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Psychosoziale Intervention zur Verringerung der Selbststigmatisierung und Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit psychischen Erkrankungen in Chile

22. Juni 2017 aktualisiert von: Franco Mascayano, University of Chile

Implementierung einer psychosozialen Intervention zur Verringerung des Selbststigmas und zur Verbesserung der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit psychischer Gesundheit in Chile: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zur Verringerung der Selbststigmatisierung und zur Verbesserung der Therapietreue und Lebensqualität bei Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung, die sich in den kommunalen Zentren für psychische Gesundheit in Chile aufhalten. Die Intervention basiert auf Genesungs- und Narrationstherapie und umfasst 10 Gruppensitzungen, hauptsächlich mit Patienten, aber auch die Einbeziehung von Angehörigen und Fachleuten in einige der Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Stigmatisierung eines der Haupthindernisse ist, mit denen Menschen mit psychischen Erkrankungen konfrontiert sind, was sich negativ auf ihre Inanspruchnahme von Diensten und die Kontinuität der Behandlung auswirkt. Darüber hinaus wirkt sich Stigmatisierung aufgrund ihrer Auswirkungen auf das Selbstwertgefühl, die persönliche Selbstbestimmung und die soziale Inklusion stark auf die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe aus.

Folglich wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit zwei Armen (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) konzipiert und durchgeführt. Die Teilnehmer wurden aus zwei kommunalen Zentren für psychische Gesundheit in Zentralchile identifiziert und rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur üblichen Versorgung eine psychosoziale Intervention basierend auf narrativer Therapie, Genesung und Psychoedukation, die von den Autoren speziell auf diese Population zugeschnitten wurde.

Die Stichprobe entspricht 76 Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung (ICD-10), die derzeit in den beiden teilnehmenden Community Mental Health Centers (COSAM) behandelt werden. Die Kategorie „schwere psychische Erkrankung“ umfasst Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung und schwere depressive Störung mit psychotischen Symptomen. Schließlich wurden diese beiden Kliniken aus praktischen Gründen ausgewählt, um die Durchführung dieser Studie zu erleichtern.

Vor und nach der Intervention wurden die Selbststigmatisierung (Internalized Stigma of Mental Illness, ISMI), die Therapietreue (Wochen der Behandlung) und die Lebensqualität (Sevilla Quality of Life Scale) der Teilnehmer gemessen. Darüber hinaus wurden die folgenden Kontrollvariablen aufgrund ihres Einflusses auf die Hauptergebnisse bewertet: 1) soziodemografische Informationen, 2) Vorhandensein und Schweregrad von Symptomen (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) und 3) Alkoholkonsum (The Alcohol Use Störungserkennungstest, AUDIT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit der Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich der folgenden ICD-10-Störungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Episode mit psychotischen Symptomen.
  • Nicht länger als 5 Jahre seit der Diagnose seit dem ersten Besuch in einer psychiatrischen Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Ausdruck aktiver Suizidgedanken.
  • Alleiniger Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (kann psychotische Symptome haben, erfüllt aber nicht die Kriterien für eingeschlossene Diagnosen).
  • Vorliegen einer kognitiven oder anderen sensorischen Beeinträchtigung, die wahrscheinlich eine zuverlässige Beurteilung durch unsere Interviewverfahren ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Intervention zur Verringerung der Selbststigmatisierung bei Menschen mit psychischen Erkrankungen + Übliche Pflege
Verhalten: Intervention zur Verringerung der Selbststigmatisierung bei Menschen mit psychischen Erkrankungen

Dies ist eine Gruppenintervention mit 10 Sitzungen (einmal pro Woche), die jeweils ungefähr 90 Minuten dauert und bei der die Teilnehmer eine psychische Gesundheitsbehandlung erhalten.

Die Intervention orientiert sich an den folgenden Schlüsselbereichen: (1) Genesungsperspektive der psychischen Gesundheit und schwerer psychischer Störungen; (2) konstruktivistische erkenntnistheoretische Herangehensweise an das Lernen unter Verwendung von Fällen und Erfahrungen der Benutzer; und (3) psychotherapeutische und kollektive Erzählpraktiken, um verinnerlichte Probleme und Herausforderungen anzugehen, die jeweils von den Gruppenmitgliedern geteilt werden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Übliche Pflege
Verhalten: Kontrolle
Im Allgemeinen gehören zu jedem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit in Chile zwei Vollzeit-Psychologen, ein Vollzeit-Sozialarbeiter und ein Teilzeit-Ergotherapeut, eine Krankenschwester und ein Psychiater. Dieses Team bietet vor allem psychiatrische Medikamente, Psychotherapie und Psychoedukation für Anwender und Angehörige an. Sie bieten keine spezifische Intervention zur Bekämpfung der Stigmatisierung bei Anbietern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbststigmatisierung
Zeitfenster: Baseline (Monat 6); Erste Nachuntersuchung (Änderung der ISMI-Basiswerte in Monat 10); Zweite Follow-up-Beurteilung (Änderung gegenüber Baseline- und 1. Follow-up-ISMI-Scores in Monat 14)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) (Rishter et al., 2003). Während der Studie wurde eine chilenische Version dieses Instruments verwendet.
Baseline (Monat 6); Erste Nachuntersuchung (Änderung der ISMI-Basiswerte in Monat 10); Zweite Follow-up-Beurteilung (Änderung gegenüber Baseline- und 1. Follow-up-ISMI-Scores in Monat 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Monat 6); Erste Nachuntersuchung (Änderung der CSCV-Scores zu Studienbeginn in Monat 10); Zweite Follow-up-Bewertung (Veränderung gegenüber Baseline- und 1. Follow-up-CSCV-Scores in Monat 14)
Fragebogen zur Lebensqualität in Sevilla (CSCV) (Gómez de Regil, 2016). Während der Studie wurde eine chilenische Version dieses Instruments verwendet.
Baseline (Monat 6); Erste Nachuntersuchung (Änderung der CSCV-Scores zu Studienbeginn in Monat 10); Zweite Follow-up-Bewertung (Veränderung gegenüber Baseline- und 1. Follow-up-CSCV-Scores in Monat 14)
Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline (Monat 6); Erste Follow-up-Bewertung (Chance von Baseline PANSS-Scores in Monat 10); Zweite Follow-up-Bewertung (Änderung von Baseline und 1. Follow-up-PANSS-Scores in Monat 14)
Positive und negative Syndromskala (PANSS). Während der Studie wurde eine chilenische Version dieses Instruments verwendet.
Baseline (Monat 6); Erste Follow-up-Bewertung (Chance von Baseline PANSS-Scores in Monat 10); Zweite Follow-up-Bewertung (Änderung von Baseline und 1. Follow-up-PANSS-Scores in Monat 14)
Therapietreue
Zeitfenster: Baseline (Monat 6); Erste Nachsorgebeurteilung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Einhaltung der Behandlung in Monat 10); Zweite Follow-up-Beurteilung (Änderung gegenüber Behandlungsadhärenz-Baseline und 1. Follow-up in Monat 14)
Einhaltung von Arztterminen während des Studiums. Die verbleibende Behandlungsdauer wird geschätzt, indem die Anzahl der Tage zwischen der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der letzten erhaltenen psychiatrischen Behandlung gezählt wird. Um diese Daten zu erhalten, werden die Krankenakten in jedem kommunalen Zentrum für psychische Gesundheit überprüft.
Baseline (Monat 6); Erste Nachsorgebeurteilung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Einhaltung der Behandlung in Monat 10); Zweite Follow-up-Beurteilung (Änderung gegenüber Behandlungsadhärenz-Baseline und 1. Follow-up in Monat 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chile

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SA13I20384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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