Gestační obezita a intervence s probiotiky nebo pokus s rybím olejem (GOPROFIT)
10. července 2017 aktualizováno: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Vliv příjmu rybího oleje nebo probiotik na mateřskou obezitu a molekulární biomarkery v placentě
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů v moderním světě, a to zejména kvůli jejímu spojení s vyšším rizikem rozvoje široké škály chronických onemocnění.
Pre-gestační obezita může zvýšit šance na mateřskou a fetální morbimortalitu, jako je gestační diabetes mellitus, preeklampsie, makrosomie a dokonce i úmrtí plodu.
Může také vést k dlouhodobým poruchám, zvyšovat riziko nadměrné adipozity a metabolického syndromu v pozdějším věku, a tak přispívat k udržení cyklu obezity a jeho zdravotních účinků v průběhu dalších generací.
Předpokládá se, že změny ve funkci placenty jsou hluboce zapojeny do tohoto scénáře, je však zapotřebí dalšího výzkumu jeho molekulárních a biologických mechanismů.
Během těhotenství dochází k fyziologickému zesílení zánětlivého stavu, který se vyznačuje vyšší cirkulací cytokinů a infiltrací placenty makrofágy, což podporuje zásobení plodu živinami a adekvátní růst; tato odpověď je však zhoršena u žen s obezitou před těhotenstvím, což vede k nepříznivým výsledkům.
V této souvislosti mohou intervence zaměřené na snížení nadměrného zánětu zabránit nebo minimalizovat negativní dopad obezity před těhotenstvím na zdraví matek i potomků.
Existují silné důkazy naznačující důležitou roli n-3 LC-PUFA (EPA a DHA) na zmírnění a vyřešení zánětlivých stavů, kromě ovlivnění mateřského lipidového profilu, fetální a kojenecké adipogeneze a neurovývoje.
Kromě toho konzumace probiotických doplňků během gestačních švů podporuje adekvátní přírůstek hmotnosti matky a zlepšuje profil zánětlivých molekul vylučovaných do mléka.
Nutriční intervence s rybím olejem jako zdrojem EPA a DHA nebo probiotiky u žen s předtěhotenskou obezitou proto mohou změnit nitroděložní prostředí a snížit riziko krátkodobých i dlouhodobých metabolických poruch.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat metabolické a molekulární změny podporované gestační obezitou a vyhodnotit účinnost různých dietetických intervencí (rybí tuk nebo probiotika) na prevenci nebo minimalizaci takových změn.
Očekáváme, že přispějeme k pochopení fyziologických a molekulárních mechanismů, které jsou základem mateřské obezity a její souvislosti s nepříznivými výsledky těhotenství, spojenými se zvýšeným rizikem chronických onemocnění v dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22240-000
- Nábor
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Lívia B Almeida, Ms
- Telefonní číslo: (55) 21 991689325
- E-mail: livia.belcastro@gmail.com
-
Kontakt:
- Daniela B Mucci, Ms
- Telefonní číslo: (55) 21 991960867
- E-mail: danimucci@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 19 do 40 let
- gestační věk 13 týdnů;
- BMI před těhotenstvím vyšší než 29,9 a méně než 40 kg/m² [stupeň obezity 1 a 2, podle Světové zdravotnické organizace (WHO, 2002)] nebo BMI před těhotenstvím mezi 18,5 a 24 9 kg/m² [eutrofní (WHO, 2002)]
- být bez chronických onemocnění (hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, onemocnění štítné žlázy, cirhóza, chronická hepatitida a chronické selhání ledvin
- být bez infekčních a parazitárních onemocnění
- současné těhotenství jeden plod
- nebýt kuřákem
- nekonzumujte alkoholické nápoje
- nekonzumujte doplňky obsahující AG
Kritéria vyloučení:
- získat potvrzení diagnózy chronických nepřenosných nemocí (kromě obezity) a/nebo infekčních
- těhotné ženy, které nedokončily všechny kroky stanovené ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola eutrofie
Želatinové kapsle denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eutrofie+ probiotikum
Gastrorezistentní kapsle obsahující 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obezita + rybí tuk
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) denně, od 13. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obezita + probiotika
2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum denně, od 28. týdne do 36. týdne těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi obezitou matky a systémovým zánětem u matky a aktivací placentárních zánětlivých cest
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
|
Souvislost mezi příjmem rybího tuku u obézních matek a systémovým zánětem u matky a aktivací placentárních zánětlivých cest
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
|
Zkoumání účinků suplementace rybím olejem na metabolom mateřského séra, pupečníkového séra a placenty u obézních těhotných žen.
Časové okno: 28 týdnů
|
Metabolom mateřského séra, pupečníkového séra a placenty obézních a zdravých těhotných žen byl analyzován pomocí nukleární magnetické rezonance.
|
28 týdnů
|
|
Asociace mezi probiotickou suplementací a bakteriální kolonizací v mateřské střevní a vaginální mikrobiotě
Časové okno: 36 týdnů
|
Hodnocení mateřské střevní a vaginální mikrobioty prostřednictvím kvantifikace bakterií
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi obezitou matek a expresí placentárního transportéru mastných kyselin
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Asociace mezi příjmem rybího oleje u obézních matek a placentárním transportérem mastných kyselin
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Asociace mezi zánětlivým stavem matky a výsledky těhotenství
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBqN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .