Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost DS-1040b u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených trombektomií

7. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze I, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti DS-1040b u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčenou trombektomií.

Cílem této studie je zjistit, zda je DS-1040b bezpečný a tolerovatelný u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s trombektomií. Čtyři skupiny dostanou různé dávky DS-1040b intravenózní infuzí po dobu 6 hodin. Začnou skupiny s nejnižší dávkou. Když se zjistí, že každá dávka je bezpečná a tolerovatelná, další vyšší skupina bude podána další skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japonsko, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s prokázanou intrakraniální vaskulární okluzí
  • Zapisuje se v zásadě do 8 hodin od nástupu příznaků
  • Má plán léčby, který zahrnuje stent retriever
  • Má protokolem definované skóre na několika stupnicích

Kritéria vyloučení:

  • Má léčebný plán, který zahrnuje fibrinolýzu nebo fibinolýzu
  • Identifikoval intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení
  • Má aktivní krvácení jako gastrointestinální krvácení
  • Má riziko krvácení do mozku; intrakraniální nádor, aneuryzma mozku, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Má těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin
  • Byl účastníkem jiné klinické studie do 30 dnů před léčbou
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období léčby

  • Má jakýkoli stav nebo anamnézu, která by mohla podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo jeho potomků
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-1040b 0,6 mg
Účastníci dostávají DS-1040b 0,6 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
Lék: DS1040b
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: DS-1040b 1,2 mg
Účastníci obdrží DS-1040b 1,2 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
Lék: DS1040b
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: DS-1040b 2,4 mg
Účastníci dostávají DS-1040b 2,4 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
Lék: DS1040b
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: DS-1040b 4,8 mg
Účastníci dostanou DS-1040b 4,8 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
Lék: DS1040b
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým nebo asymptomatickým intrakraniálním krvácením (ICH) do 36 hodin od zahájení léčby DS-1040b u účastníků akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od začátku léčby do 36 hodin po jednorázové intravenózní dávce
Uvádí se symptomatické a asymptomatické intrakraniální krvácení (ICH) potvrzené zobrazením hlavy (CT nebo MRI). Symptomatická ICH byla definována jako intrakraniální krvácení s klinickým zhoršením způsobujícím zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥ 4 body (definované Evropskou kooperativní studií akutních cévních mozkových příhod). Asymptomatická ICH zahrnovala následující: Hemoragický infarkt typu 1: Malé petechiální krvácení podél okrajů infarktu, Hemoragický infarkt typu 2: Konfluentní petechiální krvácení v oblasti infarktu, ale bez hromadného účinku, Parenchymový hematom typu 1: Hematom zahrnující ≤ 30 % oblasti postižené infarktem s mírným hromadným účinkem, Parenchymální hematom typu 2: Hematom zahrnující > 30 % nebo mimo infarktovou oblast s významným hromadným účinkem.
Od začátku léčby do 36 hodin po jednorázové intravenózní dávce
Počet účastníků s jiným než ICH velkým krvácením do 96 hodin od zahájení léčby s DS-1040b u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Od začátku léčby až do 96 hodin po jednorázové intravenózní dávce
Non-ICH byl definován jako klinicky evidentní krvácení s 5 g/dl nebo větším poklesem hemoglobinu.
Od začátku léčby až do 96 hodin po jednorázové intravenózní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetické analýzy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) DS-1040a v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Farmakokinetický (PK) parametr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas až do posledního kvantifikovatelného času byl vypočten pomocí lineárního nahoru logaritmického sestupného pravidla.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Farmakokinetická analýza Maximální koncentrace (Cmax) DS-1040a v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Byly pozorovány hodnoty PK parametru maximální koncentrace (Cmax).
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Farmakokinetická analýza Čas do maximální koncentrace (Tmax) DS-1040b v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Byly pozorovány hodnoty PK parametru času do maximální koncentrace (Tmax). Pokud existuje více než jeden časový bod, jako Tmax se použije časový bod, kdy koncentrace dosáhla první Cmax.
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Farmakokinetická analýza Konečný poločas (T1/2) DS-1040b v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
PK parametr terminálního poločasu (T1/2) byl vypočten z následujícího vzorce u účastníků, jejichž Kel bylo možné vypočítat. T1/2=ln2 / Kel
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
Farmakokinetická analýza Průměrné množství DS-1040a vyloučené v moči u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po jednorázové intravenózní dávce

Farmakokinetický parametr množství léčiva vyloučeného močí byl vypočten z následujícího vzorce:

koncentrace moči (ng/ml) /10^6× (hmotnost moči / specifická hmotnost moči)
Od začátku léčby do 24 hodin po jednorázové intravenózní dávce
Farmakodynamická analýza Hladiny antigenu aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy trombinem (TAFI) v plazmě a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a 24 hodin po jedné intravenózní dávce
Jsou uvedeny průměrné hladiny trombinem aktivovatelného fibrinolýzy (TAFI) antigenu a změna od výchozích hodnot v hladinách TAFI. Změna od výchozího stavu je založena na počtu účastníků s výchozím stavem a alespoň jedním laboratorním testem po základním stavu.
Výchozí stav, 6 hodin a 24 hodin po jedné intravenózní dávce
Farmakodynamická analýza Hladiny D-dimerů v plazmě a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
Jsou uvedeny průměrné hladiny D-dimerů a změna od výchozí hodnoty v hladinách D-dimerů. Změna od výchozí hodnoty je založena na počtu subjektů s výchozí hodnotou a alespoň jedním laboratorním testem po základním stavu.
Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
Farmakodynamická analýza Aktivita aktivované formy trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFIa) a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mozkové příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
Uvádí se průměrná aktivovaná forma trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFIa) a změna od výchozí hodnoty v TAFIa. Změna od výchozí hodnoty je založena na počtu subjektů s výchozí hodnotou a alespoň jedním laboratorním testem po výchozím stavu.
Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení