Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu 4týdenní suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin na zánět (STC)

5. července 2017 aktualizováno: Bethan Hussey

Zkoumejte in vivo účinky suplementace n-3 PUFA na zánět, genovou expresi a epigenetické signatury.

Ex vivo stimulace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných před a po suplementaci n-3 a měření jejího účinku na zánět, genovou expresi a epigenetické signatury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku od 18 do 30 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy (Vzhledem k rozdílům v inkorporaci n-3 PUFA do buněčné membrány mezi pohlavími a harmonogramu testování není možné přizpůsobit menstruačnímu cyklu, a proto se mění krevní markery, které jsou měřeny).
  • Ve věku do 18 let nebo nad 30 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; v kg/m2), pod 18 nebo nad 30.
  • Užívání vitaminových nebo rybích doplňků stravy v posledních 6 měsících.
  • Vysoká obvyklá konzumace tučných ryb (<4 porce za měsíc).
  • Kouření.
  • Změny hmotnosti za posledních 6 měsíců (Dieta) nebo plánování změny stravovacích návyků.
  • Obvyklé užívání protizánětlivých léků.
  • Samostatně hlášená anamnéza diabetu.
  • Srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti/krvácení, metabolické onemocnění nebo vážná alergie v anamnéze.
  • Je známo, že má krví přenosný virus.
  • Obdržení inokulací do 2 měsíců od zahájení studie nebo záměr dostat je během studie.
  • Darování nebo úmysl darovat krev do 8 týdnů od prvního odběru nebo kdykoli během zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace
Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
Doplněk stravy: Suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin
28 dní komerčně dostupného doplňku. 4 kapsle denně.
Ostatní jména:
  • OmegaVia Omega-3 farmaceutické kvality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetická regulace cytokinových genů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7, 14, 21 a 28 dnech
Krevní vzorek
Změna od výchozího stavu po 7, 14, 21 a 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
LDL (lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
HDL (lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Plný počet krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Biochemická proměnná
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Obvod boků
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Standardní antropometrické proměnné
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Deník jídla
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Vlastní hlášení
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Cvičební dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Dotazník
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Etnické pozadí
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Dotazník
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Genová exprese cytokinových genů
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
Extrahované PBMC
Výchozí stav, 7, 14, 21 a 28 dní
ex vivo stimulace lidských krevních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Extrahované PBMC
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bethan Hussey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R16-P138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení