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Bewertung von Haushaltsbesuchen und kleinen Gruppen zur Steigerung der Verhütungsanwendung bei verheirateten jugendlichen Mädchen im ländlichen Niger (IMPACT-RMA)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Diese Studie umfasst eine quasi-experimentelle Ergebnisbewertung mit gemischten Methoden (d. h. komplementäre quantitative und qualitative) Ergebnisse, um die Wirksamkeit der von Pathfinder International entwickelten und implementierten Reaching Married Adolescents (RMA) Interventionen zu bewerten, um die Verwendung von Verhütungsmitteln und die Absichten zur Verwendung von Verhütungsmitteln unter Verheirateten zu erhöhen Heranwachsende Mädchen im Alter von 13 bis 19 Jahren in drei ländlichen Distrikten der Region Dosso in Niger. Interventionsmodelle (geschlechtssynchrone Haushaltsbesuche und Kleingruppen) werden anhand eines randomisierten 4-armigen Outcome-Evaluierungsdesigns getestet; Arm 1 erhält Haushaltsbesuche, Arm 2 erhält kleine Gruppen; Arm 3 erhält Haushaltsbesuche und kleine Gruppen, und Arm 4 dient als Kontrollgruppe und erhält keine Intervention. Die quantitative Komponente besteht aus der Erhebung quantitativer Basislinien-, 16-Monats-Follow-up- und 27-Monats-Umfragedaten von zufällig ausgewählten verheirateten jugendlichen Mädchen (n = 1200) und ihren Ehemännern (n = 1200), die an jedem Arm des teilnehmen lernen. Zu den qualitativen Elementen gehören Ethnographie zu zwei Zeitpunkten und halbstrukturierte Tiefeninterviews in der Mitte der Durchführung der Intervention. Es wird auch eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, welche Intervention den größten Gewinn bei den primären Ergebnissen für jeden ausgegebenen Dollar bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine quasi-experimentelle Ergebnisbewertung mit gemischten Methoden (d. h. ergänzende quantitative und qualitative) zur Bewertung der Wirksamkeit der Reaching Married Adolescents (RMA)-Interventionen zur Steigerung der Verwendung von Verhütungsmitteln und der Absichten zur Verwendung von Verhütungsmitteln bei verheirateten jugendlichen Mädchen im Alter von 13 bis 19 Jahren in drei ländlichen Distrikten der Region Dosso im Niger. Zwei Interventionsmodelle (geschlechtssynchronisierte Haushaltsbesuche und Kleingruppen) werden unter Verwendung eines randomisierten 4-armigen Outcome-Evaluierungsdesigns getestet; Arm 1 erhält Haushaltsbesuche, Arm 2 erhält kleine Gruppen; Arm 3 erhält Haushaltsbesuche und kleine Gruppen, und Arm 4 dient als Kontrollgruppe und erhält keine Intervention. Die quantitative Komponente besteht aus der Erhebung quantitativer Ausgangs- und 16-Monats-Follow-up-Erhebungsdaten von zufällig ausgewählten verheirateten jugendlichen Mädchen (n = 1200) und ihren Ehemännern (n = 1200), die an jedem Arm der Studie teilnehmen. Zu den qualitativen Elementen gehören Ethnographie zu zwei Zeitpunkten und halbstrukturierte Tiefeninterviews in der Mitte der Durchführung der Intervention. Es wird auch eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, welche Intervention den größten Gewinn bei den primären Ergebnissen für jeden ausgegebenen Dollar bringt.

Quasi-experimentelles quantitatives Bewertungsdesign. Die 4-armige RMA-Ergebnisbewertung wird in 48 Dörfern stattfinden, die innerhalb der 3 Distrikte (d. h. 16 Dörfer pro Distrikt) in der Region Dosso in Niger gruppiert sind; insbesondere Loga, Doutchi und Dosso. Jedem der 3 Bezirke wird 1 der 3 Interventionsbedingungen zugeordnet. Innerhalb jedes Distrikts werden 16 vergleichbare Dörfer (d. h. ländlich, Hausa- oder Zarma-sprechend, mindestens 1000 Einwohner, ähnliches Vermögensverteilungsprofil und innerhalb des angegebenen Entfernungsbereichs von Gesundheitseinrichtungen mit wirksamer Empfängnisverhütung) zufällig ausgewählt und zugewiesen entweder dem bezirksspezifischen Interventionsarm oder der Kontrollbedingung. Es wird ein stratifizierter Randomisierungsansatz verwendet, bei dem die Dörfer in zwei Gruppen geschichtet werden, je nachdem, ob das Dorf ein Gesundheitszentrum in seinem Dorf hat oder nicht. Insbesondere werden innerhalb jedes Distrikts 8 Dörfer nach dem Zufallsprinzip aus den Dörfern ausgewählt, die ein am selben Ort befindliches Gesundheitszentrum haben, und 8 Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip aus den Dörfern ausgewählt, die kein am selben Ort gelegenes Gesundheitszentrum haben (alle innerhalb der aufgeführten Parameter über). Innerhalb jeder dieser 2 Gruppierungen von 8 Dörfern werden 2 Dörfer zufällig ausgewählt, um dem Kontrollarm zugewiesen zu werden. Somit werden 12 Dörfer der Intervention zugewiesen und 4 werden als Kontrolldörfer in jedem Distrikt zugewiesen. Jedes Dorf wird als Cluster fungieren, wobei die Analyseeinheit die verheiratete weibliche Jugendliche (im Alter von 13-19 Jahren) ist.

Qualitatives Evaluationsdesign. Diese Bewertungsstudie wird qualitative Methoden anwenden, um das vorgeschlagene quantitative Bewertungsdesign zu ergänzen. Die erste angewandte Methode wird Ethnographie sein (d. h. teilnehmende Beobachtung, eingehende Befragungen, informelle Diskussionen), um die Prozesse im Zusammenhang mit der Veränderung des Verständnisses, der Absichten und des Verhaltens im Zusammenhang mit der Verwendung moderner Verhütungsmittel im Zusammenhang mit der Teilnahme an den RMA-Interventionen zu untersuchen. Drei Dörfer in Arm 3, die die vollständige Ergänzung der RMA-Programme erhalten (d. h. männliche und weibliche Haushaltsbesuche und männliche und weibliche Gruppen), werden die Quelle für ethnografische Beobachtungsfeldnotizen, Feldnotizen für informelle Gruppendiskussionen und Feldnotizen für informelle Interviews sein. Drei Paare ausgebildeter, lokaler Forschungsassistenten (insgesamt 6; 2 pro Dorf) werden bei Familien jugendlicher Teilnehmerinnen leben, die in drei verschiedenen Dörfern leben, und werden am täglichen Leben der Familien und der breiteren Gemeinschaft (Kochen, Putzen, Landwirtschaft) teilnehmen usw.) für einen Zeitraum von insgesamt zwei Monaten, wobei ein Monat 3 Monate und 14 Monate nach Beginn des Programms entspricht. Forschungsassistenten werden Haushaltsbesuche und Kleingruppeninterventionen beobachten, aber nicht daran teilnehmen. Darüber hinaus werden sie informelle, offene Interviews und Konsultationen mit wichtigen Befragten in der gesamten Gemeinde durchführen (männliche und weibliche RMA-Teilnehmer, ältere Erwachsene, einschließlich Schwiegereltern, lokale politische, geschäftliche und religiöse Führer).

Die Ergebnisse der ethnografischen Phase werden in eine halbstrukturierte Interviewphase einfließen, um Erzählungen über die Akzeptanz von Interventionen und die Rolle des RMA-Programms für mehr Wissen, veränderte Absichten und verändertes Verhalten in Bezug auf Entscheidungen über die Verwendung moderner Verhütungsmittel zu erfassen, einschließlich eines Schwerpunkts auf Fragen der Geschlechtergerechtigkeit und anhaltende Hindernisse für die Akzeptanz und Anwendung von Verhütungsmitteln. Achtundvierzig jugendliche Ehefrauen und Ehemänner von jugendlichen Ehefrauen, die am RMA-Programm teilnehmen, und wichtige Informanten (z Studienarm). Halbstrukturierte Interviews (60 Minuten) werden ca. 8 Monate nach Beginn der Implementierung durchgeführt. Diese Daten werden wiederum die Schwerpunkte der zweiten Runde der Ethnographie informieren, die 14 Monate nach Beginn des Programms erhoben werden.

Kosten und Wirtschaftlichkeit werden für jeden Studienarm berechnet. Wenn sich herausstellt, dass ein oder mehrere Interventionsarme die Verwendung von Verhütungsmitteln oder die Absicht zur Verwendung von Verhütungsmitteln wirksam erhöhen, vergleichen die Prüfärzte die Kosteneffektivität zum Erreichen der Ergebnisse unter Verwendung der WHO-CHOICE-Methodik.

Das Studium dauert insgesamt 4 Jahre; Die rollierende Rekrutierung und Basisdatenerfassung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten, die Intervention wird über 16 Monate mit rollierendem Start und Ende durchgeführt, die Nachverfolgung (27 Monate) und die Enddatenerfassung (45 Monate) finden statt 3 Monate. Die Erhebung qualitativer ethnografischer Daten erfolgt zu zwei Zeitpunkten; 3 Monate und 14 Monate nach Beginn der Interventionsdurchführung, jeweils einen Monat. Halbstrukturierte Interviews werden ungefähr in der Mitte zwischen Beginn und Ende der Interventionsimplementierung in Monat 8 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2898

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Niamey, Niger
        • Pathfinder International
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Frauen:

  • Verheiratet
  • 13-19 Jahre alt
  • Fließend in Hausa oder Zarma
  • Wohnen in dem Dorf, in dem die Rekrutierung stattfindet, ohne Pläne, in den nächsten 18 Monaten wegzuziehen oder zu planen, in diesem Zeitraum länger als 6 Monate zu reisen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Für Männer:

  • Muss der Ehemann eines geeigneten Jugendlichen sein, der an der Studie teilnimmt
  • Hausa oder Zarma sprechen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Für Frauen:

  • plant, in den nächsten 18 Monaten wegzuziehen oder plant, in diesem Zeitraum länger als 6 Monate zu reisen;
  • Derzeit sterilisiert (um die Veränderungen bei der Anwendung temporärer Verhütungsmethoden von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 16 Monaten messen zu können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Haushaltsbesuche
Arm 1 erhält geschlechtssynchrone Haushaltsbesuche (d. h. Besuche einer weiblichen Gesundheitshelferin bei der teilnehmenden verheirateten jugendlichen Frau und Besuche eines männlichen Gesundheitshelfers beim teilnehmenden Ehemann der verheirateten jugendlichen Frau). Im Laufe des Projekts werden voraussichtlich etwa 10-12 Besuche bei Ehefrauen und 4-6 Besuche bei Ehemännern stattfinden. Die Studienarme 1-3 erhalten zusätzlich gemeinschaftsfördernde Umweltaktivitäten und jugendspezifische Aktivitäten zur Bereitstellung von Dienstleistungen, um die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Jugendlichen zu unterstützen. Zu den Aktivitäten für ein gemeinschaftsförderndes Umfeld gehört die Einbeziehung von religiösen Führern, Gemeinschaftsführern und familiären Pförtnern der verheirateten jugendlichen Ehefrauen, wie z. B. Schwiegereltern, in monatlichen Gemeinschaftsdialogen.
Haushaltsbesuche werden durchgeführt, um Vertrauen in das Gesundheitssystem aufzubauen, über verschiedene Formen moderner Verhütung aufzuklären (wie verabreicht, wie sie funktionieren, Verfügbarkeit), damit verbundene Mythen (z. B. solche über Unfruchtbarkeit) zu zerstreuen und die gesundheitlichen Vorteile des Geburtsabstands zu fördern , und schaffen Sie einen entsprechenden Dialog zwischen jugendlichen Ehefrauen und anderen Haushaltsmitgliedern, die bei diesen Besuchen anwesend sind. Das Relais wird interessierten Teilnehmern orale Kontrazeptiva und Kondome zur Verfügung stellen und nachliefern und den verheirateten Jugendlichen auf Wunsch zur nächsten Gesundheitseinrichtung für andere Formen der Empfängnisverhütung begleiten. Als Ergänzung zu den Haushaltsbesuchen verheirateter weiblicher Jugendlicher führt das männliche Relais Hausbesuche durch, um mit den Ehemännern der heranwachsenden Frauen über einen gesunden Zeitpunkt und Abstand der Schwangerschaft zu sprechen, Aufklärung über verschiedene Formen der Empfängnisverhütung zu leisten und Bedenken zu erörtern, die Ehemänner bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütung haben könnten.
Experimental: Arm 2: Kleine Gruppen
Dieser Arm erhält zusätzlich zu den Komponenten auf Gemeindeebene geschlechtssynchronisierte gruppenbasierte Interventionen (d. h. separate gruppenbasierte Interventionen für Ehemänner von jugendlichen Ehefrauen und jugendliche Ehefrauen selbst). Kleingruppen nur für Männer und nur für Frauen für teilnehmende Ehemänner und Ehefrauen werden separat in zweimonatlichen bzw. monatlichen Abständen abgehalten. In diesem Projekt besteht jede Kleingruppe aus 10-15 Teilnehmern und findet an Orten statt, die die Teilnehmer als sichere Orte angesehen haben (z Führungskräfte als geschützter Treffpunkt für Mädchen). Im Laufe des Projekts werden voraussichtlich ca. 8-10 weibliche Kleingruppen und 4-6 männliche Gruppen stattfinden.
In den Nur-Frauen-Gruppen werden jugendliche Ehefrauen von ausgebildeten erwachsenen weiblichen Community-Mitgliedern zusammengerufen, um ein breites Spektrum an geschlechts- und gesundheitsbezogenen Themen zu lernen und zu diskutieren, mit einem Schwerpunkt auf moderner Verhütung, und um Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und das Leben zu kultivieren Fähigkeiten. Die Kleingruppen werden von ausgebildeten Mentorinnen für Kleingruppen geleitet, die ausgebildete Peers sind, und einem festgelegten Lehrplan folgen, der jede Woche aus verschiedenen Themen besteht, die von Pathfinder International entwickelt und aus dem Lehrplan für sichere Räume des Population Council/UNFPA abgeleitet wurden. Die Ehemanngruppen folgen einem Curriculum, das von Promundos Programm P6 übernommen und durch die von Pathfinder International entwickelten Tools und Aktivitäten ergänzt wird. Diese Gruppen von Ehemännern werden sich auf die Förderung von Reflexion und Dialog konzentrieren, um zu gerechteren Geschlechternormen beizutragen, die Verwendung von Verhütungsmitteln für HTSP zu unterstützen, ein positives gesundheitsorientiertes Verhalten für sie und ihre Familien zu fördern und die Kommunikation zwischen Paaren und die gemeinsame SRH-Entscheidungsfindung zu verbessern.
Experimental: Arm 3: Haushaltsbesuche + kleine Gruppen
Zusätzlich zu den Komponenten der gemeinschaftsfördernden Umgebung erhält dieser Arm eine Kombination aus Haushaltsbesuchen und Interventionskomponenten in Kleingruppen, wie oben für die Arme 1 und 2 beschrieben, um die kombinierte Wirkung dieser beiden Interventionen auf die interessierenden Ergebnisse zu verstehen.
Haushaltsbesuche werden durchgeführt, um Vertrauen in das Gesundheitssystem aufzubauen, über verschiedene Formen moderner Verhütung aufzuklären (wie verabreicht, wie sie funktionieren, Verfügbarkeit), damit verbundene Mythen (z. B. solche über Unfruchtbarkeit) zu zerstreuen und die gesundheitlichen Vorteile des Geburtsabstands zu fördern , und schaffen Sie einen entsprechenden Dialog zwischen jugendlichen Ehefrauen und anderen Haushaltsmitgliedern, die bei diesen Besuchen anwesend sind. Das Relais wird interessierten Teilnehmern orale Kontrazeptiva und Kondome zur Verfügung stellen und nachliefern und den verheirateten Jugendlichen auf Wunsch zur nächsten Gesundheitseinrichtung für andere Formen der Empfängnisverhütung begleiten. Als Ergänzung zu den Haushaltsbesuchen verheirateter weiblicher Jugendlicher führt das männliche Relais Hausbesuche durch, um mit den Ehemännern der heranwachsenden Frauen über einen gesunden Zeitpunkt und Abstand der Schwangerschaft zu sprechen, Aufklärung über verschiedene Formen der Empfängnisverhütung zu leisten und Bedenken zu erörtern, die Ehemänner bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütung haben könnten.
In den Nur-Frauen-Gruppen werden jugendliche Ehefrauen von ausgebildeten erwachsenen weiblichen Community-Mitgliedern zusammengerufen, um ein breites Spektrum an geschlechts- und gesundheitsbezogenen Themen zu lernen und zu diskutieren, mit einem Schwerpunkt auf moderner Verhütung, und um Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung und das Leben zu kultivieren Fähigkeiten. Die Kleingruppen werden von ausgebildeten Mentorinnen für Kleingruppen geleitet, die ausgebildete Peers sind, und einem festgelegten Lehrplan folgen, der jede Woche aus verschiedenen Themen besteht, die von Pathfinder International entwickelt und aus dem Lehrplan für sichere Räume des Population Council/UNFPA abgeleitet wurden. Die Ehemanngruppen folgen einem Curriculum, das von Promundos Programm P6 übernommen und durch die von Pathfinder International entwickelten Tools und Aktivitäten ergänzt wird. Diese Gruppen von Ehemännern werden sich auf die Förderung von Reflexion und Dialog konzentrieren, um zu gerechteren Geschlechternormen beizutragen, die Verwendung von Verhütungsmitteln für HTSP zu unterstützen, ein positives gesundheitsorientiertes Verhalten für sie und ihre Familien zu fördern und die Kommunikation zwischen Paaren und die gemeinsame SRH-Entscheidungsfindung zu verbessern.
Kein Eingriff: Arm 4: Kontrolle
Der vierte Arm dient als Kontrollbedingung. Einzelpersonen in diesen Dörfern erhalten nicht die Interventionskomponenten für Haushalte, kleine Gruppen oder gemeinschaftsfördernde Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Änderung der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden (individuell beurteilte Methoden)
Baseline und 18 Monate Follow-up
Absichten zur Verwendung des Fragebogens zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Änderung der Verhaltensabsichten in Bezug auf eine wirksame Anwendung von Verhütungsmitteln (nächste 3 Monate)
Baseline und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Normen zur Gleichstellung der Geschlechter Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Veränderung der sozialen Normen in Bezug auf körperliche und sexuelle Gewalt des Ehemanns gegenüber Ehefrauen, die Autonomie der Frau und die Kontrolle des Ehemanns im Zusammenhang mit dem Familienleben
Baseline und 18 Monate Follow-up
Fragebogen zum Empowerment von Frauen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Veränderung der Autonomie, Entscheidungsfindung, Gewaltfreiheit und Kontrolle, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung von Verhütungsmitteln
Baseline und 18 Monate Follow-up
Knowledge of effective contraceptive methods Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Änderung der Kenntnisse über wirksame Verhütungsmethoden, Mechanismen und häufige Nebenwirkungen
Baseline und 18 Monate Follow-up
Akzeptanz wirksamer Verhütungsmethoden Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate Follow-up
Änderung der Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die Verwendung von Verhütungsmethoden für den Geburtsabstand
Baseline und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay G Silverman, PhD, Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1430

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