Vyhodnocování návštěv v domácnostech a malých skupinách s cílem zvýšit užívání antikoncepce mezi vdanými dospívajícími dívkami na venkově Nigeru (IMPACT-RMA)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje kvaziexperimentální, smíšené metody (tj. komplementární kvantitativní a kvalitativní) výsledné hodnocení k posouzení účinnosti intervencí oslovených ženatých dospívajících (RMA) ke zvýšení užívání antikoncepce a záměrů užívání antikoncepce u vdaných dospívajících dívek ve věku 13–19 let. ve třech venkovských okresech regionu Dosso v Nigeru. Budou testovány dva intervenční modely (genderově synchronizované návštěvy v domácnostech a malé skupiny) pomocí randomizovaného čtyřramenného designu hodnocení výsledků; Skupina 1 bude přijímat návštěvy domácností, skupina 2 bude přijímat malé skupiny; Rameno 3 bude přijímat návštěvy v domácnosti plus malé skupiny a rameno 4 bude sloužit jako kontrolní skupina a nebude dostávat žádný zásah. Kvantitativní složka bude sestávat ze sběru kvantitativních výchozích a 16měsíčních dat následného průzkumu od náhodně vybraných vdaných dospívajících dívek (n=1200) a jejich manželů (n=1200), kteří se účastní každé větve studie. Kvalitativní prvky budou zahrnovat etnografii ve dvou časových bodech a polostrukturované hloubkové rozhovory v polovině implementace intervence. Bude také provedena analýza nákladů a efektivity nákladů, aby se vyhodnotilo, která intervence poskytuje největší zisk v primárních výsledcích za každý vynaložený dolar.
Kvazi-experimentální návrh kvantitativního hodnocení. Hodnocení výsledků čtyřstranného RMA bude probíhat ve 48 vesnicích seskupených ve 3 okresech (tj. 16 vesnic na okres) v regionu Dosso v Nigeru; konkrétně Loga, Doutchi a Dosso. Každému ze 3 obvodů bude přiřazena 1 ze 3 podmínek zásahu. V rámci každého okresu bude náhodně vybráno 16 srovnatelných vesnic (tj. venkovských, mluvících hausa nebo zarmě, s alespoň 1000 obyvateli, podobným profilem rozložení bohatství a nacházejících se v určeném rozsahu vzdálenosti od zdravotnických zařízení poskytujících účinnou antikoncepci), které budou přiděleny buď na oblast zásahu specifického pro oblast, nebo na kontrolní stav. Bude použit stratifikovaný randomizační přístup, ve kterém budou vesnice stratifikovány do dvou skupin na základě vesnice, která má nebo nemá zdravotní středisko společně umístěné v jejich vesnici. Konkrétně v každém okrese bude náhodně vybráno 8 vesnic z těch, které mají společné zdravotní středisko, a 8 vesnic bude náhodně vybráno z těch vesnic, které nemají společné zdravotní středisko (vše v rámci uvedených parametrů výše). V každé z těchto 2 skupin po 8 vesnicích budou náhodně vybrány 2 vesnice, které budou přiřazeny do kontrolního ramene. K zásahu tak bude přiděleno 12 vesnic a 4 budou sloužit jako kontrolní vesnice v každém okrese. Každá vesnice bude fungovat jako shluk, přičemž jednotkou analýzy bude vdaná dospívající žena (ve věku 13–19 let).
Návrh kvalitativního hodnocení. Tato hodnotící studie bude využívat kvalitativní metody k doplnění navrhovaného kvantitativního návrhu hodnocení. První použitou metodou bude etnografie (tj. zúčastněné pozorování, hloubkové rozhovory, neformální diskuse) k prozkoumání procesů souvisejících se změnou chápání, záměrů a chování souvisejících s používáním moderní antikoncepce v kontextu účasti na intervencích RMA. Zdrojem etnografických pozorovacích terénních poznámek, neformálních skupinových diskusí v terénu a neformálních terénních poznámek k rozhovorům budou tři vesnice v rameni 3, které přijímají plný soubor programů RMA (tj. mužské a ženské návštěvy domácností a mužské a ženské skupiny). Tři páry vyškolených místních výzkumných asistentů (celkem 6; 2 na vesnici) budou žít s rodinami účastníků s dospívajícími manželkami, kteří žijí ve třech samostatných vesnicích a budou se podílet na každodenním životě rodin a širší komunity (vaření, úklid, zemědělství). atd.) po dobu celkem dvou měsíců, přičemž jeden měsíc odpovídá 3 měsícům a 14 měsícům po zahájení programu. Výzkumní asistenti budou pozorovat, ale nezúčastní se návštěv v domácnosti a intervencí v malých skupinách. Kromě toho povedou neformální, otevřené rozhovory a konzultace s klíčovými respondenty z celé komunity (mužskými a ženskými účastníky RMA, staršími dospělými včetně tchánů, místními politickými, obchodními a náboženskými vůdci).
Poznatky z etnografické fáze budou sloužit jako podklad pro fázi polostrukturovaného rozhovoru, která zachytí vyprávění týkající se přijatelnosti intervence a rolí programu RMA při zvyšování znalostí, změněných záměrů a změněného chování, pokud jde o rozhodování o použití moderní antikoncepce, včetně zaměření na otázky rovnost pohlaví a přetrvávající překážky v přijímání a užívání antikoncepce. Čtyřicet osm dospívajících manželek a manželů dospívajících manželek účastnících se programu RMA a klíčoví informátoři (např. vedoucí vesnic, poskytovatelé zdravotní péče atd.) z intervenčních ramen 1 a 2 poskytnou polostrukturované údaje z rozhovorů (n=24 rozhovorů na studijní rameno). Polostrukturované rozhovory (60 minut) budou provedeny přibližně 8 měsíců po zahájení realizace. Tato data budou následně informovat ohniska druhého kola etnografie, která se má shromáždit 14 měsíců po zahájení programu.
Náklady a nákladová efektivnost budou vypočítány pro každou větev studie. Pokud se zjistí, že jedna nebo více intervenčních ramen jsou účinné při zvyšování užívání antikoncepce nebo záměru používat antikoncepci, výzkumníci porovnají nákladovou efektivitu dosažení výsledků pomocí metodiky WHO-CHOICE.
Studium bude probíhat celkem 4 roky; průběžný nábor a sběr výchozích dat bude probíhat po dobu 3 měsíců, intervence bude realizována po dobu 16 měsíců s průběžným začátkem a koncem, sledováním (27 měsíců) a konečným (45 měsíců) sběr dat bude probíhat v průběhu 3 měsíce. Sběr kvalitativních etnografických dat bude probíhat ve dvou časových obdobích; 3 měsíce a 14 měsíců po zahájení realizace intervence, jeden měsíc v každém časovém bodě. Polostrukturované rozhovory budou probíhat přibližně v polovině mezi začátkem a koncem realizace intervence, v měsíci 8.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niamey, Niger
- Pathfinder International
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ženy:
- Ženatý
- 13-19 let
- Plynule v Hause nebo Zarmě
- Bydlíte ve vesnici, kde probíhá nábor, neplánujete se během příštích 18 měsíců odstěhovat nebo plánujete během tohoto období cestovat na více než 6 měsíců
- Poskytování informovaného souhlasu.
Pro muže:
- Musí to být manžel způsobilého adolescenta účastnícího se studie
- Mluví Hausa nebo Zarma
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pro ženy:
- plánuje se během příštích 18 měsíců odstěhovat nebo plánuje během tohoto období cestovat na více než 6 měsíců;
- V současné době sterilizováno (aby bylo možné měřit změny v používání dočasných metod antikoncepce od výchozího stavu po 16měsíční sledování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Návštěvy v domácnosti
Skupina 1 bude přijímat genderově synchronizované návštěvy domácnosti (tj. návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka u zúčastněné vdané dospívající ženy a návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka muže u zúčastněného manžela vdané dospívající ženy).
Očekává se, že v průběhu projektu proběhne přibližně 10–12 návštěv s manželkami a 4–6 návštěv s manžely.
Study Arms 1-3 navíc získají komunitní aktivity v oblasti životního prostředí a aktivity zaměřené na poskytování služeb pro dospívající na podporu užívání antikoncepce u dospívajících.
Aktivity komunitního prostředí budou zahrnovat zapojení náboženských vůdců, komunitních vůdců a rodinných strážců vdaných dospívajících manželek, jako jsou tchánové, do komunitních dialogů na měsíční bázi.
|
Návštěvy v domácnostech budou prováděny s cílem vybudovat důvěru ve zdravotní systém, poučit o různých formách moderní antikoncepce (jak se podává, jak fungují, dostupnost), vyvrátit související mýty (tj. ty týkající se neplodnosti), propagovat zdravotní výhody mezi porody. a vytvořit související dialog mezi dospívajícími manželkami a dalšími členy domácnosti přítomnými během těchto návštěv.
Relais poskytne a doplní zájemcům orální antikoncepční pilulky a kondomy a doprovodí ženatého dospívajícího do nejbližšího zdravotnického zařízení pro jiné formy antikoncepce, bude-li o to požádáno.
K doplnění návštěv v domácnosti u vdaných dospívajících žen budou mužští příbuzní provádět domácí návštěvy, aby prodiskutovali zdravé načasování a dobu těhotenství s manžely dospívajících žen, poskytli vzdělání o různých formách antikoncepce a prodiskutovali obavy, které mohou mít manželé ohledně užívání antikoncepce.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Malé skupiny
Tato větev obdrží, kromě složek na úrovni komunity, genderově synchronizované skupinové intervence (tj. samostatné skupinové intervence pro manžele dospívajících manželek a dospívající manželky samotné).
Malé skupiny pouze pro muže a pouze pro ženy pro zúčastněné manžele a manželky se budou konat odděleně ve dvouměsíčních a měsíčních intervalech.
V tomto projektu se každá malá skupina bude skládat z 10–15 účastníků a bude se konat na místech, která účastníci považují za bezpečná (např. místo, které má sluchové a zrakové soukromí, je bezpečné pro dívky, kam mohou chodit, bylo určeno komunitou vedoucí jako chráněné místo pro setkávání dívek).
Očekává se, že v průběhu projektu proběhne přibližně 8-10 malých ženských skupin a 4-6 mužských skupin.
|
Ve skupinách pouze pro manželky budou dospívající manželky svolány vyškolenými členkami komunity dospělých žen, aby se naučily a diskutovaly o široké škále témat souvisejících s pohlavím a zdravím, se zaměřením na moderní antikoncepci a kultivovaly vlastní účinnost, sociální podporu a život. dovednosti.
Malé skupiny povedou vyškolené mentorky malých skupin, které jsou vyškolenými vrstevníky, a budou se řídit určeným učebním plánem skládajícím se z různých témat každý týden vypracovaným společností Pathfinder International a odvozeným z kurikula Safe Spaces Rady pro obyvatelstvo/UNFPA.
Skupiny manželů se budou řídit osnovami upravenými z programu Promundo P6 a doplněné o nástroje a aktivity vyvinuté společností Pathfinder International.
Tyto skupiny manželů se zaměří na podporu reflexe a dialogu, aby přispěly ke spravedlivějším genderovým normám, na podporu užívání antikoncepce pro HTSP, pozitivního chování při hledání zdraví pro ně a jejich rodiny a na zvýšenou komunikaci párů a společné rozhodování o SRH.
|
|
Experimentální: Část 3: Návštěvy v domácnosti + malé skupiny
Kromě složek prostředí podporujících komunitu bude tato větev dostávat kombinaci návštěv v domácnosti a složek intervence v malých skupinách, jak je popsáno výše pro větve 1 a 2, aby bylo možné porozumět kombinovanému účinku těchto dvou intervencí na sledované výsledky.
|
Návštěvy v domácnostech budou prováděny s cílem vybudovat důvěru ve zdravotní systém, poučit o různých formách moderní antikoncepce (jak se podává, jak fungují, dostupnost), vyvrátit související mýty (tj. ty týkající se neplodnosti), propagovat zdravotní výhody mezi porody. a vytvořit související dialog mezi dospívajícími manželkami a dalšími členy domácnosti přítomnými během těchto návštěv.
Relais poskytne a doplní zájemcům orální antikoncepční pilulky a kondomy a doprovodí ženatého dospívajícího do nejbližšího zdravotnického zařízení pro jiné formy antikoncepce, bude-li o to požádáno.
K doplnění návštěv v domácnosti u vdaných dospívajících žen budou mužští příbuzní provádět domácí návštěvy, aby prodiskutovali zdravé načasování a dobu těhotenství s manžely dospívajících žen, poskytli vzdělání o různých formách antikoncepce a prodiskutovali obavy, které mohou mít manželé ohledně užívání antikoncepce.
Ve skupinách pouze pro manželky budou dospívající manželky svolány vyškolenými členkami komunity dospělých žen, aby se naučily a diskutovaly o široké škále témat souvisejících s pohlavím a zdravím, se zaměřením na moderní antikoncepci a kultivovaly vlastní účinnost, sociální podporu a život. dovednosti.
Malé skupiny povedou vyškolené mentorky malých skupin, které jsou vyškolenými vrstevníky, a budou se řídit určeným učebním plánem skládajícím se z různých témat každý týden vypracovaným společností Pathfinder International a odvozeným z kurikula Safe Spaces Rady pro obyvatelstvo/UNFPA.
Skupiny manželů se budou řídit osnovami upravenými z programu Promundo P6 a doplněné o nástroje a aktivity vyvinuté společností Pathfinder International.
Tyto skupiny manželů se zaměří na podporu reflexe a dialogu, aby přispěly ke spravedlivějším genderovým normám, na podporu užívání antikoncepce pro HTSP, pozitivního chování při hledání zdraví pro ně a jejich rodiny a na zvýšenou komunikaci párů a společné rozhodování o SRH.
|
|
Žádný zásah: Rameno 4: Ovládání
Čtvrté rameno bude sloužit jako kontrolní podmínka.
Jednotlivci v těchto vesnicích nebudou dostávat složky intervence pro domácnost, malou skupinu nebo komunitu umožňující prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník užívání antikoncepce
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna v používání účinných metod antikoncepce (metody posuzovány individuálně)
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
|
Dotazník o záměrech používat antikoncepci
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna v záměrech chování ohledně používání účinné antikoncepce (příští 3 měsíce)
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální normy týkající se genderové rovnosti Dotazník
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna společenských norem týkajících se fyzického a sexuálního násilí manželů vůči manželkám, autonomie žen a kontroly manžela ve vztahu k rodinnému životu
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
|
Dotazník pro posílení postavení žen
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna v autonomii, rozhodování, osvobození od násilí a kontroly, zejména s ohledem na užívání antikoncepce
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
|
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna ve znalostech účinných antikoncepčních metod, mechanismů a častých vedlejších účinků
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
|
Akceptace účinných antikoncepčních metod Dotazník
Časové okno: výchozí a 18měsíční sledování
|
Změna postojů a přesvědčení ohledně používání antikoncepčních metod pro rozestupy mezi porody
|
výchozí a 18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-1430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .