Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved DS-1040b hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombektomi

7. januar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase I, enkeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved DS-1040b hos forsøgspersoner med trombektomibehandlet akut iskæmisk slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om DS-1040b er sikker og tolerabel hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med trombektomi. Fire grupper vil modtage forskellige doser af DS-1040b ved intravenøs infusion i 6 timer. Grupper med den laveste dosis starter. Når det er fastslået, at hver dosis er sikker og tolerabel, vil den næste højere dosis blive givet til den næste gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8521
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata City General Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
    • Fukuota
      • Kitakyushu, Fukuota, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0006
        • Mihara Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Odawara, Kanagawa, Japan, 250-0001
        • Seisho Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en akut iskæmisk slagtilfælde patienter med tegn på intrakraniel vaskulær okklusion
  • Indskrives i princippet inden for 8 timer efter symptomdebut
  • Har behandlingsplan, der inkluderer stent retriever
  • Har protokol-definerede scores på flere skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Har behandlingsplan, der omfatter fibrinolyse eller fibinolyse
  • Har identificeret intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning
  • Har aktiv blødning som gastrointestinal blødning
  • Har risiko for hjerneblødning; intrakraniel tumor, hjerneaneurisme, cerebral arteriovenøs misdannelse eller historie med intrakraniel blødning
  • Har svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har været deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før behandling
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden

  • Har nogen tilstand eller historie, der pr. protokol eller efter efterforskerens mening kan kompromittere:

    1. sikkerhed eller velbefindende for deltageren eller deres afkom
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-1040b 0,6 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 0,6 mg ved intravenøs infusion over seks timer
Medicin: DS1040b
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: DS-1040b 1,2 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 1,2 mg ved intravenøs infusion over seks timer
Medicin: DS1040b
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: DS-1040b 2,4 mg
Deltagerne modtager DS-1040b 2,4 mg ved intravenøs infusion over seks timer
Medicin: DS1040b
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: DS-1040b 4,8 mg
Deltagerne får DS-1040b 4,8 mg ved intravenøs infusion over seks timer
Medicin: DS1040b
DS-1040b i opløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager saltvand ved intravenøs infusion over seks timer
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning til intravenøs infusion
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning (ICH) inden for 36 timer fra start af behandling med DS-1040b hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 36 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning (ICH) bekræftet ved hovedbilleddannelse (CT eller MRI) er rapporteret. Symptomatisk ICH blev defineret som intrakraniel blødning med klinisk forværring, der forårsagede en stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥ 4 point (defineret af European Cooperative Acute Stroke Study). Asymptomatisk ICH inkluderede følgende: Hæmoragisk infarkt type 1: Lille petechial blødning langs kanten af ​​infarkten, Hæmoragisk infarkt type 2: Sammenflydende petechial blødning inden for det infarkterede område, men uden masseeffekt, Parenkymalt hæmatom type 1: Hæmatom involverer 30% af infarktområdet med en let massepåvirkning, Parenkymalt hæmatom type 2: Hæmatom, der involverer > 30 % af eller uden for infarktområdet, med en signifikant massepåvirkning.
Fra behandlingsstart op til 36 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Antal deltagere med ikke-ICH større blødning inden for 96 timer fra start af behandling med DS-1040b i deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 96 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Ikke-ICH blev defineret som en klinisk tydelig blødning med et fald på 5 g/dL eller mere i hæmoglobin.
Fra behandlingsstart op til 96 timer efter en enkelt, intravenøs dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for DS-1040a i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
Den farmakokinetiske (PK) parameter for areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt blev beregnet ved hjælp af lineær op-logaritmisk ned-regel.
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
Farmakokinetisk analyse Maksimal koncentration (Cmax) af DS-1040a i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
PK-parameteren for maksimal koncentration (Cmax) blev observeret værdier.
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
Farmakokinetisk analyse Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DS-1040b i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
PK-parameteren for tid til maksimal koncentration (Tmax) blev observeret værdier. Når der er mere end et tidspunkt, vil det tidspunkt, hvor koncentrationen nåede den første Cmax, blive brugt som Tmax.
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
Farmakokinetisk analyse terminal halveringstid (T1/2) af DS-1040b i plasma
Tidsramme: Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
PK-parameteren for terminal halveringstid (T1/2) blev beregnet ud fra følgende formel hos deltagere, hvis Kel kunne beregnes. T1/2=ln2 / Kel
Før dosis, 0,5 timer (t), 3 timer, 6 timer, 18 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter enkelt, intravenøs dosis
Farmakokinetisk analyse Gennemsnitlig mængde af DS-1040a udskilt i urin hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis

Den farmakokinetiske parameter for mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen blev beregnet ud fra følgende formel:

urinkoncentration (ng/mL) /10^6× (urinvægt/urinspecifik vægtfylde)
Fra behandlingsstart op til 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Farmakodynamisk analyse Thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI) antigenniveauer i plasma og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer og 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
De gennemsnitlige thrombinaktiverbar fibrinolyse (TAFI) antigenniveauer og ændring fra baseline i TAFI-niveauer er rapporteret. Ændring fra baseline er baseret på antallet af deltagere med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
Baseline, 6 timer og 24 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Farmakodynamisk analyse D-dimer niveauer i plasma og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Gennemsnitlige D-dimer-niveauer og ændring fra baseline i D-dimer-niveauer er rapporteret. Ændring fra baseline er baseret på antallet af forsøgspersoner med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Farmakodynamisk analyse Aktiveret form for thrombin-aktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFIa) aktivitet og ændring fra baseline hos deltagere i akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis
Gennemsnitlig aktiveret form af thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFIa) og ændring fra baseline i TAFIa er rapporteret. Ændring fra baseline er baseret på antallet af forsøgspersoner med baseline og mindst én post-baseline laboratorietest.
Baseline, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter en enkelt, intravenøs dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS1040-A-J110
  • 173612 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger