Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orgány poškozené sepsí – dvojité markery Identifikace selhání orgánů pomocí fluorescenční analýzy sledování nanočástic

3. února 2021 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Nemocnice Taipei Tzu Chi, buddhistická lékařská nadace Tzu Chi, Institucionální kontrolní rada

Bude provedeno systematické zavádění exosomové proteomiky v kokultivačním médiu a vzorcích klinické sepse. Biomarkery ubikvitinace-autofagie-apoptóza v exozomech budou detekovány a korelovány se specifickým orgánovým selháním v sepsi. Zánětlivý proces bude také ověřen analýzou cytokinů. Identifikace dvojitých markerů NTA bude chytrou metodou k pochopení subpopulací exosomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: Sepse, definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, je i nadále zdrojem značné morbidity a mortality. Na celém světě je každý rok zaznamenáno 19 milionů případů. Mnoho modelů zvířecí sepse zjistilo, že sepse vyvolala selhání více orgánů. Ubikvitinace, autofagie, apoptóza mohou zahrnovat proces sepse souvisejícího se selháním více orgánů. Proteomické studie založené na hmotnostní spektrometrii v klinických populacích a na zvířecích modelech hlodavců a savců začaly objevením mnoha nových biomarkerů sepse. Esoxomy nalezené v krvi nebo moči představovaly signál autofagie a apoptózy. Nedávno byla jako nová metoda pro přímou analýzu exozomů a v reálném čase použita analýza sledování nanočástic (NTA). Ty umožňují studovat exosomové biomarkery k analýze septických pacientů s mnohočetným selháním orgánů.

Cíle studie: Tento výzkum bude první studií, která nejenže vytvoří makrofágy společně kultivované s modely buněk lidských orgánů pro sekreci exozomů, ale také shromáždí purifikované exozomy v krvi a moči od septických pacientů. Proteomické studie v exozomech z buněčné kultury a klinických vzorků. Analyzujte biomarkery exozomů související s ubikvitinací, autofágy a apoptózou pomocí bioinformatiky. Použijte NTA k nastavení nových diagnostických metod, k posouzení specifického orgánového poškození septického pacienta exozomovými biomarkery autofagie-apoptózy.

Materiály a metody: V 1. roce bude založen LPS (lipopolysacharidem) stimulovaný makrofág kokultivovaný s buňkami lidských orgánů. Exosomy budou izolovány a purifikovány z různých skupin. ScFv (jednořetězcové fragmenty protilátky) budou vybrány pro blokování přenosu exosomu souvisejícího s infekcí. Do 2. ročníku bude zařazeno celkem 60 pacientů s infekcí a pozitivními kultivačními výsledky, z toho u 30 septických pacientů došlo k selhání alespoň jednoho orgánu, ostatní budou mít pouze infekci. Všichni pacienti byli zahrnuti a klasifikováni podle kritérií sepse-3. Klinické vzorky budou odebírány od srpna 2017 do července 2019. Exosom bude izolován a purifikován. Purifikace magnetickými kuličkami, 2D gelová elektroforéza, MALDI-TOF a bioinformatika budou použity k analýze proteomiky exozomů a asociace orgánově specifických markerů, autofagie a markerů apoptózy. K prokázání proteinů nalezených proteomikou bude proveden Western blotting. Cytokinové pole v krvi také potvrzuje a koreluje s autofagií. Nakonec použijeme analýzu sledování nanočástic s identifikací dvojitých markerů k pochopení exosomových subpopulací specifických biomarkerů orgánů a autofagie-apoptózy.

Možný účinek: Bude prováděno systematické zavádění exosomové proteomiky v kokultivačním médiu a vzorcích klinické sepse. Studie in vitro, zkoumání ScFv pomůže blokovat vychytávání exzomů jako možná terapeutická metoda. Biomarkery ubikvitinace-autofagie-apoptóza v exozomech budou detekovány a korelovány se specifickým orgánovým selháním v sepsi. Zánětlivý proces bude také ověřen analýzou cytokinů. Identifikace dvojitých markerů NTA bude chytrou metodou k pochopení subpopulací exosomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zahrnutí pacienti budou klasifikováni podle kritérií sepse-3 a budou také léčeni podle pokynů kampaně pro přežití sepse. U každého zapsaného pacienta budou vysledovány zdroje infekce s pozitivními výsledky kultivace. Zařazení septičtí pacienti budou mít „akutní změnu celkového skóre SOFA ≥ 2 body v důsledku infekce“

Popis

Kritéria pro zařazení:

Septičtí pacienti budou mít „akutní změnu celkového skóre SOFA ≥ 2 body v důsledku infekce“ Sepse se selháním orgánů Sepse bez selhání orgánů

Kritéria vyloučení:

pacientů, kteří měli chronické respirační selhání se závislostí na ventilátoru chronické selhání ledvin s pravidelnou hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Sepse se selháním orgánů
Pacienti mají orgánové selhání
Sepse bez selhání orgánů
Pacienti nemají žádné orgánové selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ubikvitinace-autofagie-apoptóza biomarkery v exozomech budou detekovány a korelovány se specifickým orgánovým selháním při sepsi
Časové okno: do 24 hodin.
Ubikvitinace-autofagie-apoptóza biomarkery v exozomech budou detekovány a korelovány se specifickým orgánovým selháním při sepsi
do 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý proces bude také ověřen analýzou cytokinů.
Časové okno: do 24 hodin.
Zánětlivý proces bude také ověřen analýzou cytokinů.
do 24 hodin.
Identifikace dvojitých markerů NTA bude chytrou metodou k pochopení subpopulací exosomů.
Časové okno: do 24 hodin.
Identifikace dvojitých markerů NTA bude chytrou metodou k pochopení exosomu
do 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wen-Lin Su, PhD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Dombrovskiy, V.Y., et al., Rapid increase in hospitalization and mortality rates for severe sepsis in the United States: a trend analysis from 1993 to 2003. Crit Care Med, 2007. 35(5): p. 1244-50. 2. Angus, D.C., et al., Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med, 2001. 29(7): p. 1303-10. 3. Martin, G.S., et al., The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med, 2003. 348(16): p. 1546-54. 4. van Zanten, A.R., The golden hour of antibiotic administration in severe sepsis: avoid a false start striving for gold*. Crit Care Med, 2014. 42(8): p. 1931-2. 5. Duran-Bedolla, J., et al., Sepsis, mitochondrial failure and multiple organ dysfunction. Clin Invest Med, 2014. 37(2): p. E58-69.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-XD37-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení