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Robotica per la riabilitazione della mano e delle dita dopo l'ictus (sERF)

8 maggio 2018 aggiornato da: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Riabilitazione basata su sEMG della mano e delle dita dopo l'ictus

Il problema principale per una persona che ha subito un ictus è la grave menomazione che colpisce la mano e l'alto rischio di avere uno scarso recupero associato. Nel prossimo futuro sono necessari approcci innovativi, che traducano i recenti progressi della neuroingegneria in dispositivi realizzabili per l'assistenza riabilitativa. Il progetto MYOSENS del 7° PQ mira a tradurre la logica di controllo motoria nota dal controllo protesico sEMG alla robotica riabilitativa. L'obiettivo è quello di promuovere la chiusura del circuito sensomotorio sulla base dell'intenzione di muoversi, come rilevato dall'sEMG residuo (es. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio pilota sono:

  • valutare se un effetto clinico e cinematico potrebbe essere indotto fornendo un controllo a circuito chiuso mediante segnale sEMG per robot (ad es. Amadeo ®) terapia assistita della funzione della mano
  • determinare la sicurezza e la fattibilità dell'inclusione della terapia robotica nei programmi di riabilitazione quotidiana dopo l'ictus.

Sono stati reclutati un totale di 20 pazienti, tutti hanno ricevuto giornalmente 1 ora di terapia robotica in aggiunta a 1 ora di terapia standard. Complessivamente l'ora di terapia robotica comprende sia la preparazione del soggetto (15 minuti per posizionare gli elettrodi di superficie sull'avambraccio e impostare la giusta posizione di seduta e arto superiore) sia l'erogazione degli esercizi. Il protocollo di trattamento comprende l'allenamento passivo e attivo dei movimenti di flessione ed estensione delle dita. La parte passiva dura 5 minuti, mentre quella attiva prevede 25 minuti totali suddivisi in 5 esercizi. La terapia robotica dura 15 sedute consecutive, 5 volte a settimana, per 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Tyromotion GmbH
  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da primo ictus, ischemico e/o emorragico
  • Punteggio compreso tra 1 e 3 al sotto-item dell'arto superiore della versione italiana del National Institute of Health Stroke Scale, IT-NIHSS (Pezzella et al. 2009)
  • Punteggio inferiore a 100 su un totale di 126 alla scala Functional Independence Measure (FIM).
  • Meno di 45 cubi portati in un minuto con la mano affetta al Box and Bocks Test.

Criteri di esclusione:

  • Fratture non stabilizzate
  • Diagnosi di depressione
  • Trauma cranico
  • Convulsioni non trattate o resistenti ai farmaci.
  • Grave aprassia ideomotoria
  • Grave negligenza
  • Pazienti che partecipano ad altri trattamenti riabilitativi per l'arto superiore (es. trattamento della realtà virtuale, immaginazione motoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo robotico
Ricevi 1 ora di AMADEO (terapia assistita da robot) per la mano e 1 ora di terapia riabilitativa standard giornaliera
Dispositivo: AMADEO

Terapia robotica: addestramento robotico 1-Degrees-Of-Freedom (1DOF) per i movimenti di flessione ed estensione della mano.

La terapia riabilitativa standard comprende logopedia, terapie fisiche, occupazionali e attività di gruppo

Altri nomi:
  • Terapia robotica per la mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
La destrezza della mano viene misurata mediante il BBT. Il paziente deve trasportare quanti più cubi possibile, uno per uno, da un contenitore all'altro in un minuto. Il test viene eseguito con entrambe le mani.
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione alla scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
La FIM è una scala a 18 item che valuta il grado di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (punteggio totale = 126 punti).
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
Cambiamento al raggiungimento della scala delle prestazioni (RPS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
L'RPS valuta la capacità dei soggetti di raggiungere un oggetto (un cono). Il cono è posizionato a 4 cm (vicino) ea 30 cm (lontano) dal soggetto. Al soggetto viene chiesto di raggiungere e afferrare il cono, se possibile. L'osservatore valuta la qualità del raggiungimento anziché la forza della presa (Punteggio totale = 36 punti).
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
Modifica alla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
La spasticità viene misurata utilizzando la MAS di cinque muscoli: grande pettorale, bicipiti, flessori del polso, flessore superficiale delle dita, flessore profondo delle dita (punteggio totale = 20 punti).
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
Cambio al Nine Hole Pegboard Test (NHPT)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
NHPT misura la destrezza della mano. Il paziente deve inserire 9 pin nella scheda. Ci sono 9 pin. Viene registrato il numero di pin inseriti in 50 sec o se il paziente ha inserito 9 pin, viene registrato il tempo.
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
Modifica alla scala di valutazione Fugl-Meyer: funzione motoria degli arti superiori (F-M UE)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo
La funzione motoria dell'arto superiore viene misurata mediante la scala Fugl-Meyer. Ci sono 3 valori: 0 (grave menomazione), 1 (moderata menomazione), 2 (funzione preservata)
Prima del trattamento, poi 3 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prot. 2014.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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