Schwangerschaftsfettleibigkeit und Interventionen mit Probiotika oder Fischöl (GOPROFIT)
Auswirkungen der Einnahme von Fischöl oder Probiotika auf mütterliche Fettleibigkeit und molekulare Biomarker in der Plazenta
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD
- Telefonnummer: (55) 21 996355046
- E-Mail: sardinhaflc@nutricao.ufrj.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiana P El-Bacha, PhD
- Telefonnummer: (55) 21 997667997
- E-Mail: tatiana@nutricao.ufrj.br
Studienorte
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-000
- Rekrutierung
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Kontakt:
- Lívia B Almeida, Ms
- Telefonnummer: (55) 21 991689325
- E-Mail: livia.belcastro@gmail.com
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Kontakt:
- Daniela B Mucci, Ms
- Telefonnummer: (55) 21 991960867
- E-Mail: danimucci@gmail.com
-
Unterermittler:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Unterermittler:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 19 und 40 Jahren
- Gestationsalter von 13 Wochen;
- BMI Schwangerschaft größer als 29,9 und weniger als 40 kg/m² [Grad Adipositas 1 und 2, laut Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2002)] oder Schwangerschafts-BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m² [eutroph (WHO, 2002)]
- frei von chronischen Krankheiten sein (Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Leberzirrhose, chronische Hepatitis und chronisches Nierenversagen).
- frei von ansteckenden und parasitären Krankheiten sein
- gegenwärtige Schwangerschaft einzelner Fötus
- kein Raucher sein
- keine alkoholischen Getränke konsumieren
- konsumieren Sie keine Nahrungsergänzungsmittel, die AG enthalten
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung der Diagnose von chronischen nichtübertragbaren Krankheiten (außer Fettleibigkeit) und / oder Infektionskrankheiten erhalten
- schwangere Frauen, die nicht alle in der Studie vorgesehenen Schritte abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Eutrophiekontrolle
Gelatinekapseln pro Tag, von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
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EXPERIMENTAL: Eutrophie+ Probiotikum
Magensaftresistente Kapseln mit 2,5 Milliarden koloniebildenden Einheiten (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 Milliarden koloniebildenden Einheiten (UFC) Bifidobacterium bifidum pro Tag, von der 28ª bis zur 36ª Schwangerschaftswoche
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EXPERIMENTAL: Fettleibigkeit + Fischöl
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) pro Tag, von der 13ª Schwangerschaftswoche bis zur 36ª Schwangerschaftswoche
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EXPERIMENTAL: Fettleibigkeit + Probiotikum
2,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (UFC) Bifidobacterium bifidum pro Tag, von der 28ª Woche bis zur 36ª Woche Schwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und systemischer Entzündung bei der Mutter und der Aktivierung von plazentaren Entzündungswegen
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Assoziation zwischen Fischölaufnahme bei übergewichtigen Müttern und systemischer Entzündung bei der Mutter und der Aktivierung von plazentaren Entzündungswegen
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Untersuchung der Auswirkungen einer Fischölergänzung auf das Metabolom von mütterlichem Serum, Nabelschnurserum und Plazenta bei übergewichtigen Schwangeren.
Zeitfenster: 28 Wochen
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Das Metabolom von mütterlichem Serum, Nabelschnurserum und Plazenta adipöser und gesunder Schwangerer wurde mittels Kernspinresonanz analysiert.
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28 Wochen
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Assoziation zwischen probiotischer Nahrungsergänzung und bakterieller Besiedlung in der mütterlichen Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: 36 Wochen
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Bewertung der mütterlichen intestinalen und vaginalen Mikrobiota durch die Quantifizierung von Bakterien
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und Plazenta-Fettsäuretransporter-Expression
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Assoziation zwischen der Fischölaufnahme bei übergewichtigen Müttern und dem Fettsäuretransporter der Plazenta
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Assoziation zwischen mütterlichem Entzündungsstatus und Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
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- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- LBqN
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Klinische Studien zur Placebo
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NCT03827590UnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen Atemwege
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NCT02935712AbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)
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NCT04088812Abgeschlossen
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NCT03166514AbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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NCT03198624AbgeschlossenPharmakokinetik | Sicherheitsprobleme