Bezpečnost DS-1040b u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených trombektomií
7. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fáze I, jednoduše slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti DS-1040b u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčenou trombektomií.
Cílem této studie je zjistit, zda je DS-1040b bezpečný a tolerovatelný u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s trombektomií.
Čtyři skupiny dostanou různé dávky DS-1040b intravenózní infuzí po dobu 6 hodin.
Začnou skupiny s nejnižší dávkou.
Když se zjistí, že každá dávka je bezpečná a tolerovatelná, další vyšší skupina bude podána další skupině.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8521
- Nagasaki University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 950-1197
- Niigata City General Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
-
Fukuota
-
Kitakyushu, Fukuota, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0006
- Mihara Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Odawara, Kanagawa, Japonsko, 250-0001
- Seisho Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedná se o akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s prokázanou intrakraniální vaskulární okluzí
- Zapisuje se v zásadě do 8 hodin od nástupu příznaků
- Má plán léčby, který zahrnuje stent retriever
- Má protokolem definované skóre na několika stupnicích
Kritéria vyloučení:
- Má léčebný plán, který zahrnuje fibrinolýzu nebo fibinolýzu
- Identifikoval intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení
- Má aktivní krvácení jako gastrointestinální krvácení
- Má riziko krvácení do mozku; intrakraniální nádor, aneuryzma mozku, cerebrální arteriovenózní malformace nebo intrakraniální krvácení v anamnéze
- Má těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin
- Byl účastníkem jiné klinické studie do 30 dnů před léčbou
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období léčby
Má jakýkoli stav nebo anamnézu, která by mohla podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit:
- bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo jeho potomků
- bezpečnost studijního personálu
- analýza výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DS-1040b 0,6 mg
Účastníci dostávají DS-1040b 0,6 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
|
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-1040b 1,2 mg
Účastníci obdrží DS-1040b 1,2 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
|
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-1040b 2,4 mg
Účastníci dostávají DS-1040b 2,4 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
|
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DS-1040b 4,8 mg
Účastníci dostanou DS-1040b 4,8 mg intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
|
DS-1040b v roztoku pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají fyziologický roztok intravenózní infuzí po dobu šesti hodin
|
Fyziologický roztok pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickým nebo asymptomatickým intrakraniálním krvácením (ICH) do 36 hodin od zahájení léčby DS-1040b u účastníků akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od začátku léčby do 36 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
Uvádí se symptomatické a asymptomatické intrakraniální krvácení (ICH) potvrzené zobrazením hlavy (CT nebo MRI).
Symptomatická ICH byla definována jako intrakraniální krvácení s klinickým zhoršením způsobujícím zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥ 4 body (definované Evropskou kooperativní studií akutních cévních mozkových příhod).
Asymptomatická ICH zahrnovala následující: Hemoragický infarkt typu 1: Malé petechiální krvácení podél okrajů infarktu, Hemoragický infarkt typu 2: Konfluentní petechiální krvácení v oblasti infarktu, ale bez hromadného účinku, Parenchymový hematom typu 1: Hematom zahrnující ≤ 30 % oblasti postižené infarktem s mírným hromadným účinkem, Parenchymální hematom typu 2: Hematom zahrnující > 30 % nebo mimo infarktovou oblast s významným hromadným účinkem.
|
Od začátku léčby do 36 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
|
Počet účastníků s jiným než ICH velkým krvácením do 96 hodin od zahájení léčby s DS-1040b u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Od začátku léčby až do 96 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
Non-ICH byl definován jako klinicky evidentní krvácení s 5 g/dl nebo větším poklesem hemoglobinu.
|
Od začátku léčby až do 96 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast farmakokinetické analýzy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) DS-1040a v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
Farmakokinetický (PK) parametr plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas až do posledního kvantifikovatelného času byl vypočten pomocí lineárního nahoru logaritmického sestupného pravidla.
|
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakokinetická analýza Maximální koncentrace (Cmax) DS-1040a v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
Byly pozorovány hodnoty PK parametru maximální koncentrace (Cmax).
|
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakokinetická analýza Čas do maximální koncentrace (Tmax) DS-1040b v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
Byly pozorovány hodnoty PK parametru času do maximální koncentrace (Tmax).
Pokud existuje více než jeden časový bod, jako Tmax se použije časový bod, kdy koncentrace dosáhla první Cmax.
|
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakokinetická analýza Konečný poločas (T1/2) DS-1040b v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
PK parametr terminálního poločasu (T1/2) byl vypočten z následujícího vzorce u účastníků, jejichž Kel bylo možné vypočítat.
T1/2=ln2 / Kel
|
Před podáním dávky, 0,5 hodiny (h), 3 h, 6 h, 18 h, 24 h, 48 h a 96 h po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakokinetická analýza Průměrné množství DS-1040a vyloučené v moči u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
Farmakokinetický parametr množství léčiva vyloučeného močí byl vypočten z následujícího vzorce: koncentrace moči (ng/ml) /10^6× (hmotnost moči / specifická hmotnost moči) |
Od začátku léčby do 24 hodin po jednorázové intravenózní dávce
|
|
Farmakodynamická analýza Hladiny antigenu aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy trombinem (TAFI) v plazmě a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a 24 hodin po jedné intravenózní dávce
|
Jsou uvedeny průměrné hladiny trombinem aktivovatelného fibrinolýzy (TAFI) antigenu a změna od výchozích hodnot v hladinách TAFI.
Změna od výchozího stavu je založena na počtu účastníků s výchozím stavem a alespoň jedním laboratorním testem po základním stavu.
|
Výchozí stav, 6 hodin a 24 hodin po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakodynamická analýza Hladiny D-dimerů v plazmě a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
|
Jsou uvedeny průměrné hladiny D-dimerů a změna od výchozí hodnoty v hladinách D-dimerů. Změna od výchozí hodnoty je založena na počtu subjektů s výchozí hodnotou a alespoň jedním laboratorním testem po základním stavu.
|
Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
|
|
Farmakodynamická analýza Aktivita aktivované formy trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFIa) a změna od výchozí hodnoty u účastníků akutní ischemické mozkové příhody
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
|
Uvádí se průměrná aktivovaná forma trombinem aktivovatelného inhibitoru fibrinolýzy (TAFIa) a změna od výchozí hodnoty v TAFIa.
Změna od výchozí hodnoty je založena na počtu subjektů s výchozí hodnotou a alespoň jedním laboratorním testem po výchozím stavu.
|
Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jedné intravenózní dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS1040-A-J110
- 173612 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .