Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial intervention for at reducere selvstigmatisering og forbedre livskvaliteten blandt mennesker med psykisk sygdom i Chile

22. juni 2017 opdateret af: Franco Mascayano, University of Chile

Implementering af en psykosocial intervention for at reducere selvstigmatisering og forbedre livskvaliteten blandt ambulante mentale sundhedspatienter i Chile: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Hovedformålet med dette pilotforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en psykosocial intervention for at reducere selvstigmatisering og forbedre behandlingsoverholdelse og livskvalitet blandt mennesker med en alvorlig psykisk sygdom, som går på Community Mental Health Centres i Chile. Interventionen tager udgangspunkt i recovery og narrativ terapi og tager udgangspunkt i 10 gruppeforløb, hovedsageligt med patienter, men også integration af pårørende og fagpersoner i nogle af aktiviteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at stigmatisering er en af ​​de største barrierer, som personer med psykisk sygdom står over for, hvilket har en negativ indvirkning på deres brug af tjenester og kontinuitet i behandlingen. I betragtning af dets indvirkning på selvværd, personlig empowerment og social inklusion påvirker stigmatiseringen i høj grad livskvaliteten for denne befolkning.

Som følge heraf blev et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) med to arme (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) designet og implementeret. Deltagerne blev identificeret og rekrutteret fra to mentale sundhedscentre i det centrale Chile. Interventionsgruppen modtog, udover sædvanlig pleje, en psykosocial intervention baseret på narrativ terapi, recovery og psykoedukation, som var specielt skræddersyet til denne population af forfatterne.

Stikprøven svarer til 76 personer med en alvorlig psykisk sygdom (ICD-10), som i øjeblikket behandles i de to deltagende Community Mental Health Centres (COSAM). Kategorien "alvorlig psykisk sygdom" omfatter patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse og svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer. Endelig blev disse to klinikker valgt af bekvemmelighed for at lette gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

Før og efter interventionen blev deltagernes selvstigma (Internalized Stigma of Mental Illness, ISMI), behandlingsadhærens (uger i behandling) og livskvalitet (Sevilla Quality of Life Scale) målt. Derudover blev følgende kontrolvariabler også evalueret på grund af deres indflydelse på de vigtigste resultater: 1) sociodemografisk information, 2) symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) og 3) alkoholforbrug (The Alcohol Use). Disorders Identification Test, AUDIT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • University of Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen alvorlig psykisk sygdom, herunder følgende ICD-10 lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv episode med psykotiske symptomer.
  • Ikke længere end 5 år efter diagnosen siden første besøg på en psykiatrisk klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Udtrykke aktive selvmordstanker.
  • At have stofmisbrug eller afhængighed alene (kan have psykotiske symptomer, men opfylder ikke kriterierne for diagnoser inkluderet).
  • Præsenterer kognitiv eller anden sensorisk svækkelse, som sandsynligvis vil udelukke pålidelig vurdering via vores interviewprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Intervention for at mindske selvstigmatisering blandt mennesker med psykisk sygdom + Sædvanlig omsorg
Adfærdsmæssigt: Intervention for at mindske selvstigmatisering blandt mennesker med psykisk sygdom

Dette er en 10-sessions gruppeintervention (afholdt en gang om ugen), hver af ca. 90 minutter, hvor deltagerne modtager mental sundhedsbehandling.

Interventionen er baseret på følgende nøgleområder: (1) recovery-perspektiv for mental sundhed og alvorlige psykiske lidelser; (2) konstruktivistisk epistemologisk tilgang til læring, brug af cases og brugeres erfaringer; og (3) psykoterapeutiske og kollektive narrative praksisser for at adressere internaliserede problemer og udfordringer, der deles blandt gruppemedlemmerne.
Placebo komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Styring
Generelt omfatter hvert fællesskabscenter for mental sundhed i Chile to fuldtidsansatte psykologer, en fuldtidsansat socialrådgiver og halvtidsergoterapeut, sygeplejerske og psykiater. Dette team tilbyder primært psykiatrisk medicin, psykoterapi og psykoedukation til brugere og pårørende. De tilbyder ikke nogen specifik intervention for at tackle stigmatisering blandt udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstigma
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra baseline ISMI-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgning ISMI-score ved måned 14)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (ISMI) (Rishter et al., 2003). En chilensk version af dette instrument blev brugt under undersøgelsen.
Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra baseline ISMI-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgning ISMI-score ved måned 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra baseline CSCV-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgende CSCV-score ved måned 14)
Sevilla Quality of Life Questionnaire (CSCV) (Gómez de Regil, 2016). En chilensk version af dette instrument blev brugt under undersøgelsen.
Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra baseline CSCV-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgende CSCV-score ved måned 14)
Psykopatologi
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (chance fra Baseline PANSS-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgning PANSS-score ved måned 14)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS). En chilensk version af dette instrument blev brugt under undersøgelsen.
Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (chance fra Baseline PANSS-score ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra baseline og 1. opfølgning PANSS-score ved måned 14)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra behandlingsadhærensbaseline ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra behandlingsadhærensbaseline og 1. opfølgning ved 14. måned)
Overholdelse af lægeaftaler under undersøgelsen. Resterende behandlingstid estimeres ved at tælle antallet af dage mellem randomisering til tidspunktet for sidste modtagne psykiatriske behandling. Medicinske journaler på hvert fællesskabscenter for mental sundhed gennemgås for at få disse data.
Baseline (måned 6); Første opfølgningsvurdering (ændring fra behandlingsadhærensbaseline ved måned 10); Anden opfølgningsvurdering (ændring fra behandlingsadhærensbaseline og 1. opfølgning ved 14. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SA13I20384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger