Otyłość ciążowa i interwencje z probiotykami lub próbą oleju z ryb (GOPROFIT)
Wpływ spożycia oleju rybnego lub probiotyku na otyłość matki i biomarkery molekularne w łożysku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD
- Numer telefonu: (55) 21 996355046
- E-mail: sardinhaflc@nutricao.ufrj.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana P El-Bacha, PhD
- Numer telefonu: (55) 21 997667997
- E-mail: tatiana@nutricao.ufrj.br
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22240-000
- Rekrutacyjny
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Lívia B Almeida, Ms
- Numer telefonu: (55) 21 991689325
- E-mail: livia.belcastro@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniela B Mucci, Ms
- Numer telefonu: (55) 21 991960867
- E-mail: danimucci@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Pod-śledczy:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 19 do 40 lat
- wiek ciążowy 13 tygodni;
- BMI przed ciążą większe niż 29,9 i mniejsze niż 40 kg/m² [stopnie otyłości 1 i 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2002)] lub BMI przed ciążą między 18,5 a 24,9 kg/m² [eutroficzne (WHO, 2002)]
- być wolnym od chorób przewlekłych (nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, choroby tarczycy, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby i przewlekła niewydolność nerek
- być wolne od chorób zakaźnych i pasożytniczych
- obecna ciąża pojedynczy płód
- nie będąc palaczem
- nie spożywać napojów alkoholowych
- nie spożywaj suplementu zawierającego AG
Kryteria wyłączenia:
- otrzymać potwierdzenie rozpoznania przewlekłych chorób niezakaźnych (z wyjątkiem otyłości) i/lub zakaźnych
- kobiet w ciąży, które nie wykonały wszystkich etapów przewidzianych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola eutrofii
Kapsułki żelatynowe dziennie, od 28ª do 36ª tygodnia ciąży.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eutrophy+ Probiotyk
Kapsułki dojelitowe zawierające 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum dziennie, od 28ª tygodnia do 36ª tygodnia ciąży
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyłość + olej z ryb
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) dziennie, od 13ª tygodnia ciąży do 36ª tygodnia ciąży
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyłość + Probiotyk
2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum dziennie, od 28ª do 36ª tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między otyłością matki a ogólnoustrojowym stanem zapalnym u matki oraz aktywacją łożyskowych szlaków zapalnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Związek między spożyciem oleju rybiego u otyłych matek a ogólnoustrojowym stanem zapalnym u matki i aktywacją łożyskowych szlaków zapalnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
|
Badanie wpływu suplementacji olejem rybim na metabolom surowicy matki, surowicy pępowinowej i łożyska u otyłych kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Metabolom surowicy matki, surowicy pępowinowej i łożyska otyłych i zdrowych kobiet w ciąży analizowano za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego.
|
28 tygodni
|
|
Związek między suplementacją probiotyków a kolonizacją bakterii w mikroflorze jelitowej i pochwy matki
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Ocena matczynej mikroflory jelitowej i pochwy poprzez oznaczenie ilościowe bakterii
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między otyłością matki a ekspresją łożyskowego transportera kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Związek między spożyciem oleju rybnego u otyłych matek a łożyskowym transporterem kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Związek między stanem zapalnym matki a wynikami ciąży
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBqN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01872572Zakończony
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa