Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne znaczniki narządów uszkodzonych przez sepsę Identyfikacja niewydolności narządów za pomocą analizy śledzenia nanocząstek fluorescencyjnych

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Szpital Taipei Tzu Chi, Instytucjonalna Rada Rewizyjna Buddyjskiej Fundacji Medycznej Tzu Chi

Zostanie przeprowadzone systematyczne ustalanie proteomiki egzosomów w pożywce do wspólnej hodowli i próbkach klinicznych posocznicy. Biomarkery ubikwitynacji-autofagii-apoptozy w egzosomach zostaną wykryte i skorelowane z niewydolnością określonego narządu w sepsie. Proces zapalny zostanie również zweryfikowany przez analizę cytokin. Identyfikacja podwójnych markerów NTA będzie inteligentną metodą zrozumienia subpopulacji egzosomów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Sepsa, definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, nadal jest źródłem znacznej zachorowalności i śmiertelności. Każdego roku na całym świecie obserwuje się 19 milionów przypadków. Wiele zwierzęcych modeli sepsy wykazało, że sepsa wywołuje niewydolność wielonarządową. Ubikwitynacja, autofagia, apoptoza mogą obejmować proces niewydolności wielonarządowej związanej z sepsą. Badania proteomiczne oparte na spektrometrii mas w populacjach klinicznych oraz na modelach zwierzęcych gryzoni i ssaków rozpoczęły się od odkrycia wielu nowych biomarkerów sepsy. Ezoksomy wykryte we krwi lub moczu wykazywały sygnał autofagii i apoptozy. Niedawno zastosowano analizę śledzenia nanocząstek (NTA) jako nową metodę bezpośredniej analizy egzosomów w czasie rzeczywistym. Umożliwiają one badanie biomarkerów egzosomów w celu analizy pacjentów z sepsą i niewydolnością wielonarządową.

Cele badania: Badania te będą pierwszymi, które nie tylko stworzą makrofagi współhodowane z modelami komórek narządów ludzkich do wydzielania egzosomów, ale także pobiorą oczyszczone egzosomy z krwi i moczu pacjentów z sepsą. Badania proteomiczne egzosomów z hodowli komórkowych i próbek klinicznych. Analiza biomarkerów egzosomów związanych z ubikwitynacją, autofagami i apoptozą za pomocą bioinformatyki. Użyj NTA, aby ustanowić nowe metody diagnostyczne, aby ocenić uszkodzenie konkretnego narządu pacjenta z sepsą za pomocą biomarkerów autofagii-apoptozy egzosomów.

Materiały i metody: W pierwszym roku zostaną założone makrofagi stymulowane LPS (lipopolisacharydem) hodowane wspólnie z komórkami narządów ludzkich. Egzosomy zostaną wyizolowane i oczyszczone z różnych grup. ScFv (fragmenty jednołańcuchowe przeciwciała) zostaną wybrane do blokowania transmisji egzosomu związanego z infekcją. W drugim roku uwzględnionych zostanie łącznie 60 pacjentów z infekcją i dodatnimi wynikami posiewów, z których 30 pacjentów z sepsą miało co najmniej jedną niewydolność narządową, inni będą mieli tylko infekcję. Wszyscy pacjenci zostali włączeni i sklasyfikowani zgodnie z kryteriami sepsy-3. Próbki kliniczne będą pobierane od sierpnia 2017 do lipca 2019. Egzosom zostanie wyizolowany i oczyszczony. Oczyszczanie kulek magnetycznych, elektroforeza żelowa 2D, MALDI-TOF i bioinformatyka zostaną wykorzystane do analizy proteomiki egzosomów i asocjacji markerów specyficznych dla narządu, markerów autofagii i apoptozy. Wykonane zostanie badanie Western blotting, aby udowodnić białka znalezione za pomocą proteomiki. Szereg cytokin we krwi również potwierdza i koreluje z autofagią. Na koniec wykorzystamy analizę śledzenia nanocząstek z identyfikacją podwójnych markerów, aby zrozumieć subpopulacje egzosomów określonych biomarkerów narządów i autofagii-apoptozy.

Możliwy efekt: Zostanie przeprowadzone systematyczne ustalanie proteomiki egzosomów w pożywce do wspólnej hodowli i próbkach klinicznych posocznicy. Badanie in vitro, eksploracja ScFv pomoże zablokować wychwyt ekssomów jako możliwą metodę terapeutyczną. Biomarkery ubikwitynacji-autofagii-apoptozy w egzosomach zostaną wykryte i skorelowane z niewydolnością określonego narządu w sepsie. Proces zapalny zostanie również zweryfikowany przez analizę cytokin. Identyfikacja podwójnych markerów NTA będzie inteligentną metodą zrozumienia subpopulacji egzosomów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Wen-Lin Su

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kryteriami sepsy-3, a także będą leczeni zgodnie z wytycznymi kampanii dotyczącej osób, które przeżyły sepsę. Każdy zarejestrowany pacjent zostanie prześledzony pod kątem źródła infekcji z pozytywnym wynikiem posiewu. Zakwalifikowani pacjenci z sepsą będą mieli „ostrą zmianę w całkowitym wyniku SOFA ≥ 2 punkty w wyniku zakażenia”

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z sepsą będą mieli „ostrą zmianę w całkowitym wyniku SOFA ≥ 2 punkty w następstwie infekcji” Sepsa z niewydolnością narządową Sepsa bez niewydolności narządowej

Kryteria wyłączenia:

pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową uzależnioną od respiratora z przewlekłą niewydolnością nerek z regularną hemodializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sepsa z niewydolnością narządów
Pacjenci mają niewydolność narządów
Sepsa bez niewydolności narządu
Pacjenci nie mają niewydolności narządowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery ubikwitynacji-autofagii-apoptozy w egzosomach zostaną wykryte i skorelowane z niewydolnością określonego narządu w sepsie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin.
Biomarkery ubikwitynacji-autofagii-apoptozy w egzosomach zostaną wykryte i skorelowane z niewydolnością określonego narządu w sepsie
w ciągu 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces zapalny zostanie również zweryfikowany przez analizę cytokin.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin.
Proces zapalny zostanie również zweryfikowany przez analizę cytokin.
w ciągu 24 godzin.
Identyfikacja podwójnych markerów NTA będzie inteligentną metodą zrozumienia subpopulacji egzosomów.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin.
Identyfikacja podwójnych markerów NTA będzie inteligentną metodą zrozumienia egzosomu
w ciągu 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wen-Lin Su, PhD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Dombrovskiy, V.Y., et al., Rapid increase in hospitalization and mortality rates for severe sepsis in the United States: a trend analysis from 1993 to 2003. Crit Care Med, 2007. 35(5): p. 1244-50. 2. Angus, D.C., et al., Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med, 2001. 29(7): p. 1303-10. 3. Martin, G.S., et al., The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med, 2003. 348(16): p. 1546-54. 4. van Zanten, A.R., The golden hour of antibiotic administration in severe sepsis: avoid a false start striving for gold*. Crit Care Med, 2014. 42(8): p. 1931-2. 5. Duran-Bedolla, J., et al., Sepsis, mitochondrial failure and multiple organ dysfunction. Clin Invest Med, 2014. 37(2): p. E58-69.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-XD37-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami