Single Branch NEXUS™ kliniske undersøgelse (NexusSB)

Inklusionskriterier:

1. Alder 55-90.
2. Thorax aorta patologi, der kræver landing i aortabuen (enten: zone 0, zone 1, zone2) f.eks. aneurisme, stabil kronisk type B dissektion.
3. Hos patient med thoraxaneurisme1: udvidelse af aortabuen større end 5,5 cm i diameter eller symptomatisk aneurisme i aortabuen eller aortadiameter væksthastighed > 5 mm pr. 6 måneder
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation af III & IV eller hvis ikke kvalificeret til åben-reparationskirurgi (for eksempel tidligere torakotomi)
5. Patienten anses for at være klinisk og hæmodynamisk stabil baseret på de behandlende lægers skøn.
6. Patienten anses for at være berettiget til en elektiv operation

7. Adgangskar-morfologi, der er egnet til endovaskulær reparation med hensyn til tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumenteret af CTA, MRA:

   • Femoral/Iliac kar velegnet til 20Fr. introducer
   • Brachial/aksial arteriekar egnet til 8Fr. Introducer

8. For at være berettiget til at modtage SB-Nexus med følgende egenskaber, som vist på CTA/MRA:

   Adgangskar, iliac/femoral og brachial/aksillær kompatible med vaskulære adgangsteknikker (femoral cutdown eller perkutan), enheder og/eller tilbehør.

   • Adgangskarmorfologi, der er egnet til endovaskulær reparation i form af snoninger, forkalkning og vinkling.
   • Kranial hovedmodulets landingszone (ved den braceocephalic arterie) ≥ 20 mm
   • Caudal hovedmodulets landingszone (ved den nedadgående aorta) ≥ 30 mm
   • Proximal Ascending Module-landingszone (ved den stigende aorta) ≥ 30 mm
9. Patienten forstår og er frivilligt villig til at deltage, som det fremgår af personligt at underskrive dokumentet med informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde er i den fødedygtige alder
2. Forventet levetid på mindre end 5 år på grund af følgesygdomme
3. Enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens beslutning kan udsætte patienten for øget risiko ved undersøgelsesudstyret eller proceduren.
4. Patient med kompliceret anatomi (type IV aortabue, mekanisk klap med mindre end 50 mm Ascending Arch).
5. Akut brudt eller ustabil aneurisme eller en akut vaskulær skade på grund af traumer eller inficerede penetrerende sår i aorta.
6. Patienter med akutte (ustabile) dissektioner eller mykotiske aneurismer, sår eller intramuralt hæmatom skal udelukkes fra undersøgelsen.
7. Patient med øget risiko for aneurismeruptur under proceduren.
8. Patient, hvis arterielle adgangssted ikke forventes at rumme adgangen til Single Branch Nexus™ Delivery System på grund af størrelse, snoethed eller fjendtlige lysker (ardannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering)
9. Patienter med svær åreforkalkning eller intraluminal trombe i aorta eller i BCT
10. Patienten lider af ustabil angina eller NYHA-klassifikation III og IV og/eller ASA-klassifikation V og derover.
11. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før den planlagte implantation
12. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
13. Patient med kontraindikation til at gennemgå angiografi
14. Patient med kendt følsomhed eller allergi over for apparatets materialer - Nitinol og polyester
15. Kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta. Kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta som fedme eller andre metalstents i nærheden af ​​det udpegede implantationssted, der kan forårsage artefakter i røntgenvisualiseringen
16. Bindevævssygdom (fx Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer)
17. Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati, som kan begrænse brugen af ​​dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling efter investigatorens beslutning. Medicinsk behandling af patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer, er påkrævet af flere forskellige årsager. Patienter med aorta-patologier har normalt en øget risiko for kardiovaskulær død, hvilket nødvendiggør behandling for at reducere den samlede risiko for kardiovaskulære hændelser. Behandlingen er i tråd med den medicinske behandling af koronararteriesygdom, herunder anti-blodpladebehandling og nogle gange statiner. Anti-blodpladebehandling er også obligatorisk for at forhindre komplikationer såsom transplantat-lemmer-trombose og perifer arteriel sygdom (PAD), som er almindelig hos sådanne patienter.
18. Patienten har en aktiv systemisk infektion på tidspunktet for proceduren dokumenteret ved smerte, feber, drænage, positiv dyrkning og/eller leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
19. Patienter, der har den tilstand, der truer med at inficere stentgraftet. De vigtigste faktorer er: immundepression på stedet for den endovaskulære procedure, behandling af pseudoaneurismer og mykotiske aneurismer, tilstedeværelse af neoplasmer og brug af kortikosteroider.
20. Akut nyresvigt; kronisk nyresvigt (herunder dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
21. Patienter, der allerede er behandlet med en aorta stentgraft
22. Patient, der har gennemgået en større operation eller interventionsindgreb inden for de sidste tre måneder.
23. Patienter, der er anbragt i institution af myndigheder eller domstol efter jf. pkt. sek 20 stk. 1 punktum 4 nr. 3 MPG og § 28d, stk. 1, sætning 2.
24. Alle andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, eller procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
25. Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg.