Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestační obezita a intervence s probiotiky nebo pokus s rybím olejem (GOPROFIT)

10. července 2017 aktualizováno: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vliv příjmu rybího oleje nebo probiotik na mateřskou obezitu a molekulární biomarkery v placentě

Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů v moderním světě, a to zejména kvůli jejímu spojení s vyšším rizikem rozvoje široké škály chronických onemocnění. Pre-gestační obezita může zvýšit šance na mateřskou a fetální morbimortalitu, jako je gestační diabetes mellitus, preeklampsie, makrosomie a dokonce i úmrtí plodu. Může také vést k dlouhodobým poruchám, zvyšovat riziko nadměrné adipozity a metabolického syndromu v pozdějším věku, a tak přispívat k udržení cyklu obezity a jeho zdravotních účinků v průběhu dalších generací. Předpokládá se, že změny ve funkci placenty jsou hluboce zapojeny do tohoto scénáře, je však zapotřebí dalšího výzkumu jeho molekulárních a biologických mechanismů. Během těhotenství dochází k fyziologickému zesílení zánětlivého stavu, který se vyznačuje vyšší cirkulací cytokinů a infiltrací placenty makrofágy, což podporuje zásobení plodu živinami a adekvátní růst; tato odpověď je však zhoršena u žen s obezitou před těhotenstvím, což vede k nepříznivým výsledkům. V této souvislosti mohou intervence zaměřené na snížení nadměrného zánětu zabránit nebo minimalizovat negativní dopad obezity před těhotenstvím na zdraví matek i potomků. Existují silné důkazy naznačující důležitou roli n-3 LC-PUFA (EPA a DHA) na zmírnění a vyřešení zánětlivých stavů, kromě ovlivnění mateřského lipidového profilu, fetální a kojenecké adipogeneze a neurovývoje. Kromě toho konzumace probiotických doplňků během gestačních švů podporuje adekvátní přírůstek hmotnosti matky a zlepšuje profil zánětlivých molekul vylučovaných do mléka. Nutriční intervence s rybím olejem jako zdrojem EPA a DHA nebo probiotiky u žen s předtěhotenskou obezitou proto mohou změnit nitroděložní prostředí a snížit riziko krátkodobých i dlouhodobých metabolických poruch. Tato studie si klade za cíl prozkoumat metabolické a molekulární změny podporované gestační obezitou a vyhodnotit účinnost různých dietetických intervencí (rybí tuk nebo probiotika) na prevenci nebo minimalizaci takových změn. Očekáváme, že přispějeme k pochopení fyziologických a molekulárních mechanismů, které jsou základem mateřské obezity a její souvislosti s nepříznivými výsledky těhotenství, spojenými se zvýšeným rizikem chronických onemocnění v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22240-000
        • Nábor
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camila M G Cortat, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 19 do 40 let
  • gestační věk 13 týdnů;
  • BMI před těhotenstvím vyšší než 29,9 a méně než 40 kg/m² [stupeň obezity 1 a 2, podle Světové zdravotnické organizace (WHO, 2002)] nebo BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 24 9 kg/m² [eutrofní (WHO, 2002)]
  • být bez chronických onemocnění (hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, onemocnění štítné žlázy, cirhóza, chronická hepatitida a chronické selhání ledvin
  • být bez infekčních a parazitárních onemocnění
  • současné těhotenství jeden plod
  • nebýt kuřákem
  • nekonzumujte alkoholické nápoje
  • nekonzumujte doplňky obsahující AG

Kritéria vyloučení:

  • získat potvrzení diagnózy chronických nepřenosných nemocí (kromě obezity) a/nebo infekčních
  • těhotné ženy, které nedokončily všechny kroky stanovené ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola eutrofie
Želatinové kapsle denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství.
Doplněk stravy: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Eutrofie+ probiotikum
Gastrorezistentní kapsle obsahující 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství
Doplněk stravy: Probiotické
EXPERIMENTÁLNÍ: Obezita + rybí tuk
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) denně, od 13. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství
Doplněk stravy: Rybí tuk
EXPERIMENTÁLNÍ: Obezita + probiotika
2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi obezitou matky a systémovým zánětem u matky a aktivací placentárních zánětlivých cest
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Souvislost mezi příjmem rybího tuku u obézních matek a systémovým zánětem u matky a aktivací placentárních zánětlivých cest
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Zkoumání účinků suplementace rybím olejem na metabolom mateřského séra, pupečníkového séra a placenty u obézních těhotných žen.
Časové okno: 28 týdnů
Metabolom mateřského séra, pupečníkového séra a placenty obézních a zdravých těhotných žen byl analyzován pomocí nukleární magnetické rezonance.
28 týdnů
Asociace mezi probiotickou suplementací a bakteriální kolonizací v mateřské střevní a vaginální mikrobiotě
Časové okno: 36 týdnů
Hodnocení mateřské střevní a vaginální mikrobioty prostřednictvím kvantifikace bakterií
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi obezitou matek a expresí placentárního transportéru mastných kyselin
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Asociace mezi příjmem rybího oleje u obézních matek a placentárním transportérem mastných kyselin
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Asociace mezi zánětlivým stavem matky a výsledky těhotenství
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maternidade Escola da UFRJ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBqN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení