Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrasonografie řízená biliární drenáž

21. června 2017 aktualizováno: Abdelhamed Mohamed, Assiut University

Endoskopická ultrasonografie – řízená biliární drenáž versus perkutánní transhepatická biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie

Endoskopická ultrasonografie je široce přijímanou modalitou pro diagnostiku gastrointestinálních a pankreaticko-biliárních onemocnění.

Endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž přitáhla pozornost jako alternativní postup k perkutánní transhepatální biliární drenáži s technickou úspěšností mezi 75 % až 100 % as nízkou mírou komplikací. Další důležitou výhodou endoskopické ultrasonograficky naváděné biliární drenáže ve srovnání se zevní perkutánní transhepatální biliární drenáží je lepší kvalita života díky vnitřnímu umístění stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud se endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatikografií nepodaří dosáhnout biliární drenáže, obvykle se zvažují invazivnější možnosti. Ty zahrnují perkutánní transhepatální biliární drenáž a chirurgický zákrok, ale byly spojeny s vyšším rizikem komplikací a prodlouženým pobytem v nemocnici.

Některé nevýhody perkutánního přístupu zahrnují nutnost procházet játry, sníženou kvalitu života v důsledku přítomnosti externí drenáže a významnou morbiditu a mortalitu, 7 % a 5 %.

Externí drenáž perkutánní transhepatální žlučové drenáže může pacienta zatížit kosmetickým problémem, zánětem kůže nebo bolestí nebo únikem žluči, což snižuje kvalitu života. Od tohoto bodu vnitřní drenáž endoskopické ultrasonografie řízené biliární drenáže odstraňuje několik problémů.

U pacientů s velkým množstvím ascitu, který je často kontraindikován u perkutánní transhepatální biliární drenáže, lze provést endoskopickou ultrasonograficky naváděnou biliární drenáž pomocí kovového stentu, zejména kovového stentu s lumenem. Endoskopická ultrasonograficky řízená biliární drenáž provedená ve stejném sezení neúspěšné endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografie, na stejném pokoji a pod stejnou sedací.

Na druhou stranu, endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž má velké omezení kvůli menšímu počtu dosud hlášených případů a nedostatku dlouhodobých dat. Vzhledem k technickým obtížím, se kterými se setkáváme během opakovaného zásahu a problému migrace stentu, jsou odborné znalosti potřebné pro takový postup hlavním omezením technik.

Dále jsou nutné srovnávací studie endoskopické ultrasonograficky naváděné biliární drenáže versus perkutánní transhepatální biliární drenáže k výběru optimálních kandidátů a k nejlepšímu hodnocení technických a léčebných výsledků také z hlediska kvality života a nákladů. Nedávno byla zavedena endoskopická ultrasonograficky řízená biliární drenáž jako alternativa pro pacienty, u kterých selhala endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie.

Indikace pro endoskopickou ultrasonografii řízenou biliární drenáž:

  1. Neúspěšná konvenční endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie.
  2. Změněná anatomie
  3. Nádor bránící přístupu do žlučového stromu
  4. Předchozí chirurgický zákrok
  5. Stenóza žlučového svěrače
  6. Kontraindikace perkutánního přístupu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost neresekabilní maligní distální biliární obstrukce.
  2. Selhala konvenční endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie a nepřístupná papila z důvodu doprovodné obstrukce duodena, periampulární infiltrace tumoru, stenózy ampulky nebo chirurgicky změněné anatomie (operace Billroth II, operace Roux-an-Y).
  3. Histologická nebo cytologická diagnostika malignity
  4. Žádné vážné nebo nekontrolované lékařské onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta méně než 18 let
  2. Nenapravitelná koagulopatie
  3. Alergie na radiokontrastní látky v anamnéze
  4. Odmítnutí účasti na této studii
  5. Severs koexistovalo kardiopulmonální a/nebo renální onemocnění
  6. Nízký počet krevních destiček (50 000/μL)
  7. Pacienti s narušenou úrovní vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
20 Pacienti s maligní biliární obstrukcí po selhání endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografie budou podrobeni endoskopické ultrasonografii řízené biliární drenáži
Postup: Endoskopická ultrasonografie řízená biliární drenáž
Endoskopickou ultrasonografií řízená biliární drenáž zahrnuje techniky rendezvous, endoskopickou ultrasonografii řízenou choledochoduodenostomii a endoskopickou ultrasonografii řízenou hepatogastrostomii s použitím samoexpandibilního kovového stentu pro skupinu 1.
Aktivní komparátor: Skupina 2
20 Pacienti s maligní biliární obstrukcí po neúspěšné endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografii budou podrobeni perkutánní transhepatické biliární drenáži.
Postup: Perkutánní transhepatická biliární drenáž
Pro skupinu 2 bude provedena perkutánní transhepatická biliární drenáž na oddělení intervenční radiologie pomocí samoexpandibilního kovového stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní hodnocení účinnosti endoskopické ultrasonografie a perkutánní transhepatální biliární drenáže u maligní biliární obstrukce.
Časové okno: Test jaterních funkcí před výkonem a sledování změn po týdnu od výkonu.
Hodnocení sérového bilirubinu a alkalické fosfatázy jaterním testem před a po výkonu
Test jaterních funkcí před výkonem a sledování změn po týdnu od výkonu.
Radiologické hodnocení účinnosti endoskopické ultrasonografie a perkutánní transhepatální biliární drenáže u maligní biliární obstrukce
Časové okno: Dilatace žlučových cest před výkony a následné změny po týdnu od výkonu.
Hodnocení dilatace žlučových cest ultrasonografií břicha před a po výkonu,
Dilatace žlučových cest před výkony a následné změny po týdnu od výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poprocedurálních komplikací
Časové okno: Do šesti měsíců od procedury.
Hodnocení biliárního prosakování ultrazvukem, hemoragie hladinou hemoglobinu, perforace a potence stentu.
Do šesti měsíců od procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní hepatobiliární novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení