczki i niedrożności przewodu pokarmowego; brak ostrej infekcji

  9. Główna funkcja narządu jest prawidłowa i spełnia następujące kryteria:

    • rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)

      1. HB≥100g/l，
      2. WBC≥3,5×109/l
      3. ANC≥1,5×109/L，
      4. PLT≥100×109/L;

    • badanie biochemiczne krwi

      1. BIL <1,5 Górna granica normy (ULN),
      2. ALT i AST<2,5GGN,GPT≤1,5×ULT;
      3. Cr≤1ULN, klirens kreatyniny >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Cierpi na poważne zaburzenia psychiczne
  3. Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Historia wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  5. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  7. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
  10. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  11. Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, takich jak: czynne owrzodzenie, badanie na krew utajoną w kale(++), krwawe wymioty i smoliste stolce w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy, zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN).
  12. Dodatni poziom białka w moczu (badanie białka moczu(++) lub dobowa zawartość białka w moczu >1,0 g)
  13. Istnieje kilka czynników, które wpływają na leki doustne, takie jak niezdolność do połykania, niekontrolowane nudności i wymioty lub przewlekła biegunka i niedrożność jelit
  14. Alergia lekowa na medycynę eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Apatinib w połączeniu z SOX
W tej grupie pacjent będzie otrzymywał tabletki ApatinibMesylate 500mg jeden raz dziennie, od dnia 1 do dnia 21, per os; Oksaliplatyna do wstrzykiwań 130 mg/m2 raz dziennie, ivgtt, w dniu 1; Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, doustnie, a dawkowanie w zależności od powierzchni ciała: <1,25m2, 40 mg za każdym razem; 1,25-1,5 m2, 50 mg za każdym razem; >1,5 m2, 60 mg za każdym razem. Przebieg leczenia trwa 21 dni. Każdy pacjent potrzebuje 2-5 kursów w zależności od oceny guza przez klinicystę. Ostatni przystanek kursu ApatinibMesylateTablets.
Lek: Tabletki mesylanowe apatinibu
Osobnik otrzyma tabletki ApatinibMesylate 500mg/dzień, od dnia 1 do dnia 21, per os; Oksaliplatyna do wstrzykiwań 130 mg/m2 /dzień, ivgtt, w dzień 1; Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, doustnie, w dawce zależnej od powierzchni ciała: 1,5 m2, każdorazowo 60 mg. Kuracja trwa 21 dni. Każdy pacjent potrzebuje 2-5 kursów w zależności od oceny guza przez klinicystę. Ostatni przystanek kursu ApatinibMesylateTablets.
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna do wstrzykiwań
  • Kapsułki Gimeracil i Oteracil Poras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek radykalnych resekcji chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość radykalnych resekcji chirurgicznych określa się jako częstość resekcji R0
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
ogólne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
W skrócie, pathCR (całkowity wskaźnik patologiczny) zdefiniowano jako brak komórek rakowych w miejscu pierwotnym, a patologiczną odpowiedź częściową (pathPR) zdefiniowano jako mniej niż 10% resztkowych komórek rakowych w próbce.
30 dni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 dni
zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
30 dni
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
30-dniowe wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) .
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang-Ming Huang, Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YF004-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami