Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka w rehabilitacji dłoni i palców po udarze mózgu (sERF)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

sEMG Based-Rehabilitacja dłoni i palców po udarze mózgu

Głównym problemem dla osoby, która doznała udaru, jest poważne upośledzenie ręki i związane z tym wysokie ryzyko słabej rekonwalescencji. W najbliższej przyszłości potrzebne są innowacyjne podejścia, przekładające ostatnie postępy neuroinżynierii na wykonalne urządzenia do opieki rehabilitacyjnej. Projekt MYOSENS realizowany w ramach 7PR-UE ma na celu przetłumaczenie znanej logiki sterowania motorycznego z kontroli protetycznej sEMG na robotykę rehabilitacyjną. Celem jest promowanie zamykania pętli czuciowo-ruchowej na podstawie intencji ruchu, wykrytej z resztkowego sEMG (tj. Extensor Digitorum Communis, Flexor Digitorum Profundus).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego badania pilotażowego to:

  • ocenić, czy można wywołać efekt kliniczny i kinematyczny, zapewniając kontrolę w pętli zamkniętej za pomocą sygnału sEMG dla robota (tj. Amadeo ®) wspomagana terapia funkcji ręki
  • określenie bezpieczeństwa i możliwości włączenia terapii robotycznej do codziennych programów rehabilitacji po udarze mózgu.

Zrekrutowano łącznie 20 pacjentów, wszyscy otrzymywali codziennie 1 godzinę terapii robotem jako dodatek do 1 godziny standardowej terapii. Łącznie godzina terapii robotycznej obejmuje zarówno przygotowanie pacjenta (15 minut na umieszczenie elektrod powierzchniowych na przedramieniu i ustawienie prawidłowej pozycji siedzącej i kończyny górnej) jak i wykonanie ćwiczeń. Protokół leczenia obejmuje bierny i czynny trening ruchów zginania i prostowania palców. Część bierna trwa 5 minut, natomiast aktywna to łącznie 25 minut podzielonych na 5 ćwiczeń. Terapia robotem trwa 15 kolejnych sesji, 5 razy w tygodniu, przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Tyromotion GmbH
  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym udarem, niedokrwiennym i/lub krwotocznym
  • Wynik od 1 do 3 w podpozycji kończyny górnej we włoskiej wersji Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, IT-NIHSS (Pezzella i wsp. 2009)
  • Uzyskać wynik niższy niż 100 na 126 możliwych w skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
  • Mniej niż 45 kostek przenoszonych w ciągu jednej minuty przez dotkniętą ręką w teście Box and Bocks.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania niestabilizowane
  • Diagnoza depresji
  • Poważny uraz mózgu
  • Nieleczone lub lekooporne napady padaczkowe.
  • Ciężka apraksja ideomotoryczna
  • Poważne zaniedbanie
  • Pacjenci uczestniczący w innych zabiegach rehabilitacyjnych kończyny górnej (np. leczenie wirtualnej rzeczywistości, obrazowanie motoryczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa robotów
Otrzymaj 1 godzinę AMADEO (terapia wspomagana robotem) na rękę i 1 godzinę codziennej standardowej terapii rehabilitacyjnej
Urządzenie: AMADEO

Terapia robotem: trening robota o 1 stopniach swobody (1DOF) w zakresie ruchów zgięcia i wyprostu ręki.

Standardowa terapia rehabilitacyjna obejmuje terapię mowy, fizykę, terapię zajęciową i zajęcia grupowe

Inne nazwy:
  • Terapia dłoni wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście pudełka i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zręczność rąk mierzona jest za pomocą BBT. Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek, jedna po drugiej, z pojemnika do drugiego w ciągu jednej minuty. Badanie wykonuje się obiema rękami.
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
FIM to 18-itemowa skala oceniająca stopień samodzielności w wykonywaniu czynności dnia codziennego (wynik całkowity = 126 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana przy osiągnięciu skali wydajności (RPS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
RPS ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek jest umieszczony zarówno w odległości 4 cm (blisko), jak i 30 cm (daleko) od obiektu. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator ocenia jakość sięgania zamiast siły chwytu (Suma punktów = 36 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Spastyczność mierzona jest za pomocą MAS pięciu mięśni: piersiowego większego, bicepsa, zginaczy nadgarstka, zginacza powierzchownego palców, zginacza głębokiego palców (całkowity wynik = 20 punktów).
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w teście dziewięciu otworów Pegboard (NHPT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
NHPT mierzy zręczność ręki. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Jest 9 pinów. Liczba szpilek włożonych w ciągu 50 sekund jest rejestrowana lub jeśli pacjent włożył 9 szpilek, rejestrowany jest czas.
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Zmiana w skali oceny Fugla-Meyera: funkcja motoryczna kończyn górnych (F-M UE)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po
Funkcja motoryczna kończyny górnej jest mierzona za pomocą skali Fugla-Meyera. Istnieją 3 wartości: 0 (poważne upośledzenie), 1 (umiarkowane upośledzenie), 2 (funkcja zachowana)
Przed leczeniem, następnie 3 tygodnie po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prot. 2014.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na AMADEO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami