Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu 4-tygodniowej suplementacji wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na stany zapalne (STC)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bethan Hussey

Zbadaj wpływ in vivo suplementacji n-3 PUFA na stany zapalne, ekspresję genów i sygnatury epigenetyczne.

Stymulacja ex vivo komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zebranych przed i po suplementacji n-3 oraz pomiar jej wpływu na stan zapalny, ekspresję genów i sygnatury epigenetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety (Ze względu na różnice w włączaniu do błony komórkowej PUFA n-3 między płciami i harmonogram testów, który nie jest w stanie dopasować się do cyklu miesiączkowego, a zatem zmienia mierzone markery krwi).
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 30 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2), poniżej 18 lub powyżej 30.
  • Stosowanie suplementów witaminowych lub oleju rybiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wysokie nawykowe spożycie tłustych ryb (<4 porcje miesięcznie).
  • Palenie.
  • Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odchudzanie) lub planowana zmiana nawyków żywieniowych.
  • Nawykowe stosowanie leków przeciwzapalnych.
  • Zgłoszona przez siebie historia cukrzycy.
  • Historia chorób serca, zaburzeń krzepnięcia / krwawienia, choroby metabolicznej lub poważnej alergii.
  • Wiadomo, że ma wirusa przenoszonego przez krew.
  • Otrzymanie szczepień w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamiar ich otrzymania w trakcie badania.
  • Oddanie lub zamiar oddania krwi w ciągu 8 tygodni od pobrania pierwszej próbki lub w dowolnym momencie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja
Omega-3 wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Suplement diety: Suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3
28 dni dostępnego na rynku suplementu. 4 kapsułki dziennie.
Inne nazwy:
  • OmegaVia farmaceutyczna klasa Omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja epigenetyczna genów cytokin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 7, 14, 21 i 28 dniach
Próbka krwi
Zmiana od wartości początkowej po 7, 14, 21 i 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
HDL (lipoproteina o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Zmienna biochemiczna
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Standardowe zmienne antropometryczne
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Dziennik żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Samodzielne zgłaszanie
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Kwestionariusz ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Kwestionariusz
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Kwestionariusz
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Ekspresja genów genów cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
Wyekstrahowane PBMC
Linia bazowa, 7, 14, 21 i 28 dni
stymulacja ex vivo komórek krwi pochodzenia ludzkiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wyekstrahowane PBMC
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bethan Hussey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R16-P138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami