Jednovětvová klinická studie NEXUS™ (NexusSB)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 55-90 let.
2. Patologie hrudní aorty vyžadující dosednutí do aortálního oblouku (buď: zóna 0, zóna 1, zóna 2), např. aneuryzma, stabilní chronická disekce typu B.
3. U pacienta s hrudním aneuryzmatem1: dilatace oblouku aorty větší než 5,5 cm v průměru nebo symptomatické aneuryzma oblouku aorty nebo rychlost růstu průměru aorty > 5 mm za 6 měsíců
4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace III a IV nebo pokud není způsobilá pro operaci s otevřenou opravou (například předchozí torakotomie)
5. Pacient je považován za klinicky a hemodynamicky stabilního na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
6. Pacient je považován za způsobilého k plánované operaci

7. Morfologie přístupových cév vhodná pro endovaskulární reparaci z hlediska tortuozity, kalcifikace a angulace, dokumentovaná CTA, MRA:

   • Femorální/ilická céva vhodná pro 20Fr. uvaděč
   • Céva brachiální/axiální tepny vhodná pro 8Fr. Úvodník

8. Chcete-li získat nárok na SB-Nexus s následujícími vlastnostmi, jak je uvedeno na CTA/MRA:

   Přístupové cévy, iliakální/femorální a brachiální/axilární kompatibilní s technikami cévního přístupu (femorální řez nebo perkutánní), zařízeními a/nebo příslušenstvím.

   • Morfologie přístupových cév vhodná pro endovaskulární reparaci z hlediska tortuozity, kalcifikace a angulace.
   • Kraniální přistávací zóna hlavního modulu (na braceocefalické tepně) ≥ 20 mm
   • Přistávací zóna kaudálního hlavního modulu (na sestupné aortě) ≥ 30 mm
   • Přistávací zóna proximálního vzestupného modulu (u vzestupné aorty) ≥ 30 mm
9. Pacient rozumí a je dobrovolně ochoten se zúčastnit, což dokazuje osobním podpisem dokumentu informovaného souhlasu a ochotou dodržovat plán následných kontrol

Kritéria vyloučení:

1. Žena je v plodném věku
2. Očekávaná délka života méně než 5 let v důsledku komorbidit
3. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle rozhodnutí zkoušejícího mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku v důsledku zkoumaného zařízení nebo postupu.
4. Pacient s komplikovanou anatomií (typ IV aortální oblouk, mechanická chlopeň s méně než 50 mm ascendentního oblouku).
5. Akutně prasklé nebo nestabilní aneuryzma nebo akutní poranění cév v důsledku traumatu nebo infikovaných penetrujících vředů aorty.
6. Pacienti s akutními (nestabilními) disekcemi nebo mykotickými aneuryzmaty, vředy nebo intramurálním hematomem mají být ze studie vyloučeni.
7. Pacient se zvýšeným rizikem ruptury aneuryzmatu během výkonu.
8. Pacient, u kterého se nepředpokládá, že místo arteriálního přístupu umožní přístup k zaváděcímu systému Single Branch Nexus™ kvůli velikosti, tortuozitě nebo nepřátelským tříslům (jizvení, obezita nebo předchozí neúspěšná punkce)
9. Pacienti s těžkou aterosklerózou nebo intraluminálním trombem aorty nebo v BCT
10. Pacient trpí nestabilní anginou pectoris nebo NYHA klasifikace III a IV a/nebo ASA klasifikace V a vyšší.
11. Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozkovou příhodu (CMP) během 3 měsíců před plánovanou implantací
12. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předléčení.
13. Pacient s kontraindikací k angiografii
14. Pacient se známou citlivostí nebo alergií na materiály zařízení – Nitinol a polyester
15. Klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty. Klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty, jako je obezita nebo jiné kovové stenty v blízkosti určeného místa implantace, které mohou způsobit artefakty v rentgenové vizualizaci
16. Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom)
17. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která může podle rozhodnutí zkoušejícího omezit použití duální protidestičkové nebo antikoagulační léčby. Lékařský management pacientů podstupujících endovaskulární procedury je vyžadován z několika různých důvodů. Pacienti s aortálními patologiemi mají obvykle zvýšené riziko kardiovaskulární smrti, což vyžaduje léčbu ke snížení celkového rizika kardiovaskulárních příhod. Léčba je v souladu s lékařskou léčbou onemocnění koronárních tepen včetně protidestičkové terapie a někdy statiny. Antiagregační léčba je také povinná, aby se zabránilo komplikacím, jako je trombóza štěpu a končetiny a onemocnění periferních tepen (PAD), které je u těchto pacientů běžné.
18. Pacient má v době výkonu aktivní systémovou infekci dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací a/nebo leukocytózou (WBC > 11 000 mm3).
19. Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu. Hlavními faktory jsou: imunodeprese v místě endovaskulárního výkonu, léčba pseudoaneuryzmat a mykotických aneuryzmat, přítomnost novotvarů a použití kortikosteroidů.
20. Akutní selhání ledvin; chronické selhání ledvin (včetně dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 umol/l
21. Pacienti již léčení aortálním stentgraftem
22. Pacient, který v posledních třech měsících podstoupil velkou operaci nebo intervenční zákrok.
23. Pacienti umístění do ústavu úřady nebo soudem podle srov. § 20 odst. 1 věta 4 ne. 3 MPG a § 28d odst. 1 věta 2.
24. Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu nebo postupy a hodnocení před a po léčbě.
25. Aktivní účast v jiném klinickém hodnocení.