Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial intervensjon for å redusere selvstigma og forbedre livskvaliteten blant mennesker med psykiske lidelser i Chile

22. juni 2017 oppdatert av: Franco Mascayano, University of Chile

Implementering av en psykososial intervensjon for å redusere selvstigma og forbedre livskvaliteten blant polikliniske psykiatriske pasienter i Chile: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å evaluere effektiviteten av en psykososial intervensjon for å redusere selvstigma og forbedre behandlingsoverholdelse og livskvalitet blant mennesker med en alvorlig psykisk lidelse som går til Community Mental Health Centers i Chile. Intervensjonen er basert på recovery og narrativ terapi og tar for seg 10 gruppesamlinger, hovedsakelig med pasienter, men også integrere pårørende og fagpersoner i noen av aktivitetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har vist seg at stigma er en av de viktigste barrierene for personer med psykiske lidelser, noe som påvirker deres tjenestebruk og kontinuitet i behandlingen negativt. I tillegg, gitt dens innvirkning på selvtillit, personlig myndiggjøring og sosial inkludering, påvirker stigma i stor grad livskvaliteten til denne befolkningen.

Følgelig ble en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) designet og implementert. Deltakerne ble identifisert og rekruttert fra to psykiske helsesentre i det sentrale Chile. Intervensjonsgruppen, i tillegg til vanlig omsorg, mottok en psykososial intervensjon basert på narrativ terapi, recovery og psykoedukasjon som var spesielt skreddersydd for denne populasjonen av forfatterne.

Utvalget tilsvarer 76 individer med en alvorlig psykisk lidelse (ICD-10), som for tiden behandles i de to deltakende Community Mental Health Centers (COSAM). Kategorien «alvorlig psykisk lidelse» omfatter pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer. Til slutt ble disse to klinikkene valgt av bekvemmelighet for å lette gjennomføringen av denne studien.

Før og etter intervensjonen ble deltakernes selvstigma (Internalized Stigma of Mental Illness, ISMI), behandlingsoverholdelse (uker i behandling) og livskvalitet (Sevilla Quality of Life Scale) målt. I tillegg ble følgende kontrollvariabler også evaluert, på grunn av deres innflytelse på de viktigste resultatene: 1) sosiodemografisk informasjon, 2) symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), og 3) alkoholforbruk (The Alcohol Use). Disorders Identification Test, AUDIT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen alvorlig psykisk lidelse, inkludert følgende ICD-10 lidelser: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer.
  • Ikke lenger enn 5 år siden diagnosen ble stilt etter første besøk på klinikk for psykisk helsevern.

Ekskluderingskriterier:

  • Uttrykke aktive selvmordstanker.
  • Å ha rusmisbruk eller avhengighet alene (kan ha psykotiske symptomer, men oppfyller ikke kriterier for diagnoser inkludert).
  • Presentere kognitiv eller annen sensorisk svekkelse som sannsynligvis vil utelukke pålitelig vurdering via våre intervjuprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon for å redusere selvstigma blant mennesker med psykiske lidelser + Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Intervensjon for å redusere selvstigma blant mennesker med psykiske lidelser

Dette er en 10-sesjons gruppeintervensjon (avholdt en gang i uken), hver på ca. 90 minutter, og foregår der deltakerne får psykisk helsebehandling.

Intervensjonen er basert på følgende nøkkelområder: (1) utvinningsperspektiv for psykisk helse og alvorlige psykiske lidelser; (2) konstruktivistisk epistemologi tilnærming til læring, bruk av caser og brukeres erfaringer; og (3) psykoterapeutiske og kollektive narrative praksiser, for å adressere internaliserte problemer og utfordringer som deles mellom gruppemedlemmene, henholdsvis.
Placebo komparator: Styre
Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Styre
Generelt inkluderer hvert samfunnssenter for psykisk helse i Chile to heltidsansatte psykologer, en heltidsansatt sosialarbeider og halvtids ergoterapeut, sykepleier og psykiater. Dette teamet tilbyr hovedsakelig psykiatrisk medisinering, psykoterapi og psykoedukasjon for brukere og pårørende. De tilbyr ingen spesifikk intervensjon for å takle stigma blant tilbydere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline ISMI-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline og 1. oppfølging ISMI-score ved måned 14)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) (Rishter et al., 2003). En chilensk versjon av dette instrumentet ble brukt under studien.
Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline ISMI-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline og 1. oppfølging ISMI-score ved måned 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline CSCV-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra baseline og 1. oppfølgings CSCV-score ved måned 14)
Sevilla Quality of Life Questionnaire (CSCV) (Gómez de Regil, 2016). En chilensk versjon av dette instrumentet ble brukt under studien.
Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra Baseline CSCV-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra baseline og 1. oppfølgings CSCV-score ved måned 14)
Psykopatologi
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (sjanse fra Baseline PANSS-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra baseline og 1. oppfølging PANSS-score ved måned 14)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS). En chilensk versjon av dette instrumentet ble brukt under studien.
Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (sjanse fra Baseline PANSS-score ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra baseline og 1. oppfølging PANSS-score ved måned 14)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra behandlingsoverholdelse Baseline ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra behandlingsoverholdelse Baseline og 1. oppfølging ved måned 14)
Overholdelse av medisinske avtaler under studiet. Gjenstående behandlingstid estimeres ved å telle antall dager mellom randomisering til tidspunktet for siste mottatte psykiske helsetjeneste. Medisinske journaler ved hvert kommunale psykisk helsesenter gjennomgås for å få disse dataene.
Baseline (måned 6); Første oppfølgingsvurdering (endring fra behandlingsoverholdelse Baseline ved måned 10); Andre oppfølgingsvurdering (endring fra behandlingsoverholdelse Baseline og 1. oppfølging ved måned 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chile

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SA13I20384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger