Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность DS-1040b у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших тромбэктомию

7 января 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза I, одиночное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности DS-1040b у субъектов с острым ишемическим инсультом, перенесших тромбэктомию.

Цель этого исследования — выяснить, является ли DS-1040b безопасным и переносимым у пациентов с острым ишемическим инсультом после тромбэктомии. Четыре группы получат разные дозы DS-1040b путем внутривенного вливания в течение 6 часов. Стартуют группы с наименьшей дозой. Когда будет определено, что каждая доза безопасна и переносима, следующая более высокая доза будет назначена следующей группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Япония, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт у больных с признаками окклюзии внутричерепных сосудов
  • Зарегистрирован в принципе в течение 8 часов после появления симптомов
  • Имеет план лечения, включающий стент-ретривер
  • Имеет определенные протоколом баллы по нескольким шкалам

Критерий исключения:

  • Имеет план лечения, который включает фибринолиз или фибринолиз
  • Выявлено внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние
  • Имеет активное кровотечение, такое как желудочно-кишечное кровотечение
  • Имеет риск мозгового кровотечения; внутричерепная опухоль, аневризма головного мозга, церебральная артериовенозная мальформация или внутричерепное кровотечение в анамнезе
  • Имеет тяжелую печеночную или почечную недостаточность
  • Был участником другого клинического исследования в течение 30 дней до лечения
  • Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период лечения

  • Имеет какое-либо состояние или анамнез, которые согласно протоколу или по мнению исследователя могут поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или его потомства
    2. безопасность исследовательского персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДС-1040b 0,6 мг
Участники получают 0,6 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
Лекарство: DS1040b
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Экспериментальный: DS-1040b 1,2 мг
Участники получают 1,2 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
Лекарство: DS1040b
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Экспериментальный: DS-1040b 2,4 мг
Участники получают 2,4 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
Лекарство: DS1040b
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Экспериментальный: DS-1040b 4,8 мг
Участники получают 4,8 мг DS-1040b путем внутривенной инфузии в течение шести часов.
Лекарство: DS1040b
DS-1040b в растворе для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают физиологический раствор путем внутривенного вливания в течение шести часов.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для внутривенных вливаний
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматическим или бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием (ICH) в течение 36 часов после начала лечения с помощью DS-1040b у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: От начала лечения до 36 часов после однократного внутривенного введения
Сообщается о симптоматических и бессимптомных внутричерепных кровоизлияниях (ВЧК), подтвержденных визуализацией головы (КТ или МРТ). Симптоматическая ВМК была определена как внутричерепное кровоизлияние с клиническим ухудшением, вызывающим увеличение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥ 4 баллов (определено Европейским кооперативным исследованием острого инсульта). К бессимптомным ВМК относились следующие: Геморрагический инфаркт 1-го типа: небольшие петехиальные кровоизлияния по краям инфаркта, Геморрагический инфаркт 2-го типа: сливающиеся петехиальные кровоизлияния в зоне инфаркта, но без масс-эффекта, Паренхиматозная гематома 1-го типа: гематома с вовлечением ≤ 30% области инфаркта с легким масс-эффектом, паренхиматозная гематома 2 типа: гематома, занимающая > 30% или за пределами зоны инфаркта, со значительным масс-эффектом.
От начала лечения до 36 часов после однократного внутривенного введения
Количество участников с большим кровотечением, не связанным с ICH, в течение 96 часов после начала лечения с помощью DS-1040b у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: От начала лечения до 96 часов после однократного внутривенного введения
Не-ВМК определяли как клинически очевидное кровотечение со снижением гемоглобина на 5 г/дл или более.
От начала лечения до 96 часов после однократного внутривенного введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь фармакокинетического анализа под кривой времени концентрации в плазме (AUC) DS-1040a в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Фармакокинетический (ФК) параметр площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента последнего количественного определения рассчитывали с использованием линейного логарифмического линейного правила.
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Фармакокинетический анализ Максимальная концентрация (Cmax) DS-1040a в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Наблюдали значения ФК параметра максимальной концентрации (Cmax).
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Фармакокинетический анализ Время достижения максимальной концентрации (Tmax) DS-1040b в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Наблюдали значения ФК-параметра времени достижения максимальной концентрации (Tmax). При наличии нескольких моментов времени в качестве Tmax будет использоваться момент времени, когда концентрация достигла первой Cmax.
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Фармакокинетический анализ Терминальный период полувыведения (T1/2) DS-1040b в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Параметр PK терминального периода полувыведения (T1/2) рассчитывали по следующей формуле для участников, у которых можно было рассчитать Kel. T1/2=ln2/Кел
До дозы, 0,5 часа (ч), 3 ч, 6 ч, 18 ч, 24 ч, 48 ч и 96 ч после однократной внутривенной дозы
Фармакокинетический анализ Среднее количество DS-1040a, выделяемого с мочой у участников острого ишемического инсульта
Временное ограничение: От начала лечения до 24 часов после однократного внутривенного введения

Фармакокинетический параметр количества препарата, выведенного с мочой, рассчитывали по следующей формуле:

концентрация мочи (нг/мл) /10^6× (масса мочи/удельный вес мочи)
От начала лечения до 24 часов после однократного внутривенного введения
Фармакодинамический анализ Активируемый тромбином ингибитор фибринолиза (TAFI) Уровни антигена в плазме и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов и 24 часа после однократной внутривенной дозы
Сообщается о средних уровнях антигена активируемого тромбином фибринолиза (TAFI) и изменении уровней TAFI по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве участников с исходным уровнем и по крайней мере одним лабораторным тестом после исходного уровня.
Исходный уровень, через 6 часов и 24 часа после однократной внутривенной дозы
Фармакодинамический анализ Уровни D-димера в плазме и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников острого ишемического инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
Сообщается о средних уровнях D-димера и изменении уровней D-димера по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве субъектов, прошедших исходный уровень и хотя бы одно лабораторное исследование после исходного уровня.
Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
Фармакодинамический анализ Активность активированной формы тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза (TAFIa) и изменение по сравнению с исходным уровнем у участников с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы
Сообщается о средней активированной форме тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза (TAFIa) и изменении по сравнению с исходным уровнем TAFIa. Изменение по сравнению с исходным уровнем основано на количестве субъектов с исходным уровнем и по крайней мере одним лабораторным тестом после исходного уровня.
Исходный уровень, через 6 часов, 24 часа и 48 часов после однократной внутривенной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками