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Sicherheit von DS-1040b bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Thrombektomie behandelt wurden

7. Januar 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine einfach blinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von DS-1040b bei Patienten mit durch Thrombektomie behandeltem akuten ischämischen Schlaganfall.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob DS-1040b bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Thrombektomie sicher und verträglich ist. Vier Gruppen erhalten 6 Stunden lang unterschiedliche Dosen DS-1040b durch intravenöse Infusion. Es beginnen die Gruppen mit der niedrigsten Dosis. Wenn festgestellt wird, dass jede Dosis sicher und verträglich ist, wird der nächsten Gruppe die nächsthöhere Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein akuter ischämischer Schlaganfall bei Patienten mit Anzeichen eines intrakraniellen Gefäßverschlusses
  • Die Aufnahme erfolgt grundsätzlich innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn
  • Verfügt über einen Behandlungsplan, der Stent-Retriever umfasst
  • Verfügt über protokolldefinierte Bewertungen auf mehreren Skalen

Ausschlusskriterien:

  • Verfügt über einen Behandlungsplan, der Fibrinolyse oder Fibinolyse umfasst
  • Hat eine intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung festgestellt
  • Hat aktive Blutungen wie Magen-Darm-Blutungen
  • Hat ein Risiko für Hirnblutungen; intrakranieller Tumor, Gehirnaneurysma, zerebrale arteriovenöse Fehlbildung oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte
  • Hat eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Ist während der Behandlung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft

  • Hat eine Erkrankung oder Vorgeschichte, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes gefährden könnte:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder seines Nachwuchses
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS-1040b 0,6 mg
Die Teilnehmer erhalten DS-1040b 0,6 mg als intravenöse Infusion über sechs Stunden
Arzneimittel: DS1040b
DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
Experimental: DS-1040b 1,2 mg
Die Teilnehmer erhalten 1,2 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
Arzneimittel: DS1040b
DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
Experimental: DS-1040b 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
Arzneimittel: DS1040b
DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
Experimental: DS-1040b 4,8 mg
Die Teilnehmer erhalten 4,8 mg DS-1040b als intravenöse Infusion über sechs Stunden
Arzneimittel: DS1040b
DS-1040b in Lösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von sechs Stunden Kochsalzlösung als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer oder asymptomatischer intrakranieller Blutung (ICH) innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der Behandlung mit DS-1040b bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 36 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Es wird über symptomatische und asymptomatische intrakranielle Blutungen (ICH) berichtet, die durch Bildgebung des Kopfes (CT oder MRT) bestätigt wurden. Symptomatische ICH wurde als intrakranielle Blutung mit klinischer Verschlechterung definiert, die zu einem Anstieg des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von ≥ 4 Punkten führte (definiert durch die European Cooperative Acute Stroke Study). Zu den asymptomatischen ICH zählte Folgendes: Hämorrhagischer Infarkt Typ 1: Kleine petechiale Blutung entlang der Ränder des Infarkts, Hämorrhagischer Infarkt Typ 2: Konfluente petechiale Blutung innerhalb des Infarktbereichs, jedoch ohne Raumforderung, Parenchymhämatom Typ 1: Hämatom mit ≤ 30 % des Infarktbereichs mit leichtem Raumforderungseffekt, Parenchymhämatom Typ 2: Hämatom, das > 30 % oder außerhalb des Infarktbereichs betrifft, mit erheblichem Raumforderungseffekt.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 36 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Nicht-ICH-Blutungen innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der Behandlung mit DS-1040b bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 96 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Nicht-ICB wurde als klinisch offensichtliche Blutung mit einer Hämoglobinabnahme von 5 g/dl oder mehr definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 96 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der pharmakokinetischen Analyse unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von DS-1040a im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Der pharmakokinetische (PK) Parameter der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt wurde unter Verwendung der linearen logarithmischen Aufwärts-Abwärts-Regel berechnet.
Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Pharmakokinetische Analyse Maximale Konzentration (Cmax) von DS-1040a im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Der PK-Parameter der maximalen Konzentration (Cmax) war beobachtete Werte.
Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Zeit der pharmakokinetischen Analyse bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DS-1040b im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Der PK-Parameter der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) war beobachtete Werte. Wenn es mehr als einen Zeitpunkt gibt, wird der Zeitpunkt, an dem die Konzentration den ersten Cmax erreicht hat, als Tmax verwendet.
Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Pharmakokinetische Analyse der terminalen Halbwertszeit (T1/2) von DS-1040b im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Der PK-Parameter der terminalen Halbwertszeit (T1/2) wurde anhand der folgenden Formel bei Teilnehmern berechnet, deren Kel berechnet werden konnte. T1/2=ln2 / Kel
Vordosierung: 0,5 Stunden (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h und 96 h nach einer intravenösen Einzeldosis
Pharmakokinetische Analyse: Mittlere Menge an DS-1040a, die bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis

Der pharmakokinetische Parameter der im Urin ausgeschiedenen Arzneimittelmenge wurde anhand der folgenden Formel berechnet:

Urinkonzentration (ng/ml) /10^6× (Uringewicht / spezifisches Gewicht des Urins)
Vom Beginn der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Pharmakodynamische Analyse Thrombinaktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI)-Antigenspiegel im Plasma und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Es werden die mittleren Werte des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Antigens (TAFI) und die Veränderung der TAFI-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 6 Stunden und 24 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Pharmakodynamische Analyse der D-Dimer-Spiegel im Plasma und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Es werden die mittleren D-Dimer-Spiegel und die Veränderung der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Probanden mit einem Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Pharmakodynamische Analyse der aktivierten Form der Aktivität des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolyse-Inhibitors (TAFIa) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern an akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis
Es wird über die mittlere aktivierte Form des Thrombin-aktivierbaren Fibrinolysehemmers (TAFIa) und die Veränderung des TAFIa gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basiert auf der Anzahl der Probanden mit Ausgangswert und mindestens einem Labortest nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der intravenösen Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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