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Prestazioni del sistema di patch wireless Monica Novii nel lavoro pretermine minacciato e reale

20 settembre 2019 aggiornato da: Monica Healthcare Ltd
Studiare l'equivalenza del Monica Novii™ Patch System in pazienti ricoverate per minaccia di travaglio pretermine e per travaglio e parto pretermine da 32 +0 settimane di gestazione, determinando l'equivalenza del Novii™ Patch System nel monitoraggio della frequenza cardiaca fetale ( FHR), frequenza cardiaca materna (MHR) e contrazioni uterine (UC) a Doppler FHR, tocodinamometro (TOCO) UC e foto pletismografo MHR Predicati approvati dalla FDA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di confronto prospettico accoppiato a centro singolo, per determinare l'equivalenza del Monica Novii Patch System con Doppler FHR approvato dalla FDA, TOCO UC e foto pletismografo MHR Predicate. I pazienti ricoverati per minaccia di travaglio pretermine e per travaglio e parto pretermine saranno monitorati simultaneamente con entrambi i dispositivi per FHR, UC e MHR. Solo i dati dei dispositivi predicati saranno disponibili per il team di assistenza clinica. L'equivalenza dei dati Novii sarà confrontata con quella dei dati del dispositivo predicato ottenuti simultaneamente. Poiché TOCO UC e Doppler FHR sono soggetti a artefatti o errori in una popolazione di travaglio pre-termine, il ricercatore principale o un membro del gruppo di studio deciderà su:

  1. Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti ammessi a rischio di travaglio pretermine, quando il soggetto sta vivendo contrazioni come dimostrato dalla traccia TOCO UC e queste contrazioni rappresentano la presentazione clinica.
  2. Un periodo di 30 minuti di Doppler FHR "interpretabile", foto pletismografo MHR e TOCO UA da ciascuno dei soggetti di travaglio e parto pre-termine che si è concluso il più vicino possibile al parto. Come sopra, le contrazioni TOCO UC dovrebbero rappresentare la presentazione clinica. La selezione dei periodi di 30 minuti si baserà solo sui dati del predicato (i dati Novii FHR e UC non saranno disponibili per il gruppo di studio). I due periodi di 30 min saranno utilizzati per il calcolo dell'equivalenza statistica.

Tutti i dati registrati saranno resi disponibili per la revisione visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi, Via Lodovico Castelvetro, 32

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ricoverati per minaccia di parto pretermine (totale 30 soggetti) saranno reclutati per lo studio secondo la seguente stratificazione: - 15 pazienti con gestazione pari a 32 settimane +0 giorni di gestazione ma < 34 settimane +4 giorni - 5 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29 - 5 pazienti con un BMI pari a 29 ma inferiore a 35 - 5 pazienti con un BMI uguale o superiore a 35 - 15 pazienti con una gestazione pari a 34 settimane +4 giorni di gestazione ma < 37 settimane +0 giorni - 5 pazienti con BMI inferiore a 29 - 5 pazienti con BMI uguale a 29 ma inferiore a 35 - 5 pazienti con BMI uguale o superiore a 35. Inoltre, verranno reclutati soggetti ammessi per travaglio e parto pretermine (per un totale di 30 soggetti). seguendo lo stesso piano di stratificazione di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiederà il monitoraggio del travaglio pretermine (almeno 32 settimane 0 giorni di gestazione) con una gravidanza singleton longitudinale, podalica, trasversale.
  • Non aveva nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori o condizioni escluderebbe il paziente dalla considerazione come soggetto:

  • Malformazione fetale maggiore nota o anomalia cromosomica.
  • Gestazione multipla
  • Una condizione per la quale il taglio cesareo sarà probabilmente effettuato a breve.
  • - Coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica attualmente o in precedenza in questa gravidanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la conduzione di questo studio.
  • Problema medico o ostetrico che precluderebbe l'uso di elettrodi addominali (ad esempio, eruzioni cutanee, anamnesi di sensibilità agli adesivi).
  • La partoriente ha meno di 18 anni.
  • Problema medico o ostetrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente incapace di prendere parte allo studio.
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul consenso a causa di malattia medica o ridotta capacità intellettuale o barriera linguistica insormontabile.
  • Potenziale di coercizione, ad es. Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lavoro pretermine e minacciato di lavoro pretermine
monitoraggio fetale/materno addominale
Dispositivo: monitor fetale/materno addominale
Un singolo cerotto passivo posto sull'addome che incorpora 5 elettrodi e un dispositivo di monitoraggio
Altri nomi:
  • Sistema patch wireless Novii

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione FHR Deming
Lasso di tempo: 30 minuti
La regressione lineare standard di y su x non è appropriata in questa situazione poiché il dispositivo del predicato non è considerato un gold standard, ma come un dispositivo che fornisce una misurazione che può essere essa stessa soggetta a errore, mentre il metodo di regressione lineare standard presuppone che x sia misurato senza errori. La regressione di Deming è un metodo per calcolare la retta di regressione y=α+βx quando entrambe le variabili sono soggette a errore e il rapporto tra le varianze dell'errore in x e y è noto (e si presume che sia uguale a 1 in questa analisi) .
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale FHR
Lasso di tempo: 30 minuti
Il file di output della frequenza cardiaca fetale dal dispositivo predicato viene elaborato per generare un grafico della linea temporale dei dati FHR in cui le epoche con dati non interpretabili (ad es. nessun valore FHR in quella finestra di 2 secondi) vengono rimossi per creare solo dati FHR "interpretabili", ovvero il predicato è rappresentato come riuscito al 100%. Viene quindi generato un file Monica Novii corrispondente che ha le stesse epoche temporali del set di dati Doppler FHR ma contenente i dati Novii FHR o dati non interpretabili (ad es. nessun valore FHR).
30 minuti
FHR Bland Altman
Lasso di tempo: 30 minuti
I grafici di Bland-Altman saranno forniti separatamente per ogni soggetto, insieme a una valutazione complessiva utilizzando tutti i dati disponibili di tutti i soggetti. Per questa valutazione complessiva, la natura gerarchica dell'insieme di dati sarà presa in considerazione nell'analisi statistica. Un approccio statistico appropriato è descritto da Bland e Altman, sebbene in pratica l'analisi possa anche essere compiuta utilizzando un metodo di modelli misti.
30 minuti
Accordo percentuale MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
Per quanto riguarda FHR
30 minuti
MHR blando altman
Lasso di tempo: 30 minuti
Per quanto riguarda FHR
30 minuti
Accordo percentuale UC
Lasso di tempo: 30 minuti

La concordanza percentuale positiva (PA) è determinata separatamente per ciascun soggetto dai dati interpretabili e non interpretabili come segue: PA (%)=(a/(a+C))×100 Equazione 3

Dove:

  • a" è il numero di minuti in cui sia il Monica Novii Pod/Patch che i dispositivi predicati sono "interpretabili" contemporaneamente
  • c" è il numero di minuti in cui il Predicato è "interpretabile" ma il Monica Novii Pod/Patch è "non interpretabile".

Questo può essere descritto in alternativa come l'utilizzo solo di quelle volte in cui il dispositivo Predicate fornisce dati "Interpretabili", ed è definito come la percentuale di quelle volte in cui il Monica Novii Pod/Patch fornisce anche dati "Interpretabili" (cioè è analogo alla sensibilità ma basata sull'affidabilità).
30 minuti
UC Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 30 minuti

L'Accordo Percentuale Positivo PPA del Sistema Novii rispetto al Predicato sarà determinato dal rilevamento della "contrazione individuale" come segue: PPA(%)=(x/(x+z))×100 Equazione 4

Dove:

  • x" è il numero totale di "contrazioni individuali" rilevate SIA dal Novii Pod/PATCH che dal predicato
  • z" è il numero totale di "contrazioni individuali" rilevate dal solo predicato.

Anche in questo caso il test per la non inferiorità statistica dell'accordo percentuale basato sulle singole contrazioni uterine sarà definito come nell'Equazione 2 per un intervallo di confidenza unilaterale del 95% utilizzando t=1,70.
30 minuti
Regressione di deming MHR
Lasso di tempo: 30 minuti
Per quanto riguarda la regressione di deming FHR
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monica Healthcare Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enrico Ferrazzi, Professor, l'Università degli Studi di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107-CT-007-Buzzi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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