Endoskopická ultrasonografie řízená biliární drenáž
Endoskopická ultrasonografie – řízená biliární drenáž versus perkutánní transhepatická biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci po selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie
Endoskopická ultrasonografie je široce přijímanou modalitou pro diagnostiku gastrointestinálních a pankreaticko-biliárních onemocnění.
Endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž přitáhla pozornost jako alternativní postup k perkutánní transhepatální biliární drenáži s technickou úspěšností mezi 75 % až 100 % as nízkou mírou komplikací. Další důležitou výhodou endoskopické ultrasonograficky naváděné biliární drenáže ve srovnání se zevní perkutánní transhepatální biliární drenáží je lepší kvalita života díky vnitřnímu umístění stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud se endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatikografií nepodaří dosáhnout biliární drenáže, obvykle se zvažují invazivnější možnosti. Ty zahrnují perkutánní transhepatální biliární drenáž a chirurgický zákrok, ale byly spojeny s vyšším rizikem komplikací a prodlouženým pobytem v nemocnici.
Některé nevýhody perkutánního přístupu zahrnují nutnost procházet játry, sníženou kvalitu života v důsledku přítomnosti externí drenáže a významnou morbiditu a mortalitu, 7 % a 5 %.
Externí drenáž perkutánní transhepatální žlučové drenáže může pacienta zatížit kosmetickým problémem, zánětem kůže nebo bolestí nebo únikem žluči, což snižuje kvalitu života. Od tohoto bodu vnitřní drenáž endoskopické ultrasonografie řízené biliární drenáže odstraňuje několik problémů.
U pacientů s velkým množstvím ascitu, který je často kontraindikován u perkutánní transhepatální biliární drenáže, lze provést endoskopickou ultrasonograficky naváděnou biliární drenáž pomocí kovového stentu, zejména kovového stentu s lumenem. Endoskopická ultrasonograficky řízená biliární drenáž provedená ve stejném sezení neúspěšné endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografie, na stejném pokoji a pod stejnou sedací.
Na druhou stranu, endoskopická ultrasonograficky naváděná biliární drenáž má velké omezení kvůli menšímu počtu dosud hlášených případů a nedostatku dlouhodobých dat. Vzhledem k technickým obtížím, se kterými se setkáváme během opakovaného zásahu a problému migrace stentu, jsou odborné znalosti potřebné pro takový postup hlavním omezením technik.
Dále jsou nutné srovnávací studie endoskopické ultrasonograficky naváděné biliární drenáže versus perkutánní transhepatální biliární drenáže k výběru optimálních kandidátů a k nejlepšímu hodnocení technických a léčebných výsledků také z hlediska kvality života a nákladů. Nedávno byla zavedena endoskopická ultrasonograficky řízená biliární drenáž jako alternativa pro pacienty, u kterých selhala endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie.
Indikace pro endoskopickou ultrasonografii řízenou biliární drenáž:
- Neúspěšná konvenční endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie.
- Změněná anatomie
- Nádor bránící přístupu do žlučového stromu
- Předchozí chirurgický zákrok
- Stenóza žlučového svěrače
- Kontraindikace perkutánního přístupu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost neresekabilní maligní distální biliární obstrukce.
- Selhala konvenční endoskopická retrográdní cholangio-pankreatikografie a nepřístupná papila z důvodu doprovodné obstrukce duodena, periampulární infiltrace tumoru, stenózy ampulky nebo chirurgicky změněné anatomie (operace Billroth II, operace Roux-an-Y).
- Histologická nebo cytologická diagnostika malignity
- Žádné vážné nebo nekontrolované lékařské onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta méně než 18 let
- Nenapravitelná koagulopatie
- Alergie na radiokontrastní látky v anamnéze
- Odmítnutí účasti na této studii
- Severs koexistovalo kardiopulmonální a/nebo renální onemocnění
- Nízký počet krevních destiček (50 000/μL)
- Pacienti s narušenou úrovní vědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
20 Pacienti s maligní biliární obstrukcí po selhání endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografie budou podrobeni endoskopické ultrasonografii řízené biliární drenáži
|
Endoskopickou ultrasonografií řízená biliární drenáž zahrnuje techniky rendezvous, endoskopickou ultrasonografii řízenou choledochoduodenostomii a endoskopickou ultrasonografii řízenou hepatogastrostomii s použitím samoexpandibilního kovového stentu pro skupinu 1.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
20 Pacienti s maligní biliární obstrukcí po neúspěšné endoskopické retrográdní cholangio-pankreatikografii budou podrobeni perkutánní transhepatické biliární drenáži.
|
Pro skupinu 2 bude provedena perkutánní transhepatická biliární drenáž na oddělení intervenční radiologie pomocí samoexpandibilního kovového stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní hodnocení účinnosti endoskopické ultrasonografie a perkutánní transhepatální biliární drenáže u maligní biliární obstrukce.
Časové okno: Test jaterních funkcí před výkonem a sledování změn po týdnu od výkonu.
|
Hodnocení sérového bilirubinu a alkalické fosfatázy jaterním testem před a po výkonu
|
Test jaterních funkcí před výkonem a sledování změn po týdnu od výkonu.
|
|
Radiologické hodnocení účinnosti endoskopické ultrasonografie a perkutánní transhepatální biliární drenáže u maligní biliární obstrukce
Časové okno: Dilatace žlučových cest před výkony a následné změny po týdnu od výkonu.
|
Hodnocení dilatace žlučových cest ultrasonografií břicha před a po výkonu,
|
Dilatace žlučových cest před výkony a následné změny po týdnu od výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poprocedurálních komplikací
Časové okno: Do šesti měsíců od procedury.
|
Hodnocení biliárního prosakování ultrazvukem, hemoragie hladinou hemoglobinu, perforace a potence stentu.
|
Do šesti měsíců od procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Ferrucci JT Jr, Mueller PR, Harbin WP. Percutaneous transhepatic biliary drainage: technique, results, and applications. Radiology. 1980 Apr;135(1):1-13. doi: 10.1148/radiology.135.1.7360943.
- Hanada K, Iiboshi T, Ishii Y. Endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy for palliative biliary drainage in cases with inoperable pancreas head carcinoma. Dig Endosc. 2009 Jul;21 Suppl 1:S75-8. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00855.x.
- Collins D, Penman I, Mishra G, Draganov P. EUS-guided celiac block and neurolysis. Endoscopy. 2006 Sep;38(9):935-9. doi: 10.1055/s-2006-944734.
- Puspok A, Lomoschitz F, Dejaco C, Hejna M, Sautner T, Gangl A. Endoscopic ultrasound guided therapy of benign and malignant biliary obstruction: a case series. Am J Gastroenterol. 2005 Aug;100(8):1743-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41806.x.
- Shami VM, Kahaleh M. Endoscopic ultrasonography (EUS)-guided access and therapy of pancreatico-biliary disorders: EUS-guided cholangio and pancreatic drainage. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jul;17(3):581-93, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2007.05.015.
- Fabbri C, Luigiano C, Lisotti A, Cennamo V, Virgilio C, Caletti G, Fusaroli P. Endoscopic ultrasound-guided treatments: are we getting evidence based--a systematic review. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8424-48. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8424.
- Mallery S, Matlock J, Freeman ML. EUS-guided rendezvous drainage of obstructed biliary and pancreatic ducts: Report of 6 cases. Gastrointest Endosc. 2004 Jan;59(1):100-7. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02300-9.
- Kim YS, Gupta K, Mallery S, Li R, Kinney T, Freeman ML. Endoscopic ultrasound rendezvous for bile duct access using a transduodenal approach: cumulative experience at a single center. A case series. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):496-502. doi: 10.1055/s-0029-1244082. Epub 2010 Apr 23.
- Artifon EL, Ferreira FC, Otoch JP, Rasslan S, Itoi T, Perez-Miranda M. EUS-guided biliary drainage: a review article. JOP. 2012 Jan 10;13(1):7-17.
- Artifon EL, Okawa L, Takada J, Gupta K, Moura EG, Sakai P. EUS-guided choledochoantrostomy: an alternative for biliary drainage in unresectable pancreatic cancer with duodenal invasion. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1317-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.041. Epub 2010 Dec 31. No abstract available.
- Burmester E, Niehaus J, Leineweber T, Huetteroth T. EUS-cholangio-drainage of the bile duct: report of 4 cases. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):246-51. doi: 10.1067/mge.2003.85.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní hepatobiliární novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada