Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon bezdrátového patch systému Monica Novii při ohrožení a skutečném předčasném porodu

20. září 2019 aktualizováno: Monica Healthcare Ltd
Studovat ekvivalenci systému Monica Novii™ Patch System u pacientek přijatých pro hrozící předčasný porod a pro předčasný porod a porod od 32 + 0 týdne těhotenství stanovením ekvivalence systému Novii™ Patch System při monitorování fetální srdeční frekvence ( FHR), srdeční frekvence matky (MHR) a kontrakce dělohy (UC) na dopplerovskou FHR, tokodynamometr (TOCO) UC a fotopletysmograf MHR Predikáty schválené FDA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová prospektivní párová srovnávací studie ke stanovení ekvivalence systému Monica Novii Patch System s dopplerovským FHR, TOCO UC a fotopletysmografem MHR predikátem schváleným FDA. Pacientky přijaté pro hrozící předčasný porod a pro předčasný porod a porod budou sledovány oběma zařízeními současně na FHR, UC a MHR. Tým klinické péče bude mít k dispozici pouze data z predikátových zařízení. Ekvivalence dat Novii bude porovnána se simultánně získanými predikátovými daty zařízení. Vzhledem k tomu, že TOCO UC a Dopplerův FHR jsou náchylné k artefaktům nebo chybám u populace s předčasným porodem, hlavní zkoušející nebo člen studijního týmu rozhodne o:

  1. Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého z přijatých ohrožených předčasných porodů, kdy subjekt zažívá kontrakce, jak je demonstrováno křivkou TOCO UC, a tyto kontrakce představují klinický obraz.
  2. Jedna 30minutová perioda „interpretovatelného“ Dopplerova FHR, fotopletysmografu MHR a TOCO UA od každého subjektu před termínem porodu a porodu končící co nejblíže porodu. Jak je uvedeno výše, kontrakce TOCO UC by měly představovat klinický obraz. Výběr 30minutových období bude založen pouze na datech z predikátu (data Novii FHR a UC nebudou studijnímu týmu k dispozici). Dvě 30minutové periody budou použity pro výpočet statistické ekvivalence.

Všechna zaznamenaná data budou k dispozici pro vizuální kontrolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přijaté pro hrozící předčasný porod (celkem 30 subjektů) budou vybrány do studie podle následujících vrstev: - 15 pacientek s gestací rovnající se 32 týdnům + 0 dnů těhotenství, ale < 34 týdnů + 4 dny - 5 pacientek s indexem tělesné hmotnosti (BMI) méně než 29 - 5 pacientek s BMI rovným 29, ale méně než 35 - 5 pacientek s BMI rovným nebo vyšším než 35 - 15 pacientek s těhotenstvím rovným 34 týdnů + 4 dny těhotenství ale < 37 týdnů +0 dní - 5 pacientů s BMI menším než 29 - 5 pacientů s BMI rovným 29, ale menším než 35 - 5 pacientů s BMI rovným nebo větším než 35. Kromě toho budou přijati subjekty přijaté k předčasnému porodu (celkem 30 subjektů). podle stejného stratifikačního plánu jako výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude vyžadovat předčasný porod (alespoň 32 týdnů 0 dnů gestace) sledování s ojedinělým podélným, koncem, příčným těhotenstvím vleže.
  • Neměla žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kteréhokoli z následujících faktorů nebo stavů by pacienta vyřadila z úvahy jako subjekt:

  • Známá závažná malformace plodu nebo chromozomální abnormalita.
  • Vícečetné těhotenství
  • Stav, pro který bude pravděpodobně brzy proveden císařský řez.
  • Zapojení do jiné klinické studie v současnosti nebo dříve v tomto těhotenství, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila provádění této studie.
  • Lékařský nebo porodnický problém, který by vylučoval použití břišních elektrod (např. kožní erupce, anamnéza citlivosti na adheziva).
  • Rodič je mladší 18 let.
  • Lékařský nebo porodnický problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientce účastnit se studie.
  • Neschopnost porozumět informacím o souhlasu z důvodu zdravotního onemocnění nebo snížené intelektuální kapacity nebo nepřekonatelné jazykové bariéry.
  • Potenciál nátlaku, např. Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasné a ohrožené předčasné práce
břišní monitorování plodu/matky
Přístroj: břišní monitor plodu/matky
Jediná pasivní náplast umístěná na břiše, která obsahuje 5 elektrod a monitorovací zařízení
Ostatní jména:
  • Novii Wireless Patch System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FHR Demingova regrese
Časové okno: 30 min
Standardní lineární regrese y na x není v této situaci vhodná, protože predikátové zařízení není považováno za zlatý standard, ale jako zařízení poskytující měření, které samo o sobě může být chybné, zatímco standardní metoda lineární regrese předpokládá, že x se měří bez chyby. Demingova regrese je metoda pro výpočet regresní přímky y=α+βx, když obě proměnné podléhají chybě a poměr odchylek chyb v x a y je znám (a v této analýze se bude předpokládat, že je roven 1) .
30 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní dohoda FHR
Časové okno: 30 min
Výstupní soubor fetální srdeční frekvence z predikátového zařízení je zpracován za účelem vygenerování časového diagramu dat FHR, ve kterém se objevují epochy s neinterpretovatelnými daty (např. žádná hodnota FHR v tomto 2sekundovém okně) se odstraní, aby se vytvořila „interpretovatelná“ pouze data FHR, tj. predikát je reprezentován jako 100% úspěšný. Poté je vygenerován odpovídající soubor Monica Novii, který má stejné časové epochy jako soubor dat Dopplerova FHR, ale obsahuje data Novii FHR nebo neinterpretovatelná data (tj. žádná hodnota FHR).
30 min
FHR Bland Altman
Časové okno: 30 min
Bland-Altmanovy grafy budou poskytnuty samostatně pro každý subjekt, společně s celkovým hodnocením využívajícím všechna dostupná data od všech subjektů. Pro toto celkové hodnocení bude ve statistické analýze zohledněna hierarchická povaha souboru údajů. Vhodný statistický přístup je popsán Blandem a Altmanem, i když v praxi lze analýzu provést také pomocí metody smíšeného modelu.
30 min
Procentní souhlas MHR
Časové okno: 30 min
Pokud jde o FHR
30 min
MHR nevýrazný altman
Časové okno: 30 min
Pokud jde o FHR
30 min
UC procentuální souhlas
Časové okno: 30 min

Kladná procentuální shoda (PA) se určuje samostatně pro každý subjekt z interpretovatelných a neinterpretovatelných dat následovně: PA (%)=(a/(a+C))×100 Rovnice 3

Kde:

  • a" je počet minut, kdy jsou Monica Novii Pod/Patch i predikátová zařízení "interpretovatelné" současně
  • c" je počet minut, kdy je predikát "interpretovatelný", ale podložka/patch Monica Novii je "neinterpretovatelný".

Alternativně to lze popsat jako použití pouze časů, kdy zařízení Preddicate poskytuje „interpretovatelná“ data, a je definováno jako procento těch časů, pro které Monica Novii Pod/Patch také poskytuje „interpretovatelné“ údaje (tj. je to analogie citlivosti ale na základě spolehlivosti).
30 min
UC Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: 30 min

Kladná procentuální dohoda PPA systému Novii vůči predikátu bude určena z detekce "individuální kontrakce" takto: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Rovnice 4

Kde:

  • x" je celkový počet "jednotlivých kontrakcí" detekovaných JAK Novii Pod/PATCH a Predikátem
  • z" je celkový počet "jednotlivých kontrakcí" detekovaných pouze predikátem.

Opět bude test statistické non-inferiority procentuální shody na základě jednotlivých děložních kontrakcí definován jako v rovnici 2 pro jednostranný 95% interval spolehlivosti s použitím t=1,70.
30 min
Demingova regrese MHR
Časové okno: 30 min
Pokud jde o demingovou regresi FHR
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monica Healthcare Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107-CT-007-Buzzi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení