Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom u dětí a dospívajících

28. června 2017 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Metabolický syndrom u dospívajících. Asociace s endoteliální dysfunkcí a vlivy raného programování

Účelem této studie bylo průřezově zhodnotit nutriční stav a metabolický syndrom na vzorku dětí školního věku ve věku 10-15 let z 20 veřejných škol v Santiagu v Chile. Kromě toho vyšetřovatelé retrospektivně hodnotili asociaci těchto proměnných s perinatálními proměnnými (porodní hmotnost, porodní délka a gestační věk při porodu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předměty a metody Předměty Studie probíhala v letech 2009-2011 průřezovým způsobem u 3 325 dětí navštěvujících 5. a 6. ročník ve 20 veřejných školách v Santiagu v Chile. Všichni studenti byli pozváni k účasti na studii.

Antropometrie a další fyzikální vyšetření Terénní měření prováděla sestra a nutriční terapeut. Výška a váha byla měřena u dětí bosých a lehce oblečených pomocí stadiometru a paprskové váhy Seca ® s přesností na 50 g. Jednotlivé hodnoty výšky a hmotnosti byly stanoveny zprůměrováním tří měření každého parametru. BMI bylo vypočteno a vyjádřeno v percentilech a z-skóre (13): z-skóre bylo vypočteno podle Center for Disease Control-National Center of Statistics 2000. Nutriční stav byl klasifikován podle percentilů BMI v kategorii obézních jako ≥ 95 (14). WC bylo měřeno pomocí neroztažitelné pásky na horní laterální hranici pravého kyčelního kloubu ve střední axilární čáře na konci výdechu (15) ; dvě měření byla zprůměrována a ≥ 90. percentil byl použit jako mezní hodnota (16). Triceps a subskapulární kožní záhyby byly měřeny posuvným měřítkem Harpenden® za použití standardní techniky (15); oba byly použity k výpočtu procenta FM pomocí Slaughterových rovnic (17) dříve ověřených u chilských dětí (18, 19). Zvýšená FM byla stanovena jako ≥ 42 % u dívek ve věku 10–15 let, ≥ 38 % u chlapců ve věku ≤ 12 let a 40 % u chlapců ve věku ≥ 13 let (20).

Monitor TK Critikon ® Dinamap Pro 100 byl použit podle mezinárodních norem a byly získány průměry tří měření systolického TK (SBP) a klasifikovány jako abnormální pomocí ≥ 90 percentilu stejné reference (21). Bylo požadováno dobrovolné soukromé sebehodnocení pubertálního stavu pozorováním standardizovaných fotografií vývoje prsou u dívek a genitálií u chlapců včetně přítomnosti ochlupení na ohanbí (22). Pro odhad socioekonomické úrovně byly zaznamenány roky vzdělání matek (23).

Vzorky krve Subjekty byly instruovány, aby se postily (voda byla povolena) po dobu 12 hodin před odběrem krve; nevyhovující byli požádáni, aby se vrátili jiný den na odběr krve. Na lékařské fakultě, Pontificia Universidad Católica de Chile, byla pro všechny krevní analýzy použita jediná laboratoř.

Vzorky žilní krve nalačno byly odebírány pro stanovení glukózy (metoda Gluco-quant, Glucose/Hexokinase, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim) a inzulínu (imunoanalýza chemoterapie s přímým luminometrem, ADVIA Centaur® XP, Bayer HealthCare LLC, Kyowa Medex Co. Japan); tato metoda měří koncentrace inzulínu od 0,5 do 300 mUI / ml (citlivost 0,5 mUI / ml) s variačním koeficientem 3,48 % a 6,17 % pro koncentrace 23,51 mUI / ml a 62,49 mUI / ml. respektive. Triglyceridy a HDL-C byly analyzovány na platformě Modular Analytics P-800 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3325

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zpočátku bylo způsobilých ke studii 5 614 studentů (2 616 žen a 2 998 mužů), ale 2 289 studentů se odmítlo zúčastnit (34,5 % žen a 47,4 % mužů (p < 0,001)). Celkem bylo zahrnuto 3 325 dětí a dospívajících, kteří předložili podepsaný informovaný souhlas. Mezi sledovanými subjekty a těmi, kteří odmítli účast, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve věku a letech mateřského vzdělání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie byla provedena u dětí navštěvujících 5. a 6. třídu ve všech 20 veřejných školách magistrátu Puente Alto, Santiago, Chile. Všichni studenti byli pozváni k účasti na studii. Rodiče nebo jejich zástupci podepsali informovaný souhlas a chlapci/dívky informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které nepodepsaly informovaný souhlas nebo akceptační formuláře, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Puente Alto, Chile, 2009-2011.
antropometrická měření tučnosti
Diagnostický test: antropometrická měření tučnosti
Cílem této studie bylo zjistit schopnost diskriminace kardiovaskulárních rizikových faktorů BMI, tukové hmoty (FM), obvodu pasu (WC) a poměru pasu k výšce (WHtR) v populaci chilských dětí z okresu Puente Alto. Navíc byly stanoveny nové mezní body a porovnány s těmi, které popsali jiní autoři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost metabolického syndromu
Časové okno: Při náboru
Kardiovaskulární rizikové faktory u dětí byly použity s následujícími hraničními body: SBP ≥ 90. percentil (20), nízký HDL-C ≤ 40 mg/dl; TG ≥ 110 mg/dl a ≥ 90. percentily chilského standardu HOMA pro děti, vypočtené podle pohlaví a pubertálního zrání, byly použity ke klasifikaci inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Při náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-233
  • 1090594 (Jiné číslo grantu/financování: FONDECYT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení