Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotika pro rehabilitaci ruky a prstů po mrtvici (sERF)

8. května 2018 aktualizováno: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Rehabilitace ruky a prstů po mrtvici založená na sEMG

Hlavním problémem pro osobu, která utrpěla mrtvici, je vážné poškození ruky a vysoké riziko, že bude spojeno se špatným zotavením. V příští budoucnosti jsou zapotřebí inovativní přístupy, které převádějí nedávné pokroky z neuroinženýrství do proveditelných zařízení pro rehabilitační péči. Projekt 7RP-EU MYOSENS má za cíl převést známou logiku řízení motoru z protetického řízení sEMG do rehabilitační robotiky. Cílem je podpořit uzavření senzoricko-motorické smyčky na základě záměru se pohybovat, jak je detekováno ze zbytkového sEMG (tj. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této pilotní studie jsou:

  • k posouzení, zda by mohl být vyvolán klinický a kinematický účinek poskytnutím kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí signálu sEMG pro robota (tj. Amadeo ®) asistovaná terapie funkce ruky
  • určit bezpečnost a proveditelnost zařazení robotické terapie do denních rehabilitačních programů po cévní mozkové příhodě.

Bylo přijato celkem 20 pacientů, z nichž všichni dostávali denně 1 hodinu robotické terapie jako doplněk k 1 hodině standardní terapie. Celkově hodina robotické terapie zahrnuje jak přípravu předmětu (15 minut na umístění povrchových elektrod na předloktí a nastavení správné polohy sedu a horní končetiny), tak provedení cvičení. Ošetřovací protokol zahrnuje pasivní i aktivní nácvik flexních a extenzních pohybů prstů. Pasivní část trvá 5 minut, zatímco aktivní poskytuje celkem 25 minut rozdělených do 5 cvičení. Robotická terapie trvá 15 po sobě jdoucích sezení, 5x týdně, po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Tyromotion GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící první mrtvicí, ischemií a/nebo hemoragií
  • Skóre mezi 1 a 3 v podpoložce horní končetiny italské verze škály National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Skóre nižší než 100 z celkového počtu 126 na stupnici FIM (Functional Independence Measure).
  • Méně než 45 kostek nesených za jednu minutu postiženou rukou při testu Box and Bocks.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilizované zlomeniny
  • Diagnóza deprese
  • Traumatické zranění mozku
  • Neléčené nebo lékově rezistentní záchvaty.
  • Těžká ideomotorická apraxie
  • Těžké zanedbávání
  • Pacienti účastnící se jiné rehabilitační léčby horní končetiny (např. zpracování virtuální reality, motorické snímky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina robotů
Získejte 1 hodinu AMADEO (robotická terapie) na ruku a 1 hodinu denní standardní rehabilitační terapie
Přístroj: AMADEO

Robotová terapie: 1-stupeň volnosti (1DOFs) robotický trénink pro flexi a extenzi pohybů ruky.

Standardní rehabilitační terapie zahrnuje řečovou, fyzikální, pracovní terapii a skupinové aktivity

Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná terapie ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna při testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
Obratnost ruky se měří pomocí BBT. Pacient musí během jedné minuty přenést co nejvíce kostek jednu po druhé z jedné nádoby do druhé. Test se provádí oběma rukama.
Před léčbou, poté 3 týdny po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
FIM je 18bodová škála, která hodnotí míru autonomie při vykonávání činností každodenního života (celkové skóre = 126 bodů).
Před léčbou, poté 3 týdny po
Změna na stupnici dosahování výkonu (RPS)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
RPS posuzuje schopnost subjektů dosáhnout objektu (kuželu). Kužel je umístěn ve vzdálenosti 4 cm (blízko) a 30 cm (daleko) od objektu. Subjekt je požádán, aby dosáhl a uchopil kužel, pokud je to možné. Pozorovatel hodnotí kvalitu dosahu místo síly úchopu (Celkové skóre = 36 bodů).
Před léčbou, poté 3 týdny po
Změna na upravené Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
Spasticita se měří pomocí MAS pěti svalů: Pectoralis major, biceps, flexory zápěstí, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (celkové skóre = 20 bodů).
Před léčbou, poté 3 týdny po
Změna na devítijamkovém testu pegboardu (NHPT)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
NHPT měří obratnost ruky. Pacient by měl do desky vložit 9 pinů. Je tam 9 pinů. Zaznamená se počet vložených pinů za 50 sekund nebo pokud pacient vloží 9 pinů, pak se zaregistruje čas.
Před léčbou, poté 3 týdny po
Změna na Fugl-Meyerově hodnotící stupnici: Funkce motoru horních končetin (F-M UE)
Časové okno: Před léčbou, poté 3 týdny po
Motorická funkce horní končetiny je měřena pomocí Fugl-Meyerovy škály. Existují 3 hodnoty: 0 (těžké poškození), 1 (střední poškození), 2 (zachovaná funkce)
Před léčbou, poté 3 týdny po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prot. 2014.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení