Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence ke snížení sebestigmatizace a zlepšení kvality života lidí s duševním onemocněním v Chile

22. června 2017 aktualizováno: Franco Mascayano, University of Chile

Implementace psychosociální intervence ke snížení sebestigmatizace a zlepšení kvality života mezi ambulantními pacienty v oblasti duševního zdraví v Chile: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost psychosociální intervence ke snížení sebestigmatizace a zlepšení adherence k léčbě a kvality života u lidí s těžkým duševním onemocněním, kteří navštěvují komunitní centra duševního zdraví v Chile. Intervence je založena na zotavovací a narativní terapii a zahrnuje 10 skupinových sezení, především s pacienty, ale také začlenění příbuzných a odborníků do některých aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že stigma je jednou z hlavních překážek, s nimiž se potýkají jedinci s duševním onemocněním, což negativně ovlivňuje jejich využívání služeb a kontinuitu léčby. Navíc, vzhledem ke svému dopadu na sebevědomí, osobní posílení a sociální začlenění, stigma výrazně ovlivňuje kvalitu života této populace.

Následně byla navržena a implementována pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny (intervenční skupina vs. kontrolní skupina). Účastníci byli identifikováni a rekrutováni ze dvou komunitních center duševního zdraví umístěných ve středním Chile. Intervenční skupině se kromě běžné péče dostalo psychosociální intervence založené na narativní terapii, rekonvalescenci a psychoedukaci, kterou autoři speciálně uzpůsobili této populaci.

Vzorek odpovídá 76 jedincům s těžkým duševním onemocněním (MKN-10), kteří jsou v současnosti léčeni ve dvou zúčastněných komunitních centrech duševního zdraví (COSAM). Do kategorie „závažné duševní onemocnění“ patří pacienti s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha a těžká depresivní porucha s psychotickými příznaky. Nakonec byly tyto dvě kliniky vybrány podle potřeby, aby se usnadnila realizace této studie.

Před intervencí a po ní bylo měřeno sebestigma účastníků (Internalizované stigma duševního onemocnění, ISMI), adherence k léčbě (týdny v léčbě) a kvalita života (Sevilla Quality of Life Scale). Kromě toho byly také hodnoceny následující kontrolní proměnné kvůli jejich vlivu na hlavní výsledky: 1) sociodemografické informace, 2) přítomnost a závažnost symptomů (škála pozitivních a negativních syndromů, PANSS) a 3) konzumace alkoholu (užívání alkoholu Test identifikace poruch, AUDIT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou těžkého duševního onemocnění, včetně následujících poruch MKN-10: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, těžká depresivní epizoda s psychotickými příznaky.
  • Nejdéle 5 let od stanovení diagnózy od první návštěvy psychiatrické ambulance.

Kritéria vyloučení:

  • Vyjádření aktivních sebevražedných myšlenek.
  • Užívání návykových látek nebo závislost samotná (může mít psychotické příznaky, ale nesplňuje kritéria pro zahrnuté diagnózy).
  • Přítomnost kognitivního nebo jiného smyslového postižení, které pravděpodobně znemožňuje spolehlivé posouzení prostřednictvím našich postupů rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence ke snížení sebestigmatizace u lidí s duševním onemocněním + Obvyklá péče
Behaviorální: Intervence ke snížení sebestigmatizace u lidí s duševním onemocněním

Jedná se o skupinovou intervenci o 10 sezeních (konají se jednou týdně), z nichž každé trvá přibližně 90 minut, přičemž účastníci absolvují léčbu duševního zdraví.

Intervence se opírá o následující klíčové oblasti: (1) perspektiva uzdravení duševního zdraví a závažných duševních poruch; (2) konstruktivistický epistemologický přístup k učení, využívající případy a zkušenosti uživatelů; a (3) psychoterapeutické a kolektivní narativní postupy k řešení internalizovaných problémů a výzev sdílených mezi členy skupiny.
Komparátor placeba: Řízení
Obvyklá péče
Behaviorální: Řízení
Obecně platí, že každé komunitní centrum duševního zdraví v Chile zahrnuje dva psychology na plný úvazek, sociálního pracovníka na plný úvazek a ergoterapeuta na poloviční úvazek, zdravotní sestru a psychiatra. Tento tým nabízí především psychiatrickou medikaci, psychoterapii a psychovýchovu pro uživatele a příbuzné. Nenabízejí žádnou konkrétní intervenci k řešení stigmatu mezi poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebestigmatizace
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu skóre ISMI v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a první následné hodnocení ISMI ve 14. měsíci)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) (Rishter et al., 2003). Během studie byla použita chilská verze tohoto nástroje.
Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu skóre ISMI v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a první následné hodnocení ISMI ve 14. měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu skóre CSCV v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a skóre prvního následného CSCV ve 14. měsíci)
Seville Quality of Life Questionnaire (CSCV) (Gómez de Regil, 2016). Během studie byla použita chilská verze tohoto nástroje.
Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu skóre CSCV v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a skóre prvního následného CSCV ve 14. měsíci)
Psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (šance z výchozího skóre PANSS v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a skóre prvního následného PANSS ve 14. měsíci)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Během studie byla použita chilská verze tohoto nástroje.
Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (šance z výchozího skóre PANSS v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu a skóre prvního následného PANSS ve 14. měsíci)
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu dodržování léčby v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu dodržování léčby a první kontrola ve 14. měsíci)
Dodržování lékařských termínů během studia. Zbývající doba léčby se odhaduje tak, že se spočítá počet dní mezi randomizací a dobou poslední přijaté péče o duševní zdraví. Za účelem získání těchto údajů jsou revidovány lékařské záznamy v každém komunitním centru duševního zdraví.
Výchozí stav (měsíc 6); První následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu dodržování léčby v 10. měsíci); Druhé následné hodnocení (změna oproti výchozímu stavu dodržování léčby a první kontrola ve 14. měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA13I20384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení